[바이오타임즈] 생명공학기업 옵티팜(대표이사 김현일)이 한미 이종장기이식 분야 연구자들과 식약처, 대학, 연구기관 등 40여 명이 참여한 가운데 ‘제2회 이종장기이식 임상 관련 국제 심포지엄’을 오송호텔에서 개최했다고 16일 밝혔다.이번 행사는 ‘한미 이종장기이식 임상 진입 현황 및 시사점’이라는 주제로 미국 이종장기이식 연구개발을 주도하고 있는 Jayme Locke(제이미 로케, 이하 로케) 교수와 이 분야에서 국내를 대표하는 건국대병원 윤익진 교수, 서울대학교 의과대 박정규 교수가 연자로 나섰다.로케 교수는 앨라배마 대학(UAB

[바이오타임즈] 최근 전 세계적으로 자폐 스펙트럼 장애(Autism Spectrum Disorder, 이하 ASD) 환자가 증가하면서 해당 질환의 발병 원인 규명과 치료제 개발에 관심이 커지고 있다.자폐 스펙트럼 장애는 타인과의 정서적 유대감이나 상호 관계가 어려운 뇌 신경 발달장애로, 성장 수준에 비해 언어나 비언어적 표현능력이 발달하지 못해 사회생활과 대인관계에 어려움을 겪는다.여러 연구를 통해 뇌와 면역 시스템이 자폐 스펙트럼이나 우울증과 연관된 것으로 밝혀졌지만, 현재까지 정확한 발병 원인은 알려지지 않았다.보건복지부 통계에

[바이오타임즈] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(32813)의 주가가 오전 내내 강세다.루닛의 주가는 14일 코스닥시장에서 오전 10시 40분 현재, 전 거래일보다 4.16%(3,800원) 오른 9만 5,200원에 거래되고 있다.이날 루닛은 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 DBT’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 허가(510(k) Clearance)를 받았다고 밝혔다.510(k)는 FDA가 의료기기 안전성과 유효성을 검증하는 제도로, 국내 3차원 유방암 검출 AI 솔루션이 FDA 허가를

국내 제약바이오 업계가 연 매출 1조 원 규모 ‘글로벌 블록버스터’의 탄생을 맞이할 준비를 하고 있다.1999년 국내 최초 신약이 나온 이후 국내 제약바이오산업은 놀라운 변화와 발전을 이뤘고, 그 결과 현재 신약 개발 원천 기술 및 자체 플랫폼을 통해 글로벌 제약사들과 협업을 진행하며 어깨를 나란히 하고 있다. 기술이전·수출 사례도 이어지면서 K-블록버스터 신약에 대한 기대감도 높아지고 있다. 국내 제약바이오기업이 개발한 혁신 신약 중 ‘글로벌 블록버스터 신약’ 탄생이 기대되는 기업은 5개 사다. 최근 미국에서 신약 허가를 획득한

[바이오타임즈] 한스바이오메드㈜는 산업통상자원부가 발표한 ‘2023 세계일류상품·세계일류상품 생산기업’으로 신규 선정됐다고 10일 밝혔다.세계일류상품 및 생산기업은 글로벌 시장을 선도하며 기업의 경쟁력 제고 및 수출 활성화에 기여한 상품과 생산기업을 대상으로 산업통상자원부가 주관하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 인증하는 제도이다.세계일류상품은 세계시장 점유율이 5위 이내이면서 5% 이상인 상품 중 세계시장 규모가 연간 5,000만 불 이상이고 국내시장 규모의 2배 이상이거나 수출 규모가 연가 500만 불 이상인 경우 선정 대상

[바이오타임즈] 체외진단 의료기기 전문기업 프로티아(대표이사 임국진)의 동물용 알레르기 진단제품인 ‘애니티아(ANITIA)’가 산업통상자원부에서 주최하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 주관하는 ‘세계일류상품’에 선정됐다고 10일 밝혔다.세계일류상품은 세계 시장에서 경쟁력을 갖춘 상품을 발굴∙육성해 기업 경쟁력을 높일 수 있도록 현재 혹은 향후 7년 이내에 세계 시장 규모가 연간 5,000만 달러 이상, 세계 시장 점유율 5위 이내에 들어갈 수 있는 우수한 제품을 인증하는 제도다.임국진 프로티아 대표는 지난 9일 서울 그랜드 인터

[바이오타임즈] GC(녹십자홀딩스)가 전 가족사와 함께 사회공헌 캠페인 ‘플로깅(Plogging)’을 진행했다고 10일 밝혔다.‘Run for us Run for earth’라는 슬로건으로 진행된 이번 캠페인은 환경 보호, 건강 증진, 기부 활동을 동시에 실천하자는 취지에서 기획된 사회공헌활동이다.플로깅이란 스웨던어 이삭을 줍다라는 ‘plocka upp’에 영어 ‘jogging’의 합성어로 조깅하면서 쓰레기를 줍는 환경보호운동이다.특히, 참여 임직원에게 플로깅 키트를 제공하여 자율적으로 플로깅 활동을 진행할 수 있도록 지원하였으며,

[바이오타임즈] AI MEDTECH 전문기업 웨이센(대표 김경남)이 지난 9일 AI 소화기 내시경 ‘웨이메드 엔도(WAYMED Endo)’로 세계일류상품에 선정됐다고 10일 밝혔다.세계일류상품은 산업통상자원부와 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 매년 우리나라 제품 중 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품을 선정해 인증하는 제도다. 7년 이내 세계 시장점유율 5위 이내 및 5% 이상에 진입 가능 품목인 '차세대 일류상품'과 현재 세계 시장 점유율 5위 이내 및 5%에 진입한 ‘현재 일류상품’으로 구성된다.'차세대 세계일류상품'은 외부 전문가 심

