[바이오타임즈] 퓨쳐메디신(341170, 대표이사 정낙신∙정완석)이 자사가 개발 중인 비알코올성지방간염(NASH) 치료 혁신신약 'FM101'에 대해 DSMB(데이터안전성모니터링위원회)가 글로벌 임상 2상을 변경 없이 계속 진행할 것으로 권고했다고 22일 밝혔다.DSMB는 각국 규제기관이 승인한 임상시험계획서(프로토콜) 상의 공식 위원회로서, 임상시험의 중간 시점에 안전성과 유효성을 평가해 임상의 속행 여부를 결정∙권고하는 기관이며, IDMC(독립적 데이터모니터링위원회)와 같은 역할을 하는 기관이다.퓨쳐메디신 관계자는 "이번 FM1

[바이오타임즈] 세계 최초로 비알코올성지방간염(대사 이상 지방간염, NASH 또는 MASH) 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.미국 제약사인 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)의 레즈디프라(성분명 레스메티롬)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 신속 승인을 받았다. FDA는 지난 14일 레즈디프라를 중등도~중증 간 섬유증이 있는 비간경변성 지방간염(NASH) 성인 치료에 식이요법 및 운동과 병행 요법으로 승인했다고 밝혔다.레즈디프라는 1일 1회 투여하는 경구용 THR-β 작용제로 MASH의

[바이오타임즈] 비만치료제 시장 분위기가 한껏 달아올랐다. 그간 '마운자로', '삭센다', '위고비' 등이 독점하다시피 한 비만치료제 시장이 '젭바운드' 등 후발주자의 맹추격에 지형도 변화를 예고했다.◇비만을 ‘질병’으로 규정…가장 높은 성장성으로 의약품 시장 견인 전망비만이 질병으로 인식되면서 관련 시장이 폭발적으로 성장하고 있다. 전 세계 비만 인구는 약 6억 5,000만 명으로 추산되며 지속해 느는 추세다.‘세계 비만 연맹’은 2035년 세계 인구의 절반 이상이 비만이나 과체중으로 분류될 것으로 관측했다. 2000년 대까지 3

[바이오타임즈] 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제에 대한 미국 식품의약국(FDA) 첫 허가가 예고되면서 시장의 기대감이 커지고 있다. 미충족 의료 수요를 해소할 ‘첫 신약 탄생’ 이슈에 국내 MASH 개발 기업의 신약 개발에도 더욱 속도가 붙을 것으로 전망된다.◇ 비알코올성 지방간염 시장 확대 전망… 2026년 33조 원으로 커진다MASH는 알코올 섭취 없이도 간에서 염증이나 섬유화 등이 발생하는 질환으로, 포도당 대사에 중요한 역할을 당하는 인슐린 기능이 저하되면서 간에 과도한 지방이 축적돼 발생한다.비만과 당뇨병과 같이

[바이오타임즈] 유전자 기술이 발달하면서 환자 개개인을 분석해 치료할 수 있는 시대가 열리고 있다. ‘마이크로바이옴’도 그중 한 분야로, 바이오 시대 획기적인 치료제로 평가받지만, 아직 개발된 치료제는 손에 꼽는다. 마이크로바이옴 기반 치료제 분야 선점을 위해 국내 제약·바이오 기업이 항암제, 비만치료제, 대사질환 등 다양한 분야에서 이를 활용한 신약 개발에 박차를 가하고 있다.]◇ 마이크로바이옴 시장 규모 약 130조 원... FDA 승인 치료제는 단 2개개인별 유전적 특성에 따라 질병의 예방과 진단, 치료가 이뤄지는 맞춤 의료가

[바이오타임즈] 마이크로바이옴 기반 신약 개발 기업 엔비피헬스케어(대표이사 이창규)는 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ‘NVP-LC2767’의 미국 임상 2상 시험계획 자료 제출에 앞서 미국 식품의약국(FDA)과 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 완료했다고 24일 밝혔다.엔비피헬스케어는 FDA와의 Pre-IND 미팅을 통해 ‘NVP-LC2767’의 임상시험계획서(IND) 제출을 위한 임상시험용 의약품 공정개발, 제조 및 품질관리(CMC), 비임상/임상 자료 등 마이크로바이옴 기반 치료제로써 전반적인 신약 개발 사

[바이오타임즈] 인간유도만능줄기세포(hiPSC) 유래 2D 및 오가노이드 전문기업 넥셀(NEXEL)이 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과, 본격적인 상장 절차에 들어갔다.넥셀은 한국거래소가 지정한 두 곳의 전문 평가기관인 NICE평가정보와 기술보증기금에서 hiPSC 유래 기능성 세포 및 이를 활용한 약물 평가 기술, 오가노이드 개발 기술, 및 hiPSC 유래 물질 기반 신약 개발 기술에 대한 사업성과 기술력에서 우수성을 인정받았다.넥셀은 hiPSC 유래 체세포 제품 생산, 심장 안전성 약리법과 오가노이드를 활용한 신약 스

