[신홍명의 바이오 법률실무] 8편 : 유전자 검사(DTC)의 실용화와 법률실무 下
[신홍명의 바이오 법률실무] 8편 : 유전자 검사(DTC)의 실용화와 법률실무 下
  • 신홍명 변호사
  • 승인 2020.02.15 12:00
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유전자 검사, 그 중 DTC(Direct to Customer)에 있어서의 보건복지부의 업무와 그 고시에 관한 법률실무
본지에서는 바이오 및 헬스케어 산업과 관련된 법률실무 사항을 살펴보고, 이에 대한 심도있는 논의를 진행하고자 신홍명 변호사의 칼럼을 연재합니다. 

 

지난편에 이에 계속

 

유전자 검사의 세부 진행 절차

생명윤리법 제49조에 의하면, 유전자검사를 하려는 자는 앞서 살펴본 보건복지부 고시( 제2020-35호)상 허용되는 유전자검사항목에 대하여 보건복지부령으로 정하는 시설 및 인력 등(생명윤리법 시행규칙 별표 제5호)을 갖춘 후, ‘유전자검사기관’으로 보건복지부 장관에게 ‘신고’(생명윤리법 시행규칙 별지 47호 서식 ‘유전자검사기관 신고서’)해야만 한다(단, 국가기관 제외).

이에 유전자검사를 하기 위해서는, 우선 유전자검사 기관으로 위 신고를 해야 하고, 이는 온라인 신청도 가능한 바 질병 보건통합관리시스템(is.cdc.go.kr)에 회원가입 후 신고절차를 진행할 수도 있다. 이러한 기관에 대한 사후관리의 하나로 생명윤리법 시행규칙 제48조에 따라 보건복지부 장관이 유전자검사기관에 대한 정확도 평가를 하고, 매년 그 결과를 공개할 수 있게 하고 있다. 그리고 위 평가는 현재 ‘한국유전자검사평가원’이라는 기관에 위탁되어 있다.

유전검사를 진행하려는 자는 생명윤리법 시행규칙 별표 5에서 언급된 아래 항목에 대한 기준을 갖출 필요가 있다.

[유전자검사기관 시설 및 인력 등에 관한 기준]

1. 질병의 예방ㆍ진단ㆍ치료 등을 위한 검사

가. 시설기준

1) 검사실

 

나. 장비기준

1) 냉장고 및 냉동고

2) 중합효소 연쇄반응기(PCR machine)

3) 전기영동 장치

4) 이미지기록장치

5) 원심분리기

6) 무균상자(Clean Bench: 수적ㆍ구조적 염색체 이상을 검사하는 경우만 해당한다)

7) 이산화탄소 배양기(수적ㆍ구조적 염색체 이상을 검사하는 경우만 해당한다)

8) 현미경(수적ㆍ구조적 염색체 이상을 검사하는 경우만 해당한다)

 

다. 인력기준

1) 유전자검사의 관리를 담당하는 책임자 1명

2) 유전자검사를 수행하는 관련 분야(의학, 생물학, 생화학, 수의학, 유전공학, 분자생물학 또는 임상병리학 등 관련 학과) 학사급 연구원 1명 이상

 

2. 개인식별 및 친자확인을 위한 검사

가. 시설기준

1) 검사실

 

나. 장비기준

1) 냉장고 및 냉동고

2) 중합효소 연쇄 반응기(PCR machine)

3) 전기영동 장치

4) 염기서열 분석기

5) 원심분리기

 

다. 인력기준

1) 유전자검사의 관리를 담당하는 책임자 1명

2) 유전자검사를 수행하는 관련 분야(의학, 생물학, 생화학, 수의학, 유전공학, 분자생물학 또는 임상병리학 등 관련학과) 학사급 연구원 1명 이상

 

위 시설 및 인력기준을 갖춘 기관은 생명윤리법 시행규칙 별지 제47호서식의 ‘유전자검사기관 신고서’에 1) 법인인 경우 : 정관 및 사업계획서, 2) 법인이 아닌 경우 : 사업계획서, 3) 시설ㆍ인력 및 장비 현황을 적은 서류, 4) 유전자검사 항목과 목적에 대한 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다(생명윤리법 제49조 제1항, 동법시행규칙 제46조).

