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한미약품, NASH 치료제 ‘글로벌 임상 2상, 변경 없이 지속’ 권고받아
한미약품, NASH 치료제 ‘글로벌 임상 2상, 변경 없이 지속’ 권고받아
  • 김수진 기자
  • 승인 2023.05.15 16:01
  • 댓글 0
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약물의 유효성과 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사
섬유증을 동반하고 간 생검으로 확증된 NASH 환자들 대상으로 글로벌 임상 2상 진행 중
한미약품 본사(사진=한미약품)
한미약품 본사(사진=한미약품)

[바이오타임즈] 한미약품이 독자 개발 중인 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신 신약 ‘랩스 트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist)에 대해 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, 이하 IDMC)가 글로벌 임상 2상을 ‘계획 변경 없이 지속 진행(continue without modification)’하라고 권고했다.

IDMC의 이번 권고는 안전성 프로파일을 토대로 결정했던 과거 세 차례의 권고에서 한 걸음 더 나아간 것으로, 현재 진행 중인 글로벌 임상 2상의 유효성을 추가로 평가한 중간 분석 결과를 바탕으로 내린 권고였다는 점에서 의미가 크다는 설명이다.

이번 IDMC의 권고는 본래 안전성 평가와 더불어 현재 임상 진행 중인 3개 용량 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외하는 것이 목적이었으나, 중간결과에서 무용성(futility) 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼, 특정 용량군 제외 없이 임상을 끝까지 진행할 수 있도록 한 것이다.

한미약품 관계자는 “세부적인 데이터는 해당 임상시험이 이중맹검 디자인으로 진행되고 있어 확인할 수 없지만, IDMC 권고는 약물의 유효성과 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사한다”고 설명하며 “다만 이번 중간 분석 결과가 최종적인 결과를 보장하는 것은 아니며, 최종 임상시험 결과가 발표되기 전까지는 확정적 결론을 내릴 수 없다”고 덧붙였다.

IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며, 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다.

LAPSTriple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon), 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중 작용 바이오 신약이다.

2022년 7월 미국 FDA로부터 NASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정받았으며, PCB(원발 담즙성 담관염) 및 PSC(원발 경화성 담관염), IPF(특발성 폐섬유증) 치료를 위한 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로도 지정받은 바 있다.

한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 간 생검(Liver Biopsy)으로 확증된 NASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등 확인을 위한 임상 2상을 미국과 한국에서 진행하고 있다.

한미약품 관계자는 “이번 중간 분석 결과와 IDMC 권고를 통해 약물의 효능과 안전성, 나아가 글로벌 신약 개발 잠재력을 확인할 수 있었다”며 “환자들에게는 새로운 치료법에 대한 희망을 주고, 관련 기관과 의료진에게는 향후 연구 과정들에 더욱 주목하게 하는 계기가 될 것”이라고 말했다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


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