[바이오타임즈] 난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오㈜(대표이사 이수진, 293780)의 주가가 급등했다.
압타바이오는 1일 낮 2시 31분 현재 코스닥 시장에서 전 거래일보다 18.86%(4,150원) 오른 2만 6,150원에 거래 중이다.
압타바이오의 급등 배경에는 지난달 29일 개발 중인 당뇨병 신약이 임상 2상에서 유의성을 확보했다는 소식이 작용한 것으로 보인다.
압타바이오는 이날 당뇨병성 신증 신약 후보물질 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 글로벌 임상 2상 시험에서 유효성과 안전성을 확인했다고 공시했다.
당뇨병 신증은 고혈당 등 여러 원인으로 인해 신장에 구조적이고 기능적인 장애를 일으키는 질환으로 신부전증의 원인으로 알려져 있다. 현재 전 세계적으로 허가 받은 치료제는 없으며, 질환 발생시 고혈압 치료제 ACE inhibitors 또는 ARB가 처방되고 있다. 또한 예방을 위해서는 RAS(레닌-안지오텐신계) 억제제가 사용되고 있지만, 근본적인 치료제가 없어 새로운 치료제 개발이 절실하다.
압타바이오가 개발한 아이수지낙시브(APX-115)는 압타바이오의 원천 기술인 ‘녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼’에 기반한 대표 파이프라인이다. 체내 7가지 효소인 NOX를 저해함으로써, 활성화 산소(ROS, Reactive Oxygen Species) 생성을 조절해 산화성 스트레스를 줄이는 기전으로 작용한다. NOX 효소가 체내에서 과다 생성되면 활성산소량도 비대해져 섬유화와 염증을 유발해 심각한 질병을 초래하는데, 회사 치료제는 NOX 생성을 조절해 원천적으로 당뇨합병증을 치료한다.
회사에 따르면 아이수지낙시브 당뇨병성 신증 치료제 임상 2상은 유럽 4개국 16개 병원에서 진행됐다. 제2형 당뇨병성 신증 환자 중 약물 투약군 68명과 위약군 72명 총 140명을 대상으로 아이수지낙시브 400mg 또는 위약을 1일 1회 경구 투여하여 유효성 및 안전성을 12주 동안 평가했다.
임상 2상 결과를 살펴보면, 신장 질환을 평가하는 주요 바이오마커인 UACR(소변 알부민-크레아티닌비율)이 위약군에서는 약 3% 미만 감소했지만, 아이수지낙시브 투여군에서는 기저치 대비 약 20% 이상 UACR을 감소(P<0.05)시킨 것으로 확인됐다. 또한 신손상의 중요한 지표인 사구체여과율(eGFR)이 낮은 중등도 이상의 신증 환자(eGFR<45)에서는 위약군 대비 50% 이상 통계적으로 유의하게 UACR을 감소(P<0.05)시켰고, eGFR(사구체여과율)은 약 20%이상 증가한 것을 확인했다.
특히 APX-115 약물 순응군(44명)에서는 위약군 대비 UACR 30% 이상 통계적으로 유의하게 감소(P<0.05)하는 획기적인 결과가 도출됐다.
안전성 결과에서도 아이수지낙시브는 위약군과 이상반응 발현율 차이는 없었으며, 발생률도 5% 미만으로 모두 투약 기간에 회복됐으며 이상 증상 및 증후는 보고되지 않아 안전한 약물로 확인됐다.
압타바이오는 임상 2상 성공으로 NOX 플랫폼 파이프라인에 대한 가치평가가 새롭게 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 아이수지낙시브(APX-115)와 같은 물질을 기반으로 개발 중인 파이프라인으로는 ▲코로나치료제 ▲NASH(비알코올성지방간염) 치료제 ▲황반변성치료제 ▲당뇨성망막병증 치료제 등이 있다.
당뇨병성 신증 임상 2상의 자세한 연구 결과는 11월 초 세계 최대의 미국신장학회에서 발표될 예정이다.
압타바이오 관계자는 “현재 당뇨병성 신증 치료제 시장이 10조 규모로 이는 경증에만 국한된 것이고 중증은 아직 치료제가 없어 시장성이 매우 높으며 당사의 APX-115가 글로벌 시장 선점에 매우 유리한 상황”이라며 “이번 임상 2상 유의성 확보로 글로벌 빅파마와의 기술 수출 협상이 급진전 되고 있다. 현재 글로벌 빅10 제약사 모두와 기술수출 협의 중이라 좋은 결과가 예상된다. 또한 연계된 NOX플랫폼 8개 파이프라인의 연이은 기술수출도 가능하다”고 밝혔다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
