[바이오타임즈] 제약업은 고위험 고수익을 특징으로 하는 연구 집약적 분야로, 지적재산권 및 정부규제에 대한 대응이 중요한 산업이다. 최근 세계적으로 건강에 대한 인식이 확산되고 신흥국의 소득이 증가하며, 의약품 접근성이 확대되면서 글로벌 제약시장은 성장 추세에 있다. 또한 선진국 중심의 인구 고령화로 인해 만성질환에 대한 특수의약품 약물 수요도 증가하고 있다.
처방의약품 매출액은 ’20년 9,040억 달러에서 연평균 7.4% 성장하여 ’26년에는 1조 3,903억 달러의 규모에 달할 것으로 전망하고 있다(EvaluatePharma, ‘World Preview 2020, Outlook to 2026’). 이는 ’12년에서 ’19년까지 연평균 성장률 2.7%을 상회하는 것으로 향후 빠른 시장의 성장이 예상된다. 또한 양극화 현상이 심화되면서 전체 의약품 중 100대 의약품의 매출 점유율은 ’22년에 50%까지 증가할 것으로 보인다.
◇화학 합성 의약품을 대체하는 바이오 의약품
이렇게 급성장 중인 제약시장은 크게 전통적인 화학 합성 의약품과 최근 부상 중인 바이오 의약품으로 분류할 수 있다. 바이오 의약품은 넓은 의미에서 백신, 유전자침, 재조합 단백질 등을 포함한다. 바이오 의약품은 기존 화학 합성 의약품에 비해 크고 복잡한 구조를 지니고 있으며, 세포배양 공정이 필요하여 개발이 오래 걸리고 비싸다는 단점이 있다. 반면, 생물에서 유래한 물질을 사용하여 독성이 낮고 작용기전이 명확하며 치료효능이 우수하다. 또한 화학 합성 의약품에 비해 임상 실패확률이 낮고 부작용 면에서 유리한 장점을 지닌다. 이에 만성질환, 중증질환 등에 있어서 그 수요가 증가하고 있다.
◇바이오 의약품의 시장 전망
한국바이오의약품 협회의 ‘바이오 의약품 산업동향 보고서(’20.12)’에 따르면 글로벌 바이오 의약품 시장은 ‘20년에서 ’26년까지 연평균 10.1% 성장하여 ’26년 5,050억 달러에 이를 것으로 예상된다. 바이오 의약품은 고가임에도 불구하고 전체 의약품에서 차지하는 매출 비중이 ‘12년 20%, ’19년 29%에서, ‘26년에는 35%까지 늘어날 것으로 전망하고 있다.
바이오 의약품 내 세부 분야를 살펴보면, 글로벌 항체의약품의 시장규모는 ’25년에 2,820억 달러로 전망되며, 그중 항암항체 치료제 시장은 1,300억 달러에 이를 것으로 보인다. 치료 영역은 항암치료 분야가 ’19년에서 ’26년까지 연평균 11.5% 성장하며 ’26년 21.7%를 점유할 것으로 전망됐다. 또한 면역 억제제 분야는 14.3%, 피부 분야는 12.7%의 성장률이 예측됐다(Evaluate Pharma, ‘World Preview 2020, Outlook to 2026’).
글로벌 10대 의약품에서 바이오 의약품은 ’03년 1개에서 ’19년 7개까지 늘어나는 등 향후 의약품 시장은 바이오 의약품이 주도할 것으로 전망된다. 이러한 추세에 맞추어 국내 여러 업체들도 바이오시밀러, 줄기세포치료제 등 다양한 바이오 의약품 연구개발을 수행 중이다.
◇빠르게 성장 중인 항암항체 의약품
기존 화학 의약품과 달리 바이오 의약품은 병원성 세포에 특이적으로 작용하고 정상 세포에는 작용하지 않으므로 부작용을 최소화할 수 있다. 이러한 바이오의약품의 장점을 부각할 수 있는 항암항체의약품 분야가 최근 급성장 중이다. 국내 항체의약품 시장은 ’08년 499억 원에서 ‘20년 1조 원으로 늘어났다.
항암항체 의약품은 유전자 재조합 의약품의 한 분야이다. 이 의약품의 연구개발에 필요한 대표적 기술은 항체 제작 기술, 항체 효능 향상 기술, 차세대 항체치료 기술, 면역세포치료 기술 등으로 크게 분류할 수 있다.
항체 제작 기술은 의약품에 필요한 항체를 개발하는 기술이다. 초기 항암항체 의약품의 경우 마우스항체로 시작했으나, 현재는 면역원성 부작용이 적은 인간항체로 점점 변환 중이다. 마우스항체의 비중을 10% 이하로 줄인 것을 인간화항체 기술이라 한다. 100% 완전인간항체 기술은 항체디스플레이, 형질전환마우스 분야 등에서 연구가 수행되었다.
항체효능 향상 기술에는 항체 친화도 향상 기술, Fc 엔지니어링 기술, 항체 무장화 기술 등이 있다. 항체 친화도 향상 기술은 항체의 친화도를 높여 치료 효능을 높여서 약품 투여량을 축소시키는 것이 목적이다. Fc 엔지니어링 기술은 면역반응 유발에 관여하는 Fc부위 조작을 통해 항체 안정성 등을 향상시키는 기술이다. 항체 무장화 기술은 기존 항체에 질병치료 효능물질을 접합시켜 항체의 효능을 극대화하는 것을 목적으로 한다.
차세대 항체치료제 기술도 활발히 연구 중이다. 항체단편 제작 기술은 기존의 마우스 IgG 방식보다 작은 크기로 단편을 제작하는 것으로, 우수한 조직 침투력, 반감기 조절, 비용 절감 등을 목적으로 한다. 이중표적항체 기술은 두 항체의 기능적 조합으로 두 대상을 동시에 인식하여 치료 효능을 향상시키는 기술이다.
최근 떠오르는 분야 중 하나는 항암치료를 대체할 면역치료 연구이다. 암세포 표적에 항암제를 직접 투여하는 기존의 표적 집중형 항암치료 대신, 인체의 면역반응으로 암을 사멸시키도록 유도하는 면역치료에 대한 연구가 확산 중이다.
면역 항암항체 치료 기술은 이러한 패러다임 변화에 맞춰 각광받고 있다. 특정 암세포 사멸 또는 성장억제와 달리 인체 내 면역력 높이는 물질을 투여하여 암을 사멸하고, T세포 활성을 통한 면역력 향상을 도모한다. 면역세포치료제 CAR-T/NK 기술은 유전자 재조합 변형으로 암세포와 특이적 반응하는 키메라 항원수용체(CAR)를 T 또는 NK세포와 조합한 후 이를 주입하여 암세포 면역반응 증진 및 사멸 유도하는 면역치료법이다.
항암항체의약품 연구가 다국적 제약기업을 중심으로 활발히 진행되면서 국내 여러 업체들도 다양한 바이오의약품 연구개발을 수행하고 있다. 특히 글로벌 블록버스터 의약품의 특허 만료로 인해 바이오시밀러 시장이 급격히 팽창할 것으로 예측된다.
이종원 세무자문(선명회계법인) news@biotimes.co.kr
