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[Bio칼럼] 제약회사의 신약 특허가 지니는 가치와 특허 면제
[Bio칼럼] 제약회사의 신약 특허가 지니는 가치와 특허 면제
  • 이상훈 변호사(선명법무법인)
  • 승인 2021.08.25 15:26
  • 댓글 0
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게티이미지뱅크
코로나19와 같은 전 세계적인 위기 상황에서 해당 제약 기술의 특허를 면제하거나 유예하자는 목소리가 있다ⓒ게티이미지뱅크

[바이오타임즈] 모더나 제약회사의 주가는 2021년 들어 267% 폭등했다. 코로나19 바이러스가 유행하기 시작한 2020년 초보다 1,275% 이상 상승한 수치이다. 모더나는 2010년 9월 창립하여 코로나19 백신을 내놓기 전까지 영업 매출이 사실상 ‘제로’에 불과한 중소기업이었다.

모더나는 코로나19 백신 하나만으로 2021년 상반기 동안 59억 달러의 매출을 달성했으며, 이미 백신 선주문 계약 규모만 120억 달러에 달한다고 알려졌다. 전통적인 제약회사인 화이자의 백신보다 델타 변이에 더욱더 효과적이라고 알려지면서 시총은 1,000억 달러를 훌쩍 넘어섰다.

이처럼 제약회사가 지닌 잠재력의 핵심은 신약 특허에 달려있다. 신약개발 과정은 크게 연구(Research) 단계와 개발(Development) 단계로 구분된다. 연구 단계(탐색)는 의약학적 개발 목표(목적효능 및 작용기전 등)를 설정하고, 신물질의 설계, 합성 및 효능 검색 연구를 반복하여 개발 대상 물질을 선정하는 단계다. 개발 단계는 대상 물질에 대한 대량제조 공정개발, 제제화 연구, 안전성 평가, 생체 내 동태 규명 및 임상시험을 거쳐 신약을 개발해 가는 과정을 말한다.

특히 사람의 생명과 직결된 신약기술은 신약후보물질이 사람에게 사용했을 때 부작용 여부를 확인하는 임상 단계가 중요하다. 임상시험 단계는 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 '전임상' - 안전성을 집중 검사하는 ‘제1상’ - 적응증의 탐색과 최적 용량을 결정하는 ‘제2상’ - 다수의 환자를 대상으로 약물의 유용성을 확인하는 ‘제3상’을 거치면서 막대한 비용이 들어간다. 또한, 한국제약바이오협회에 따르면 성공확률도 약 5,000~1만분의 1에 불과하다고 한다. 평균 신약 개발의 기간은 약 15년이며, DiMasi(2016)등에 따르면 신약 1개를 개발하기 위해 약 26억 달러가 소요된다고 한다. 따라서 제약회사의 신약 특허는 성공확률은 낮지만, 성공하면 큰 이익을 가져다 주기 때문에 회사의 가장 중요한 자산에 해당한다.

코로나19와 같은 전 세계적인 위기 상황에서 해당 제약 기술의 특허를 면제하거나 유예하자는 목소리가 있다. 캐서린 타이 미국 무역대표부 대표는 “정부는 지식재산권 보호를 지지하지만, 코로나 종식을 위해 코로나 백신에 대한 (특허) 보호를 포기할 수 있다”면서 특허 면제 가능성을 말했다. 이러한 움직임에 대해 막대한 비용을 투입하여 성공시킨 화이자와 모더나 등 제약회사들은 즉각 반대하는 목소리를 냈다. 화이자는 백신을 생산하기 위한 원료의 부족이 병목 현상을 일으키는 상황에서 특허 보호를 포기하라고 한다면 문제를 악화시킬 수 있다고 했으며, 모더나는 mRNA 백신 제조기술은 새로운 기술이므로 해당 기술을 구현하는 게 어려우므로 지식재산권을 유예하더라도 실효성이 없다고 주장했다.

의약품 특허 유예(면제)에 대해서 ‘공업소유권보호를 위한 파리협약(Paris Convention for the Protection of Industrial Property, 1884년 발효)’은 특허권자의 권리남용에 대한 조치로 강제실시권을 허여할 수 있고, 강제실시권 허여로 충분하지 않은 경우에는 특허권의 몰수 또는 취소까지 가능한 것으로 규정하고 있다. WTO 무역 관련 지식재산권 협정(TRIPS) 제27조제 2항(공중보건상 필요 시 예외적인 의약품 특허 제한), 제31조(강제실시), 제31조 bis 등에서는 더 구체적으로 규정하고 있다. 우리나라에서의 특허법 제 106조 제1항에서는 특허발명이 전시·사변 또는 이에 준하는 비상시에 있어서 국방상 필요하거나 공공의 이익을 위하여 비상업적으로 실시할 필요가 있을 경우, 정부는 특허권을 수용하거나 직접 특허발명을 실시할 수 있고, 또는 정부 외의 자가 실시할 수 있도록 하는 내용의 특허 수용 및 강제실시권(Compulsory license 또는 Unvoluntary license)을 규정하고 있다.

공익을 위해서 제약 특허의 사권을 제한할 수 있으나, 해당 특허를 가진 제약회사 입장에서는 많은 리스크를 짊어진 채 성공을 이루었는데, 이를 활용할 수 없는 상황에 이르게 된다면 회사의 잠재력을 잃게 될 수도 있다. 자본의 논리 외에도 제약기술의 경우 사람의 생명에 연관되어 있음으로 해당 제약 기술이 공개돼도 생산할 수 있는 기반이 마련되어 있지 않으면 질 좋은 백신을 생산할 수 없고, 부작용을 수반할 수 있는 약이 유통될 경우 더 큰 불이익이 발생할 수 있다. 더 나아가 해당 기술에 대한 보상이 보장되지 않는다면 높은 비용과 시간을 투자하는 연구가 지속하기 어렵다는 의견도 있다.

또한 강제실시권이 발동되더라도 1) 강제실시권이 시행된 나라에 대해 해당 제약회사가 의약품 공급을 중단하거나 2) 의약품 산업에 대한 무역 보복 조치, 3) 정치적 문제 발생의 위험으로 인하여 강제실시권 승인이 용이하지 않은 것이 현실이다. 2001년 에이즈 치료제 Viracept(Nelfinavir), Efavirenz에 대해 강제실시권을 발동하려 했으나 약가 인하로 철회되었고, 2007년 애보트사의 에이즈치료제 Kaletra도 약가 인하로 중재되었으며, 신종플루 치료제인 타미플루의 경우도 합의에 이르지 못했다.

특허권은 개인의 권리를 보호하는 사권이지만 공공의 이익과 상호 조화를 이루어야 한다. 즉, 단순히 발명자에 대해 보상하는 문제가 아닌, 사회의 일반적 이익을 증진할 수 있는 면을 고려해야 한다. 강제실시권의 경우, 개인의 이익과 공익의 균형 및 조화 가운데 공익이 우선될 수 있겠으나, 그 효과에 대해 단기적이 아닌 장기적인 시각이 필요할 것이다. 결국은 이익의 접점을 찾기 위해서는 개인 외에 사회적·경제적 분야의 다양한 분석이 이뤄져야 하고 최종적으로 사회적 합의가 이뤄져야 한다.
 

이상훈 변호사(선명법무법인)  leesh@sunmyung.kr


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