[바이오타임즈] 바야흐로 본격적인 인공지능(AI) 혁명이 전개되고 있다. 4차 산업혁명 시대, 인공지능(AI)이 일상생활 속에 실현되며 가속화하고 있다. 의료계도 산업계 동향 변화에 따라 AI 의료 기술을 접목하며 빠른 속도로 변화가 이뤄지고 있다. 제약바이오 기업은 물론 대기업에 빅테크까지 가세해 초거대 시장을 예고하고 나섰다. ◇ 글로벌 제약사 및 빅테크 기업도 AI 의료 기술 경쟁 가세의료 진단, 디지털 헬스, 신약 개발 등 AI가 여러 의료 분야에 활발하게 접목되고 있다. 특히 AI 신약 개발 시장의 성장 잠재력이 높게 평가

[바이오타임즈] 한미그룹 지주회사 한미사이언스가 100년 기업을 목표로 각 그룹사의 강도 높은 체질 개선에 나선다. 이를 위해 미래 핵심성장 동력을 ‘혁신신약 R&D’와 ‘글로벌’, ‘디지털 헬스케어’로 정했다.이를 통해 글로벌 혁신신약 개발을 위한 R&D 경영 기조를 보다 강화하고, 글로벌 헬스케어 시장 전반을 아우르는 경쟁력 있는 비즈니스를 통해 10년 후인 2032년, 그룹사 합산 매출 5조원에 도전한다는 계획이다.R&D 부문에서는 ‘랩스커버리’를 포함한 지속형 바이오신약과 더불어 세포·유전자(Cell&Gene) 치료제 및 m

[바이오타임즈] 올 하반기 거대 시장을 타깃한 국내 제약사의 신약 후보물질의 연구·개발(R&D) 성과가 공개된다. 비소세포폐암, 아토피피부염, 비알코올성지방간염(NASH) 등 전 세계 시장 규모가 수십조 원에 달하는 질환의 치료제로, 업계의 이목이 집중되고 있다. ◇ '블록버스터 신약' 기대감↑최근 발표된 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난해 기준 국산 신약 22개 품목군이 국내 의약품 시장에서 괄목할 만한 매출을 기록했다. 총 3개의 제품군은 연 매출 1,000억 원을 돌파하며 블록버스터 약물로 이름을 올렸

아직 치료제가 출시되지 않은 비알코올성지방간염(NASH)를 두고 국내외 기업들의 ‘최초 신약’ 쟁탈전이 뜨겁다. 수많은 기업들의 개발 노력이 이어져 온 가운데 최근 NASH 치료제 개발의 가능성을 높인 임상 결과가 잇따라 나오고 있다. 국내 제약·바이오기업들이 진행 중인 임상시험도 순항 중으로, 긍정적인 결과가 도출될 경우 글로벌 NASH 시장에서 큰 전환점이 될 것으로 기대된다(편집자 주).◇美 바이오텍, NASH 치료제 속도낸다...첫 신약 기대주는?[바이오타임즈] 글로벌 대형 제약사도 개발에 번번이 실패해 '빅파마의 무덤'(B

아직 치료제가 출시되지 않은 비알코올성지방간염(NASH)를 두고 국내외 기업들의 ‘최초 신약’ 쟁탈전이 뜨겁다. 수많은 기업들의 개발 노력이 이어져 온 가운데 최근 NASH 치료제 개발의 가능성을 높인 임상 결과가 잇따라 나오고 있다. 국내 제약·바이오기업들이 진행 중인 임상시험도 순항 중으로, 긍정적인 결과가 도출될 경우 글로벌 NASH 시장에서 큰 전환점이 될 것으로 기대된다(편집자 주).◇빅파마도 극복하지 못한 NASH 치료제[바이오타임즈] NASH는 유병률이 전 인구의 20%에 달할 정도로 간 기능 이상의 가장 흔한 원인으로

[바이오타임즈] 한미약품이 독자 개발 중인 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신 신약 ‘랩스 트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist)에 대해 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, 이하 IDMC)가 글로벌 임상 2상을 ‘계획 변경 없이 지속 진행(continue without modification)’하라고 권고했다.IDMC의 이번 권고는 안전성 프로파일을 토대로 결정했던 과거 세 차례의 권고에서 한 걸음 더 나아간 것으로, 현재 진행 중인 글로벌 임상 2상

