전임상·중간·안전성 등 연구 결과 주목
유한양행·HLB·에이비엘바이오 등 국내·외 기업 공동 임상 결과 발표
지아이이노베이션·신라젠 등 임상 파이프라인 데이터 공개 예정
[바이오타임즈] '유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO 2023)'가 오는 10월 개최를 앞둔 가운데, 국산 항암신약이 세계 시장에서 존재감을 알릴 준비를 서두르고 있다.
K-바이오 기업은 ESMO에 참가해 최신 암 치료·진단 기술을 공개하고 글로벌 시장 공략에 본격적으로 나선다.
◇ 세계 3대 암학회 ‘ESMO 2023’ 내달 20~24일 개최…국내 11개 기업 참여해
오는 10월 20일부터 24일까지 스페인 마드리드에서 ESMO 2023이 개최된다.
ESMO는 1975년 설립된 국제 암 연구 분야 학술 단체로, 미국임상종약학회(ASCO), 미국암연구학회(AACR)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽힌다. 매년 전 세계 전문가, 글로벌 빅파마 등 업계 관계자 2만여 명이 참여해 핵심 연구 개발 성과를 공유한다.
이번 2023 ESMO에 참여하는 국내 기업은 유한양행, 신라젠, HLB, 한미약품, 종근당, 지아이이노베이션, 메드팩토, 에이비엘바이오, 큐리언트, EDGC 등 11개 기업으로 알려졌다.
이들 기업은 단독 및 해외 기업과 공동으로 연구개발 중인 항암 신약후보 물질의 임상시험 데이터 발표를 준비하고 있다.
항암제 분야는 다른 산업과 비교해 신규 개발이 까다롭지만 개발에 성공해 출시할 경우, 조 단위에 달하는 매출 실적이 가능하다. 이에 많은 제약바이오 기업이 매출 규모는 물론, 기업 위상까지 수직 상승할 수 있는 절호의 기회를 잡기 위해 항암 분야 연구를 지속하고 있다.
미국 FDA는 매년 10건 이상의 항암제를 승인하는 것으로 알려졌다. 다만 그동안 국내 기업 중에서는 아직 항암제 분야에서 FDA 승인을 받은 사례가 없다.
하지만 현재 국내외 품목 허가 또는 임상 단계에 있는 다수의 국산 항암 신약이 유의미한 성과를 보여 글로벌 위상을 한 단계 끌어올릴 것으로 기대되고 있다.
업계 관계자는 “2023 ESMO는 국내 기업의 그간의 성과를 입증하는 자리가 될 것”이라며 “다양한 항암 분야의 연구 성과 발표로 인한 라이선스 아웃 및 해외 기업과의 파트너십도 기대해 볼 수 있다”고 말했다.
◇ 주목되는 K-바이오의 암 치료·진단 기술은?
유한양행은 ESMO 2023에서 파트너사 얀센과 함께 연구개발 중인 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 병용투여 임상 3상 결과를 공개한다.
얀센은항암제 ‘리브리반트’과 렉라자의 EGFR 비소세포폐암 타깃 병용투여 임상 3상 결과를 발표할 예정이다.
올해 상반기 ASCO 2023에서 발표된 자료에 따르면, 렉라자와 리브리반트 병용 요법을 진행한 결과, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 33.5개월로 나온 바 있다. 이번 학회 발표를 통해 렉라자의 글로벌 시장 성공 가능성을 가늠해 볼 수 있을 것으로 전망된다.
HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 ESMO 2023에서 전이성 대장암 환자를 대상으로 ‘리보세라닙’과 '론서프'를 병용투여한 대장암 1b/2상 임상시험 결과를 발표한다. 또한 유럽의 주요 제약사들과 유럽 내 '리보세라닙' 유통 및 판매를 위한 파트너십을 논의할 예정이다.
HLB은 간암 1차 치료제로 개발 중인 리보세라닙의 미국 FDA 승인을 목표로 지난 8월 FDA의 생산시설 현장실사를 성공적으로 마쳤으며, 간암에 이어 빠르게 신약개발을 진행할 수 있는 적응증에 대한 검토를 진행하고 있다.
에이비엘바이오는 나스닥 상장사인 아이맵(I-MAB)과 공동 개발 중인 이중항체 항암제 ‘ABL111’ 임상 1상 중간 결과를 발표한다.
ABL111은 암세포나 암조직 주변의 면역세포 활성화를 통해 면역항암제의 반응률을 높이고 내성환자에서 효과를 낼 것으로 기대되고 있다. 현재 미국과 중국에서 임상 1상을 진행 중이다.
메드팩토는 ESMO에서 전이성 대장암 대상 벡토서팁·키트루다 병용요법 임상 2상 중간데이터를 공개한다. 해당 병용요법은 미국 FDA에 3상 임상시험계획(IND) 신청을 앞두고 있다.
앞서 공개한 임상 1b·2a 톱라인 결과에서는 기존 표준치료요법 대비 10개월 이상 연장된 환자 생존 기간 데이터를 확보한 바 있다.
임상시험 결과에 따르면, 벡토서팁과 키트루다 병용요법의 전체 생존 기간 중간값(mOS)이 15.8개월로 나타났고, 키트루다와 벡토서팁300㎎를 병용 투여한 전이성 대장암 환자의 mOS는 17.35개월을 기록했다.
티움바이오는 ALK5(TGF-βR1)/VEGFR2 이중저해제인 ‘TU2218’의 임상 1a상 결과를 발표한다. TU2218은 형질전환성장인자(TGF-β)및 혈관내피성장인자(VEGF) 신호전달경로를 동시에 저해하는 경구용 면역항암제 후보물질이다.
티움바이오가 발표예정인 임상 1a상(NCT05204862)은 진행성 고형암 환자를 대상으로 TU2218의 단독투여를 평가한 임상이다. 임상 1a상은 미국과 한국 임상기관에서 진행됐으며 TU2218의 안전성, 내약성, 약동학, 악력학 및 예비효능 등을 확인했다.
지아이이노베이션은 면역항암제 'GI-101'의 '단독요법 1/2상 임상 결과 업데이트'와 '집단 약동·약력 모델링(Population PK/PD modeling)'·'용량 선정 근거'를 공개할 것으로 알려졌다.
신라젠은 신장암 환자를 대상으로 한 항암 바이러스 ‘펙사벡’과 리제네론의 면역관문억제제 ‘리브타요’의 병용 임상 2상 결과 데이터 및 국내·미국에서 임상 1상 진행 중인 항암제 'BAL0891'의 연구개요에 대해 포스터 발표한다.
보로노이는 미국 오릭에 기술 이전한 비소세포폐암 치료제 'VRN11(ORIC-114)'의 'EGFR 또는 HER2 엑손 20 고형암 대상 1b상의 초기 안전성' 및 'EGFR 돌연변이 효능 전임상 데이터'를 발표한다.
그 외 EDGC는 항암제 후보물질 ‘EC-352H’와 ‘EC-374H’가 림프암에 보인 효능을 공개할 계획이며, 큐리언트는 CDK7 저해 항암제인 ‘Q901’의 임상을 소개하는 포스터 발표를 진행할 계획이다.
[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr
