본지에서는 바이오 및 헬스케어 산업과 관련된 법률실무 사항을 살펴보고, 이에 대한 심도있는 논의를 진행하고자 신홍명 변호사의 칼럼을 연재합니다. 

[기관위원회 심의면제 대상]

1) 연구자가 개인정보를 수집·기록하지 않은 연구 중 다음 각 호의 연구

 ① 인체유래물은행이 수집·보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 ‘인체유래물 등’이라고 할 수 있음)를 제공 받아 사용하는 연구로서 인체유래물 등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구

 ② 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물 등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도 관리 및 검사법평가 등을 수행하는 연구

 ③ 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리·가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구

 ④ 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구. 다만, 배아줄기세포 주를 이용한 연구는 제외한다.

2)「초·중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부 장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구

   * 보건복지부 장관이 정하는 교육기관(보건복지부고시 제2013-82호, 2013. 6. 4.제정)

 ① 한국과학기술원법에 따라 설립된 한국과학기술원

 ② 광주과학기술원법에 따라 설립된 광주과학기술원

 ③ 대구경북과학기술원법에 따라 설립된 대구경북과학기술원

3) 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구

   다만, 이 경우 해당 기관의 장은 보건복지부 장관이 지정하여 고시하는 공용위원회에 연구 종료 전 연구의 진행 상황을 통보하여야 한다.

[연구계획서 심의 사항]

 1) 선행연구 등 연구배경 및 연구목적에 관한 사항

 2) 연구 수행 장소 및 연구 참여기간에 관한 사항

 3) 연구대상자 선정, 예상 수, 산출 근거에 관한 사항

 4) 연구대상자 모집 및 동의 과정에 관한 사항

 5) 연구 방법에 관한 사항

 6) 연구로 인해 수집되는 자료 및 정보 등 관찰 항목에 관한 사항

 7) 연구로 인한 연구대상자의 위험과 이익, 보상 등에 대한 사항

 8) 연구대상자 안전대책 및 개인정보보호대책에 관한 사항

 9) 평가 기준 및 방법, 자료 분석 등 통계적 측면에 관한 사항

 9) 연구자(연구책임자와 공동연구자)에 관한 사항

 10) 해당 연구의 지원 및 지원기관에 관한 사항

 11) 그 밖에 참고문헌 등 연구의 수행 및 결과의 활용과 관련한 사항

 1) 연구배경 - 선행 연구 등 연구 배경과 연구의 정당성에 대한 분명한 설명과 연구에서 제기된 윤리적 문제나 고려사항에 대한 연구자의 관점, 그리고 적절한 경우에 그 문제나 고려사항을 어떻게 다룰지에 대한 사항을 기술함.

 2) 연구목적 - 인체유래물을 조사 · 분석하여 얻고자 하는 연구의 목적을 구체적으로 기술함. 연구로 인해 의도하는 가설이 있다면 설명하고 그 가설을 입증하기 위한 설명을 구체적으로 작성함.

 3) 연구기간 - 예상되는 연구의 소요 기간(승인일로부터 ~ 00년 00월 00일 또는 00년 00개월)을 기록함.

 4) 인체유래물 등 수집방법 - ① 연구를 위해 수집되는 인체유래물 등의 수집방법과 특성, 수량 및 인체유래물 등 외에 기증자에 대하여 수집되는 개인정보 및 임상 정보의 범위와 내용을 기술하며, ② 인체유래물 등을 타 기관으로부터 제공받아 이용하는 경우, 그 제공기관에 대한 설명을 구체적으로 기술하며, 물질양도각서(Matarial Transfer Agreement, MTA)를 제출함.

 5) 연구기관 - 연구를 직접 주도하여 실시하는 기관에 대한 설명을 기술힘.

 6) 연구대상자 동의 - ① 직접 채취하는 경우, 인체유래물기증자에게 제공되는 동의서 및 연구 관련 정보를 기술하며, ② 타 기관에서 제공받는 경우, 제공기관에서 동의 획득 여부 및 방법에 대한 설명함.

 9) 연구방법 - 인체유래물로부터 조사·분석을 통해 얻어지는 정보의 내용과 그 방법을 구체적으로 기술함.

 10) 평가항목 - 위에서 기술된 연구방법(인체유래물로부터 조사·분석)을 통해 얻어지는 정보의 종류와 그 함의를 구체적으로 기술함.

 11) 인체유래물 보관 및 폐기 방법 - 연구를 통해 얻어진 인체유래물의 보관 및 폐기 계획을 구체적으로 기술힘.

 12) 참고문헌 - 연구계획을 위해 참고한 문헌을 모두 기록함.

[동의서 및 설명문에 포함되어야 할 사항]

 1) 연구제목

 2) 연구자 성명, 소속기관 및 연락 담당자 관련 정보

 3) 연구비 지원기관

 4) 연구 목적

 5) 연구로 인해 연구대상자가 해야 할 일(가능하다면, 선택 가능한 대안)

 6) 연구 참여로 인한 잠재적 위험과 이익

 7) 연구대상자로부터 얻어지는 정보의 종류와 기밀성에 관한 사항

 8) 연구 참여의 자발성과 참여 거부의 권리, 철회의 권리

 9) 연구 참여에 대한 비용 및 보상

 10) 연구 참여와 관련하여 연락 가능한 연구자 또는 기관위원회의 연락처(또는 피험자보호센터)

 11) 동의권자, 법정대리인과 연구자의 서명란, 서명 일자

 12) 동의서 사본 1부를 제공한다는 정보

 ※ 포괄적 동의의 금지

연구자는 연구목적, 방법 등에 대해 충분한 설명을 하고 이에 근거하여 동의를 받아야 하므로, 포괄적 동의를 받을 수는 없음. 따라서 2차 연구를 위한 동의는 인체유래물 연구동의서에 2차적 연구 목적으로의 이용에 동의를 얻고 그 보존 기간 내에만 사용할 수 있다고 보는 것이 적절함.

결국 반드시 동의받은 검사대상물과 동의서에 기재된 기간 동안만 동의권자가 정한 방법(개인식별정보의 포함 여부)으로 연구를 진행 하여야 함.

[동의 대리의 대상]

1. 18세 미만의 사람

 ※ 현재 위 1호 이외의 내용에 대하여는, 시행규칙 제14조에 관련 보건복지부 고시가 제정되지 않은 상황임.

2. 다만 관련 법령의 유사규정을 살펴봄으로써 이를 유추적용 해 보면,

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표4 임상시험 관리기준 제2조 더 목의 정의에 의할 경우, “취약한 환경에 있는 피험자(Vulnerable Subjects)"란,

 ① 임상시험 참여와 관련한 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 피험자(의과대학·한의과대학·약학대학·치과대학·간호대학의 학생, 의료기관·연구소의 근무자, 제약회사의 직원, 군인 등을 말한다)

 ② 불치병에 걸린 사람

 ③ (제31조의2에 따른) 집단시설에 수용된 사람

 ④ 실업자

 ⑤ 빈곤자

 ⑥ 응급상황에 처한 환자

 ⑦ 소수 인종, 부랑인

 ⑧ 노숙자

 ⑨ 난민

 ⑩ 미성년자 및 자유의지에 따른 동의를 할 수 없는 피험자

[대리인]

1) 법정대리인

2) 법정대리인이 없는 경우, 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 됨.