위 신고서를 받은 질병관리본부장은「전자정부법」제36조 제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 1) 법인인 경우 : 법인 등기사항증명서, 2) 법인이 아닌 경우 : 사업자등록을 확인하며 사업자등록증의 경우, 신고인이 확인에 동의하지 않으면 그 서류를 직접 첨부하게 한다(생명윤리법 시행규칙 제46조 제2항).

그 후 질병관리본부장은 유전자검사기관으로 신고한 자에게 생명윤리법 시행규칙 별지 제48호 서식의 ‘유전자검사기관 신고확인증’을 발급하고 절차는 마무리된다(생명윤리법 시행규칙 제46조 제3항). 추가로 변경신고의 경우 1) 유전자검사기관의 소재지, 2) 기관장, 3) 기관의 명칭, 4) 유전자검사 항목, 5) 유전자검사기관의 시설 및 인력의 변경사항이 생기는 경우 신고가 필요하다.

유전자 검사의 동의는 동의서와 설명문을 기준으로 업무가 진행된다. 따라서 유전자검사에 쓰일 검사대상물을 직접 채취하거나 그 채취를 의뢰할 때에는 검사대상물을 채취하기 전에 검사대상자의 서면 동의(설명문 포함)를 얻어야 한다(생명윤리법 제51조). 이에 유전자검사를 수행하기 위해서는, 검사대상자로부터 ‘유전자검사 동의서’(생명윤리법 시행규칙 별지 제52호 서식)를 얻어야 하며, 이는 ① 보건복지부에 신고된 유전자검사기관 또는 ② 위 유전자검사기관에 유전자검사를 의뢰하는 자(의료기관이든 비의료기관이든 무관)가 유전자검사 동의를 구할 때 사용하는 서식을 준용한다. 

다만 위 ②의 경우처럼, 유전자검사기관에 의뢰하는 경우에는 위 동의서에 성명, 생년월일 등 검사대상자 개인을 식별할 수 있는 사항을 삭제 처리한 동의서 사본을 유전자검사 기관에 제공해야 한다(생명윤리법 제51조 제3항, 동법시행규칙 제51조 제3항). 그리고 의료기관이 직접 유전자 검사를 수행하는 경우, 유전자검사 후 남은 검사대상물을 이용하지 않고 즉시 폐기(재검 목적으로 6개월까지는 보존 가능)하는 경우에는 위 동의를 면제받을 수 있다(생명윤리법 시행규칙 제52조 제1항).

또한 유전자검사 후 남은 검사대상물을 ‘인체유래물연구’ 또는 허가받은 ‘인체유래물은행’에 제공하는 경우, 연구의 목적, 개인정보의 제공에 관한 사항 등 제공에 관한 구체적인 설명을 검사대상자에게 충분히 하고, 생명윤리법 시행규칙 별지 제34호의 ‘인체유래물연구 동의서’ 또는 별지 제41호의 ‘인체유래물등의 기증 동의서’를 추가로 얻어야 한다. 

유전자검사동의서의 보관은, ① 의료기관 내지 비의료기관이 유전자검사를 의뢰하는 경우에는 의뢰하는 측에서 원본을 갖고 유전자검사기관에는 개인식별정보가 삭제된 동의서 사본이 제공되어야 하고(생명윤리법 시행규칙 제51조 제3항), ② 유전자검사 기관이 직접 시행하는 경우는 유전자검사 기관이 원본을 보관한다. 유전자검사 동의서를 얻으면서, 미리 검사대상자 또는 법정대리인에게 유전자검사의 목적과 방법, 예측되는 유전자검사의 결과와 의미 등에 대하여 충분히 설명하여야 하며(생명윤리법 제51조 제6항), 이에 검사대상자에게 검사에 대한 구체적인 내용을 담은 설명문을 제시해야 한다. (생명윤리법 제51조 제1항 및 제2항, 동법 시행규칙 제51조).

[유전자검사 대상물 ‘채취’ 시, 동의사항]

1) 유전자검사의 목적

2) 검사대상물의 관리에 관한 사항

3) 동의의 철회, 검사대상자의 권리 및 정보보호, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항

4) 유전자검사기관의 휴업ㆍ폐업 시 검사대상물의 폐기 또는 이관에 관한 사항

5) 유전자검사 결과기록의 보존기간 및 관리에 관한 사항

※ 유전자검사기관이 검사대상물을 인체유래물연구자나 인체유래물은행에 제공하기 위하여는 검사대상자로부터 아래 사항이 포함된 서면 동의를 위 사항의 동의와 별도로 받아야 합니다.

