[바이오타임즈] 에이치엘비(HLB)가 개발한 표적항암 치료제 리보세라닙이 미국 최종 임상에서 통계적 유의성을 확인했다는 소식에 에이치엘비와 에이치엘비생명과학 모두 강세다.
리보세라닙은 에이치엘비가 글로벌 권리를 보유한 표적 항암신약 물질로, 에이치엘비생명과학이 국내 판권을 갖고 있다.
13일 한국거래소에 따르면 오전 11시 9분 기준 HLB(028300) 주가는 전 거래일 대비 21.60%(7,300원) 오른 4만 1,100원에 거래되고 있으며, HLB생명과학(067630) 주가는 전 거래일 대비 26.09%(2,700원) 상승한 1만 3,050원을 기록하고 있다.
에이치엘비는 항암제 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙을 병용한 간암 1차 글로벌 임상시험 3상 결과, 1차 유효성 지표(Primary Endpoints)가 모두 충족돼 통계적 유의성이 확보됐다고 지난 12일 밝혔다.
회사가 2009년 리보세라닙에 최초 투자를 단행한 이후 약 13년 만에 이룬 쾌거다.
리보세라닙은 비정상적인 신생혈관 생성을 억제하는 한편 암세포의 증식을 억제하고 사멸을 유도하는 기전도 탁월해 다양한 고형암에 높은 효능을 보이고 있다. 현재 리보세라닙은 담관암을 비롯해 폐암, 위암, 식도암, 림프암 등 다양한 암종에서 임상이 진행되고 있으며, 잇따라 완전관해 사례가 보고되고 있다.
지난 2019년 4월 시작된 간암 임상 3상은 한국과 미국, 중국을 비롯해 전 세계 13개 국가에서 543명의 환자를 대상으로 진행됐다.
이번 시험은 암의 신생혈관 생성을 억제(VEFGR-2 저해)하는 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙(PD-1 저해)을 병용 투여해 전체 생존 기간(OS)과 무진행 생존 기간(PFS)을 1차 유효성 지표로 설정해 간암 1차 표준치료제인 ‘소라페닙’(상품명 넥사바)과 대조하는 방식으로 진행됐다.
또한 2019년 종료된 리보세라닙의 말기 위암에 대한 글로벌 임상에 더해 지난달에는 선양낭성암 1차 2상이 종료됐다. 선양낭성암(침샘암)의 경우 아직 마땅한 치료제가 없어 가속 승인(Accelerated Approval)이 가능할 것으로 기대되는 암종이다. 다음 달 ASCO(미국 임상종양학회)에서 전체 데이터 발표가 예정돼 있다.
이번에 간암 1차 3상도 완료된 만큼 미국 식품의약국(FDA) 신약승인신청(NDA) 준비가 본격화될 전망이다.
회사는 “이번 유효성 확보가 의미가 있는 것은 간암 시장은 환자 평균 생존율이 35%에 불과해 혁신 신약에 대한 미충족 수요가 매우 높은 분야라는 점에 기인한다”고 설명한다.
에이치엘비는 이번 간암 임상을 통해 리보세라닙의 면역항암제와의 병용 효능이 확인된 만큼 앞으로 다양한 암종에 대한 추가 임상이 진행될 전망이다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
