[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 신속한 코로나19 치료제·백신 개발을 통해 국민의 치료기회를 확대하기 위해 「고강도 신속 제품화 촉진 프로그램」(고(GO)·신속 프로그램)을 마련·운영한다.

이번 프로그램은 코로나19 치료제·백신 개발을 앞당겨 국민의 삶을 일상으로 회복시키는 동시에 국제적으로 치열하게 이루어지는 치료제·백신 개발·생산 경쟁에서 국가 경쟁력을 확보하기 위해 마련하였다.

‘고(Go)·신속프로그램’은 연구개발·임상승인·허가심사·정보공유·국제공조에 대한 차별화된 지원전략으로, 제품의 효과와 안전성은 확보하면서 각 단계별 시행착오는 최소화하여 개발기간을 단축하는 것을 주요 내용으로 하고 있다.

연구 지원단계에서는 개발단계에서 과학적 자문 및 자원을 공유하고, 허가심사 지원단계에서는 허가·심사 경험이 많은 심사자의 전문컨설팅 및 임상시험 승인을 지원하며, 품목허가 시 제출자료의 면제·신속심사를 진행한다. 기술정보 지원단계에서는 임상승인 현황 및 허가· 심사 관련 정보 등을 제공하고, 협력 지원단계에서는 해외 규제기관과 공조강화 및 제품 개발 시 애로사항 해소를 위한 핫라인을 설치 및 운영하게 된다.

식약처는 "정부 관계 기관을 비롯해 제품 개발의 최일선에서 헌신하고 있는 산업계, 학계, 연구소, 병원 등과 협력하여 안전하고 효과 있는 치료제와 백신을 신속히 개발할 수 있도록 모든 역량을 모아 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

<출처_식품의약품안전처>

온라인뉴스팀 다른기사 보기