[바이오타임즈] ㈜큐라티스는 13일 자사 생산시설인 오송바이오플랜트가 식품의약품안전처로부터 KGMP(품질관리기준) 인증을 획득했다고 밝혔다.

이번에 KGMP 인증을 받은 오송바이오플랜트는 2020년 8월 충북 오송 첨단의료복합단지에 대지면적 1만 9,918㎡, 건축 연면적 5,848㎡ 규모로 완공된 cGMP·EU GMP·KGMP 적격 수준의 대규모 최첨단 생산시설이다. 완공 1년 5개월 만에 GMP 인증을 취득하게 된 것이다.

이번에 취득한 GMP 인증은 완제의약품 무균주사제 제형이며, 동시에 비타민C 주사제 ‘큐아씨 주(아스코르브산)’의 품목 신고 허가도 완료했다. ㈜큐라티스는 ‘큐아씨 주(아스코르브산)’ 발매를 시작으로 본격적인 오송바이오플랜트의 상업용 생산 가동이 시작됐다고 밝혔다.

또한 ㈜큐라티스는 오송바이오플랜트 KGMP 인증을 계기로 백신 개발 및 CDMO 등 다양한 신규사업 확장을 위해 생물학적 제제 GMP 인증의 추가 신청을 준비 중이며, 이를 통해 글로벌 시장 진출을 위한 발판을 마련해 나간다는 계획이다. 주력 개발제품인 세계 최초 청소년과 성인용 결핵백신 QTP101과 차세대 mRNA 코로나백신 QTP104의 상용화 준비에 박차를 가할 수 있게 됐다.

현재 오송바이오플랜트는 액상 및 동결건조 형태의 무균주사제 완제의약품 생산이 가능하며, 액상 제형의 경우 연간 최대 5,000만 바이알 이상 생산할 수 있는 규모다. 회사는 추가 생산시설 증설을 통해 2022년 하반기까지 완제의약품 기준 연간 2억 바이알 이상 생산 CAPA로 확장을 진행 중이다.

한편 ㈜큐라티스는 지난 12월 30일 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 신청해 코스닥 상장 준비에도 속도를 내고 있다.

큐라티스 오송바이오플랜트 김현일 전무는 “이번 오송바이오플랜트의 KGMP 인증 획득은 큐라티스 선진 자동화공장의 품질 관리가 정부에 의해서 공식적으로 인정을 받았다는 데에 그 의미가 크다”라며 “이를 토대로 현재 활발히 진행 중인 백신 개발 및 생산을 차질 없이 진행하고 고객사의 위수탁 상업 생산으로 확대할 예정이다. 올해 말까지 증설을 마무리 해 아시아 수요를 충족할 수 있는 백신 생산 허브로 거듭나도록 하겠다”고 포부를 밝혔다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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