[유전자검사 대상물 ‘제공’ 시, 추가 동의사항]

1) 개인정보의 보호 및 처리에 대한 사항

2) 검사대상물의 보존, 관리 및 폐기에 관한 사항

3) 검사대상물의 제공에 관한 사항

4) 동의의 철회, 동의 철회 시 검사대상물의 처리, 검사대상자의 권리

5) 유전자검사기관의 휴업ㆍ폐업 시 검사대상물의 폐기 또는 이관에 관한 사항

6) 유전자검사 결과기록의 보존기간 및 관리에 관한 사항

 

만일 동의 능력이 없거나 불완전한 사람으로서 생명윤리법 시행규칙 제14조에서 정하는 아래의 대상자가 참여하는 검사를 하고자 하면 아래의 대리인의 서면 동의를 받을 수 있도록 동의서 및 설명문을 작성하여야 한다(생명윤리법 제51조 제4항, 제16조 제2항, 동법시행규칙 제14조).

[동의 대리의 대상]

1. 18세 미만의 사람

※ 현재 위 1호 이외의 내용에 대하여는, 시행규칙 제14조에 관련 보건복지부 고시가 제정되지 않은 상황임.

2. 다만 관련 법령의 유사규정을 살펴봄으로써 이를 유추적용 해보면,

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표4 임상시험 관리기준 제2조 더 목의 정의에 의할 경우, “취약한 환경에 있는 피험자(Vulnerable Subjects)"란,

① 임상시험 참여와 관련한 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 피험자(의과대학·한의과대학·약학대학·치과대학·간호대학의 학생, 의료기관·연구소의 근무자, 제약회사의 직원, 군인 등을 말한다)

② 불치병에 걸린 사람

③ (제31조의2에 따른) 집단시설에 수용된 사람

④ 실업자

⑤ 빈곤자

⑥ 응급상황에 처한 환자

⑦ 소수 인종, 부랑인

⑧ 노숙자

⑨ 난민

⑩ 미성년자 및 자유의지에 따른 동의를 할 수 없는 피험자

 

[대리인]

1) 법정대리인

2) 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 됨.

 

서면 동의를 면제할 수 있는 경우도 존재하는데, 1) 의료기관에서 질병의 진단 또는 치료를 목적으로 할 것, 2) 생명윤리법 제53조 제3항에 따라 검사대상물을 즉시 폐기할 것의 경우 가능하며, 원칙적으로 검사대상물을 ‘제공’하는 경우 외에는 검사대상물을 유전자검사 결과 획득 후 즉시 폐기하여야 한다(생명윤리법 제53조 제3항). 의료기관에서 위 1)에 따라 서면동의를 면제하는 경우 검사대상자나 그의 법정대리인에게 미리 유전자검사의 목적과 방법, 예측되는 유전자검사의 결과와 의미 등에 대하여 충분히 설명하여야 한다(생명윤리법 시행규칙 제52조 제2항).

그리고 시체 또는 의식불명인 사람이 누구인지 식별하여야 할 긴급한 필요가 있거나 특별한 사유가 있는 경우와 다른 법률에 규정이 있는 경우는 별도의 동의를 얻을 필요 없이 유전자 검사를 수행할 수 있다(생명윤리법 제51조 제5항)

이 때에 저출할 서류는 1) 연구계획서 [공용위원회 권고 서식 제1-4호 연구계획서(DTC 유전자검사연구)], 2) 생명윤리준수서약서 [공용위원회 권고 서식 제13호 생명윤리준수서약서], 3) 연구자의 생명윤리 관련 교육 이수를 확인할 수 있는 문서(신청일로부터 최근 2년 이내), 4) 연구대상자 설명문 및 유전자검사 동의서 [공용위원회 권고 서식 제2호 연구대상자용 설명서, 생명윤리법 시행규칙 별지 제52호 서식], 5) DTC 유전자검사 결과지 이며, 추가로 요구할 수 있는 서류는 1) 연구대상자 모집 문건, 2) 인체유래물 연구 동의서 [생명윤리법 시행규칙 별지 제34호 서식], 3) 증례기록서 및 실험일지, 4) 설문조사지, 5) 연구수행에 사용될 기관의 시설 및 담당 연구진에 관하여 기술한 문서, 6) 그 밖에 위원회에서 요구하는 문서 등이다.

 



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