[인간대상 연구의 범위]

1) 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구 (중재연구, intervention)

   : 연구대상자를 침습적 행위 등 물리적 개입을 통해 연구대상자를 직접 조작을 하거나, 연구대상자의 환경을 조작하여 얻은 자료를 이용하는 연구

 ① ⌈약사법 시행규칙⌋내지 ⌈의료기기법 시행규칙⌋에 따라 승인된 임상시험계획서에 따라 수행되는 의약품 또는 의료기기를 이용한 임상시험

 ② 식품의약품안전청 고시 ⌈생물학적 동등성시험 관리기준⌋에 따라 시험기관에서 수행되는 생물학적 동등성시험

 ③ 그 밖에 화장품·건강기능식품·생의약제·생물학적 제제 등에 대한 안전성·효능·효과를 보기 위해 해당 물질을 직접 연구대상자에게 적용한 후 그로부터 얻은 정보를 이용하는 연구

 ④ 그 밖에 소음, 물리적 자극 등으로 연구대상자의 환경을 조작하여 얻은 정보를 이용하는 연구 등 실험적 연구 

2) 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구

   : 연구대상자 대면을 통한 설문조사나, 행동관찰 등 의사소통이나 대인접촉 등의 상호작용을 통해 얻은 자료를 이용하는 연구

 ① 연구를 위해 연구대상자의 행동관찰 등을 수행하여 자료를 얻는 연구

 ② 연구를 위해 연구대상자를 대면하며 설문조사 등을 통해 자료를 얻는 연구

 ③ 그 밖에 연구를 위해 연구대상자를 접촉하고 조사 및 관찰 등을 수행하는 연구

3) 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구

   : 연구대상자를 직접 또는 간접적으로 식별할 수 있는 정보를 포함하고 있는 정보를 이용하는 연구

4) 복합적으로 수행되는 연구

  : 실험적 연구와 조사 등을 통한 정보를 이용하는 연구가 복합적으로 수행되거나, 관찰연구가 포함된 연구 등 위의 연구유형들이 복합적으로 수행되는 연구로 인간대상연구에 해당함

[기관위원회 심의면제 대상]

1. 연구대상자로 “취약한 환경의 피험자”를 포함하지 않는 연구로서, 연구대상자를 직접 조작을 하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 얻은 자료를 이용하는 연구라 할지라도,

1) 약물투여나 혈액채취 등의 침습적 행위가 개입되지 않은 연구,

2) 신체적 변화가 초래되지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구,

3)「식품위생법」시행규칙 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품을 이용하여 맛 또는 질을 평가하는 연구

4)「화장품법」제8조제1항 및 제2항에 따른 안전기준에 적합한 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구

2. 연구대상자로 “취약한 환경의 피험자”를 포함하지 않는 연구로서, 의사소통이나 대인접촉 등의 상호작용 즉, 연구대상자 대면을 통한 설문조사나, 연구대상자의 행동관찰 등을 통해 얻은 자료(data)를 이용하는 연구라 할지라도, 그 연구대상자가 불특정하며, 연구대상자로부터 “민감정보”를 수집하거나 기록하지 않는 연구

* 민감정보 : 개인정보보호법 제23조와 동법 시행령 제18조에서는 민감정보의 범위를 사상, 신념, 노동조합(정당)의 가입 · 탈퇴, 정치적 견해, 건강, 성생활, 유전정보, 범죄경력에 관한 정보로 한정하고 있으므로, 그 이외의 정보는 민감정보에 해당하지 않음.

3. 1.과 2.에 해당하지 않더라도, 연구대상자를 직접 또는 간접적으로 식별할 수 있는 정보를 포함하고 있는 정보(information)를 이용하는 연구로서, 이 때 연구대상자 등에 관한 정보가 이미 생성된 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구

 ※「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표4 임상시험 관리기준 제2조 더 목의 정의에 의할 경우, “취약한 환경에 있는 피험자(Vulnerable Subjects)"란,

 ① 임상시험 참여와 관련한 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 피험자(의과대학·한의과대학·약학대학·치과대학·간호대학의 학생, 의료기관·연구소의 근무자, 제약회사의 직원, 군인 등을 말한다)

 ② 불치병에 걸린 사람

 ③ (제31조의2에 따른) 집단시설에 수용되어 있는 사람

 ④ 실업자

 ⑤ 빈곤자

 ⑥ 응급상황에 처한 환자

 ⑦ 소수 인종, 부랑인

 ⑧ 노숙자

 ⑨ 난민

 ⑩ 미성년자 및 자유의지에 따른 동의를 할 수 없는 피험자

[동의서에 포함될 내용]

 1. 인간대상연구의 목적

 2. 연구대상자의 참여 기간, 절차 및 방법

 3. 연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득

 4. 개인정보 보호에 관한 사항

 5. 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상

 6. 개인정보 제공에 관한 사항

 7. 동의의 철회에 관한 사항

 8. 그 밖에 기관위원회가 필요하다고 인정하는 사항