‘자료 조작 논란’ 칼 빼든 식약처... 개정안 주요 내용은?
‘자료 조작 논란’ 칼 빼든 식약처... 개정안 주요 내용은?
  • 양원모 기자
  • 승인 2020.06.30 14:19
  • 댓글 0
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‘데이터 완전성 평가지침’ 만들고, 의약품 안전 규칙 개정안 입법 예고... 징계 수위 대폭 강화
식약처 “의견 수렴 거쳐 최종 확정... 적발 시 무관용 원칙으로 엄단”
‘황우석 사태’에서 ‘인보사 논란’까지 반복된 자료 조작의 결과물 평가

[바이오타임즈] 식품의약품안전처가 지난 29일 발표한 ‘데이터 완전성 평가지침’과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙(의약품 안전 규칙)’ 개정안은 바이오, 제약업계의 반복되는 자료 조작 논란을 원천 차단하기 위한 조치다. 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 관련 데이터의 관리 범위를 모든 생성 자료로 확대하고, 허위 자료 제출 등 부정한 방법으로 의약품 허가를 받을 경우 허가를 취소하는 게 주요 내용이다. 업계에선 식약처가 벼르던 칼을 빼 들었다는 반응이 나온다.

출처: Pixabay
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9개 분야 111개 항목으로 구성된 평가지침

이번 평가지침의 핵심은 신약 개발 과정에서 산출되는 모든 데이터에 경영진의 관리, 책임 의무를 지우는 것이다. 이를 위해 식약처는 의약품 안전규칙 내 △품질경영 △자동화 장치 관리 △품질 보증 부서 책임자 △문서 작성 △문서 관리 △시험관리 △자율점검 등 총 9개 분야와 관련된 111가지 평가 항목을 신설했다. 식약처는 “데이터 완전성을 준수하기 위한 세부사항들”이라고 설명했다.

평가지침은 품질경영 원칙에 ‘윤리경영’을 반드시 반영하도록 했다. 데이터를 허위, 조작, 누락하지 않고 기록하게 하기 위해서다. 대부분의 중견급 회사는 윤리경영을 기업 핵심 가치로 정하고 이에 맞는 각종 내부 규칙을 운영하고 있다. 식약처의 윤리경영 언급은 국민 건강 및 삶의 질과 직접적인 관련을 맺는 제약업계에 중견 기업 수준의 도덕적 책임을 요구한 것으로 풀이된다.

식약처는 “이번 지침은 의견수렴 과정을 거쳐 확정한 뒤 모든 바이오의약품 제조업체가 이 지침에 적합하도록 GMP 기준서 등에 반영해 이행할 수 있도록 행정지시 할 예정”이라며 “향후 현장 점검을 통해 이 지침에 어긋나는 사례가 적발될 경우 데이터 조작 시도, 행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단하겠다”고 밝혔다.

출처: Pixabay
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거짓 자료로 의약품 허가 시 취소... 징계 수위도 대폭 강화

식약처는 허위자료 제출 등 부정한 방법으로 의약품 허가를 받은 경우 이를 취소할 수 있는 행정처분 기준도 마련하기로 했다. 식약처는 같은 날 보도자료를 통해 의약품 안전규칙 개정안을 입법 예고하고 8월 28일까지 의견 수렴을 진행한다고 발표했다. 징계 수위를 대폭 강화해 아예 허가 자체를 취소할 수 있게 한 것이다.

이전까지 국가 출하 승인 과정에서 거짓 자료를 제출했을 경우 3개월 등의 제조업무 정지 처분이 이뤄졌다. 문제는 이를 과징금으로 대신할 수 있어 재발 방지 효과가 거의 없었다는 점이다. 식약처는 이번 개정안에서 의약품 제조 시 제조, 품질 관리 기록을 거짓으로 작성했을 때 행정처분 기준을 기존 ‘제조업무 정지 처분 3개월, 6개월 뒤 품목허가 취소’에서 ‘제조업무 정지 6개월 뒤 품목허가 취소’로 강화했다.

식약처는 거짓 등 부정한 방법으로 의약품 허가를 받거나 임상시험 계획을 승인받았을 때 이를 취소하고, 백신 등 국가 출하 승인 시에도 거짓 자료 제출이 밝혀지면 품목 허가를 취소할 수 있도록 했다. 식약처는 “안전한 의약품만 공급될 수 있도록 허위 및 서류조작 등의 행위에 대해서는 무관용 처벌 원칙을 적용하고, 신뢰도 높은 의약품 제조, 품질관리가 실시될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

 

메디톡신 사태는 그저 ‘방아쇠’였을 뿐

식약처가 칼을 빼든 건 최근 ‘메디톡신 사태’가 직접적인 계기가 됐다. 앞서 메디톡신은 생산 과정에서 무허가 원액을 허가 원액인 것처럼 조작한 사실이 드러나 품목허가가 취소됐다. 그러나 메디톡신 사태는 방아쇠에 불과했다는 게 업계의 분위기다. 멀게는 ‘황우석 사건’부터 지난해 ‘인보사 사태’까지 바이오, 제약업계에서 도돌이표처럼 반복되는 서류 조작 논란의 결과물이라는 것이다.

한 업계 관계자는 “2005년 황우석 사태 때부터 지금까지 비슷한 일이 반복되고 있다는 건 그만큼 (내부적으로) 바뀐 게 없다는 것”이라며 “식약처도 참을 만큼 참은 것으로 보인다. 이번에 그 인내심이 폭발하면서 대대적인 후속 조치에 나선 것으로 보인다”고 말했다. 이 관계자는 “한동안 업계가 얼어붙는 것은 피할 수 없어 보인다”며 “(그러나) 누가 시킨 게 아니라 자초한 것”이라고 덧붙였다.
 

[바이오타임즈=양원모 기자] ingodzone@naver.com


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