[바이오타임즈] 최근 국내 최초 줄기세포 탈모 기능성 화장품이 식품의약품안전처의 허가를 받고, 짧은간섭리보핵산(siRNA) 유전자 기술 기반으로 개발한 탈모 증상 완화 기능성 화장품이 수출길에 본격적으로 나서는 등 탈모 관련 물질에 관한 관심이 높다.또한, 매일 먹어야 하는 경구용 탈모치료제의 번거로움을 해결할 것으로 기대를 모으는 장기 지속형 주사제도 올해 임상 3상을 진행할 것으로 보이면서 탈모 시장의 지각 변동이 예상된다.◇WNT신호전달계를 직접 활성화하지 않고, CXXC5 기능을 제어하는 저분자화합물 물질 발굴이러한 가운데,

[바이오타임즈] 지난해 국내 바이오업계는 혹한기로 비유될 만큼 어려움을 겪었다. 글로벌 경제 불황에 따라 기업공개(IPO) 흥행실패, 주가 하향세, 투자 유치 악화 등 많은 기업들이 경영 전반에서 고전을 면치 못했다.올해는 분위기가 사뭇 달라질 것으로 보인다. 정부가 '바이오·의료기술개발사업 시행계획'을 확정하며 그간 주춤했던 바이오산업이 재도약 기틀을 마련할 것으로 기대되고 있다.제약사들은 유망한 신약 후보물질 개발에 박차를 가하고 글로벌 시장 공략을 준비하는 등 도약을 준비하고 있다. 다수의 바이오기업들 역시 상반기 IPO 도전

[바이오타임즈] 한미약품은 지난 19일부터 23일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열린 유럽당뇨학회(EASD)에서 삼중 작용 바이오 혁신 신약 LAPSTriple agonist(HM15211)’ 연구 결과 2건과 선천성 고인슐린혈증치료 바이오 신약 LAPSGlucagon analog(HM15136)’ 연구 결과 1건을 온라인을 통해 포스터로 발표했다고 26일 밝혔다.비알코올성지방간염(NASH) 치료 신약으로 개발 중인 LAPSTriple agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체를 모두 활성화하는 삼중 작용 바이오

[바이오타임즈] 뉴클레오사이드 플랫폼 기반 합성신약 연구개발 전문기업 퓨쳐메디신(341170, 대표이사 정낙신·정완석)의 광범위 바이러스 치료제(항바이러스제) ‘FM203’가 국가전임상시험지원센터(KPEC, 센터장 고경철)로부터 2022년 제1차 감염병 전임상시험 지원 사업으로 선정됐다.이번 정부 과제에 선정됨에 따라 퓨쳐메디신은 ‘뉴클레오사이드 유도체의 코로나19 치료제 후보물질 전임상 연구’를 수행할 계획이며, 코로나19 감염 모델에서 ‘FM203’의 항바이러스 효능을 평가하는 전임상을 지원받게 됐다.특히 이번 연구를 통해 회사

[바이오타임즈] 난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오㈜(대표이사 이수진, 293780)의 주가가 급등했다.압타바이오는 1일 낮 2시 31분 현재 코스닥 시장에서 전 거래일보다 18.86%(4,150원) 오른 2만 6,150원에 거래 중이다.압타바이오의 급등 배경에는 지난달 29일 개발 중인 당뇨병 신약이 임상 2상에서 유의성을 확보했다는 소식이 작용한 것으로 보인다.압타바이오는 이날 당뇨병성 신증 신약 후보물질 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 글로벌 임상 2상 시험에서 유효성과 안전성을 확인했다고 공시했다.

[바이오타임즈] 혈관신생 억제제 개발 전문기업 안지오랩(251280)은 바이오메디슨에 혈관신생 억제 효능을 가진 천연물 의약품 ALS-L1023의 주사(Rosacea) 치료제 및 주사로 인한 안면 홍조 치료제 개발에 대한 기술이전을 완료했다고 6일 밝혔다.회사는 ALS-L1023의 주사 치료제 개발을 위한 국내 전용실시권을 ㈜바이오메디슨에 기술이전하여 개발 마일스톤을 포함한 총계약금액 20억 원과 순매출액의 10%를 로열티로 받는 조건으로 기술이전 계약을 완료했다.◇ALS-L1023, 천연물 의약품으로 다중 표적의 경구 투여가 가능

[바이오타임즈] 인공지능(AI) 기술이 의료계 및 제약바이오 산업의 판을 뒤바꾸는 게임 체인저가 될 것으로 기대되고 있다. 업계는 AI기업과 오픈 이노베이션을 통해 ‘AI 신약개발’의 혁신적 성과를 가시화하고 있다. ◇ AI 신약개발, 선택 아닌 필수 시대4차 산업시대를 맞아 제약·바이오 업계가 AI 기반 신약개발에 공격적으로 나서고 있다. 이들은 기업 한계를 극복하고 신성장동력을 모색할 수 있는 해법으로 AI 신약개발에 주목, 속속 성과를 내고 있다.신약개발 성공률이 줄고 개발 비용은 기하급수적으로 커지는 상황에서 AI를 통해 최