바이오마커, 2023년 1,500억 달러 시장규모 예상
바이오마커, 2023년 1,500억 달러 시장규모 예상
  • 나지영 기자
  • 승인 2020.04.14 17:30
  • 댓글 0
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정밀 의학 시대 도래로 바이오마커의 중요성 커져
치료 이전에 약물 반응을 객관적으로 예측
메드팩토, 웰마커바이오, 이뮨온시아 등 국내 업체도 제품 개발 진행

[바이오타임즈] 최근 정밀 의학 시대가 도래하면서 바이오마커(biomarker)의 중요성이 강조되고 있다. 유전체 분석 분야의 성장으로 바이오마커는 이미 제약산업에 적극적으로 활용되는 중이다. 이러한 변화는 개인 맞춤 의료 서비스에 대한 기대를 앞당기고 있다.

출처: 픽사베이
출처: 픽사베이

 


정밀 의학 시대 맞아 더 주목받는 ‘바이오마커’


‘바이오마커’는 단백질이나 DNA, RNA, 혈관 등의 데이터를 토대로 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 의미하며, 이 용어를 가장 먼저 정의한 미국 국립보건원(NIH)에 의하면 ‘생물학적 과정, 질병 진행 상황 등 몸의 변화를 측정해 약물 반응 평가에 도움을 주는 역할’을 한다.

바이오마커는 그 활용 목적과 활용 방식에 따라 여러 종류로 구분할 수 있다. 대표적으로 약물 타겟의 존재를 확인하는 타겟 마커, 병의 유무를 진단하는 진단 마커, 특정 약물에 대한 반응군과 비반응군을 구별하는 예상 마커, 약물치료 효과를 모니터링할 수 있는 대리표지자 마커, 질병의 예후를 알려주는 예후 마커 등이 있다. 이를 활용해 치료 이전에 약물 반응을 객관적으로 예측할 수 있다.

또한, 개발 중인 약물의 독성 및 작용 경로와 효과 발현 등도 초기에 확인할 수 있어 신약 R&D 작업의 생산성이 높아질 것으로 기대된다. 이렇듯 바이오마커는 제약 및 진단산업에서 중요할 뿐만 아니라, 의료 기기와의 결합으로 다양한 질환의 진단과 치료에 응용될 수 있을 것으로 전망된다.

 

 용도에 따른 바이오 마커의 종류

종류

특징

Screening biomarker

건강한 사람과 임상증상이 없더라도 어떤 질병이 시작되는 사람을 구분할 수 있는 바이오마커로 초기

암 진단마커가 이에 해당됨

Prognostic biomarker

질병의 예후를 알려주는 마커로서 관절염의 진행 정도를 알려주는 바이오마커가 해당

Stratification biomarker

특정 약물에 대한 반응군과 비반응군을 구분할 수 있는 바이오마커

Efficacy biomarker

약물 치료의 효과를 모니터링 할 수 있는 바이오마커로 대리표지자로(surrogatedbiomarker)로도 사용될 수 있으며 신약 개발 단계에서 특정약물에 대한 연구개발을 계속할 것인지 결정할 때 판단근거가 됨

Mechanism of action biomarker

타겟에 대한 약물의 효과를 정량화할 수 있는 바이오마커

Toxicity biomarker

특정약물에 대한 부작용 증상이 나타난 그룹을 찾아낼 수 있는 마커

Translation biomarker

전임상과 임상시험에서 모두 사용할 수 있는 바이오마커 즉, 실험동물과 사람에서 동일한 양상을 보이는 바이오마커

Disease biomarker

질환 유무 또는 임상결과를 보여주는 바이오마커

Staging biomarker

진행성질병에서 각 단계를 구분할 수 있는 마커

Surrogate biomarker

Clinical end point를 대체할 수 있는 마커

Target biomarker

약물 타겟의 존재를 측정할 수 있는 마커

출처:  Insight Pharma Reports ‘Molecular Diagnostics’, 2009

 


암 표적 치료제, 바이오마커 개발 진행 중


출처: 게티이미지뱅크
출처: 게티이미지뱅크

한국 바이오 경제 연구 센터가 공개한 BCC Research(2019) 보고서에 의하면 글로벌 바이오마커 시장은 2016년 기준 576억 달러 규모에서 2023년에는 1,500억 달러에 이를 것으로 예측된다. 바이오마커를 개발하고 있는 주요 치료 영역은 심혈관계(cardiovascular disorders), 안과 질환(ophthalmological disorders), 면역질환(immunological diseases), 종양(oncology) 등이다. 이 중 종양 분야의 경우 2023년에는 1100억 달러(연평균 성장률 14.9%)에 이를 것으로 예측되어 가장 큰 규모를 형성할 전망이다.

국내 바이오마커 시장은 아직 초기 단계지만 메드팩토, 웰마커바이오, 이뮨온시아 등이 관련 제품을 개발 중이며, 글로벌 회사들과의 공동개발도 진행 중이다.

그 중에서도 메드팩토에서 개발 중인 신약 ‘백토서팁’은 바이오마커 기반 항암제의 대표적인 예라고 할 수 있다. 백토서팁은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 형질전환 증식인자 ‘TGF-β(티지에프-베타)’의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 약물이다. 또한, 백토서팁은 면역세포가 암세포를 공격할 수 있도록 종양 주변 환경을 개선하는 역할을 하기에 기존 면역항암제의 반응률과 치료 효과를 향상시킬 수 있다. 이는 바이오마커 기반의 정밀 의료 패러다임을 여는 핵심기술이다.

현재 메드팩토는 아스트라제네카와 미국 프레드 허치슨 암연구센터와 비침윤성 방광암 말기 및 재발 환자에게 백토서팁(Vactosertib, TEW-7197)과 임핀지(성분명: 더발루맙)를 투여하는 임상을 진행 중이다.

그 외 웰마버바이오는 항암제와 더불어 해당 효능이 적용되는지 확인할 수 있는 바이오마커를 동시에 개발 중인 벤처회사로, 항암제 개발 전문 기업인 바이오케스트와 협업 중이다. 이뮨온시아는 유한양행과 미국의 항체신약 개발기업 소렌토가 함께 설립한 기업으로, 2018년 면역 항암제 ‘IMC-001’의 임상 1상 시험계획을 완료했다.

한국 바이오 경제 연구 센터 안지영 연구원은 바이오마커의 시장 성장 이유를 “바이오 진단 적용 분야의 확대와 바이오기술 및 제약 분야의 R&D 투자 증가, 저비용으로 임상 실험을 대행해 주는 개발도상국 CRO 기업의 증가, 암 발생률 증가에 따른 진단 및 치료의 수요 증가에 의한 것”이라고 분석했다.


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