[바이오타임즈] 알지노믹스의 항암제 ‘RZ-001’이 뇌암(Glioblastoma)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정받았다고 9일 밝혔다.패스트트랙은 FDA에서 신약 개발사를 적극적으로 도와주기 위해 마련된 제도로, 중대하거나 생명을 위협할 가능성이 있는 질병을 대상으로 하는 치료제에 대해 개발을 신속히 진행하기 위해 도입됐다.패스트트랙 지정을 통해 특정 기준이 충족되면 신속한 검토 및 승인을 받을 수 있게 되며 FDA와 더 자유롭고 빈번한 커뮤니케이션을 할 수 있게 된다. 또 신약승인을

[바이오타임즈] '기적의 치료제'로 불리는 국내외 바이오기업의 ‘CAR-T 치료제’ 개발 성과에 관심이 쏠린다.CAR-T 세포 치료제는 암 환자 T 세포에 암세포를 효과적으로 찾아낼 수 있는 수용체를 장착시킨 후 다시 환자 몸에 넣어 암세포를 사멸시키는 면역항암제다. 외부 물질이 아닌 체내 면역세포를 이용하는 치료법으로, 정상 세포 손상을 최소화하면서 암세포 사멸을 유도한다. 환자의 면역세포를 분리한 후 유전자를 조작해 대량 배양 과정을 거친 후 환자에게 재투여하는 방식으로, 1회 투여만으로 치료 방법이 없는 말기 혈액암 환자의 완

[바이오타임즈] 인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(대표 윤정혁)가 미국 혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에서 급성 골수성 백혈병 치료제(AML) ‘PHI-101’의 임상 1상 연구 결과를 발표한다고 6일 밝혔다.올해 65회를 맞은 미국 혈액학회는 오는 12월 9일(현지 시각)부터 12일까지 미국 샌디에이고에서 열린다. 매년 12월에 개최하는 세계 최대 규모의 혈액암 분야 학술 행사다. 파로스아이바이오는 급성 골수성 백혈병 치료제 PHI-101의 임상 1a/b상 결

[바이오타임즈] CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀(대표이사 김건수)이 4일 2023 미국 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer 2023, 이하 SITC 2023)에서 T세포 림프종에 대한 감마델타(γδ) CAR-T 치료제 전임상 결과를 발표했다.큐로셀은 이번 학회에서 T세포 림프종 치료를 위한 CD5 타깃 동종 감마델타(γδ) CAR-T 치료제 연구 내용을 공개했다.T세포 림프종은 환자의 T세포가 종양으로 변화된 것으로 자가(Autologous) CAR-T 치료제 개발이 어렵다. 이에 건강한

[바이오타임즈] 한국제약바이오협회는 식품의약품안전처(이하 식약처)가 WHO(세계보건기구)의 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)에 등재된 것을 환영한다고 2일 밝혔다.WLA는 기존의 우수 규제기관 목록인 SRA(Stringent Regulatory Authorities)를 선별·대체하기 위해 WHO가 새롭게 도입한 제도로, 식약처는 이번에 처음으로 올랐다.식약처는 지난해 WHO 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 최고등급인 4등급을 획득한 데 이어 이번에 의약품과 백신 분야에

[바이오타임즈] 디지털 치료기기 개발기업 로완(대표 한승현, 강성민)은 로완이 개발한 ‘슈퍼브레인DEX’가 제48호 혁신 의료기기로 지정됐다고 2일 밝혔다.슈퍼브레인 DEX는 기억력 저하가 있는 경도인지장애 환자에게 인지중재치료 기반 맞춤형 훈련을 제공하는 디지털 치료기기다. 개인별 인지기능 수준과 나이, 성별 학력 등 기본 정보를 인공지능이 분석하여 개인에게 최적화된 인지훈련을 제공함으로써 인지기능 개선을 목적으로 한다.혁신 의료기기는 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성ㆍ유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기

[바이오타임즈] 코스닥 상장기업인 ㈜다원시스(대표 박선순, 068240)의 자회사인 ㈜다원메닥스(대표 유무영)가 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 2개의 평가기관으로부터 각각 A등급을 받았다고 31일 밝혔다.기술성 평가는 코스닥 기술특례상장을 위한 평가제도로 한국거래소가 지정한 전문 평가기관 2곳으로부터 A등급과 BBB등급 이상을 받아야 한다.다원메닥스의 핵심기술은 붕소중성자포획치료(이하 BNCT) 시스템으로 붕소의약품과 의료용 가속장치를 이용해 암세포만 선별적으로 사멸시키는 암 치료법이다. 현재 의료기술로 치료가 어려운 뇌종양,

[바이오타임즈] 한국제약바이오헬스케어연합회(이하 ‘연합회’)는 오는 11월 16일 오전 10시, 국회도서관 대강당에서 국회 보건복지위원회 전혜숙 의원과 함께 제5차 포럼을 개최한다.올해 1월에 출범한 연합회는 국내 제약바이오헬스케어 관련 산업계의 혁신 성장을 가속화하고 현안 공유를 통한 공동 대응 아젠다를 발굴하기 위한 목적으로 출범했으며, 한국제약바이오협회, 한국스마트헬스케어협회, 한국바이오의약품협회, 한국신약개발연구조합, 첨단재생의료산업협회, 한국의약품수출입협회 총 6개 단체가 참여해 격월로 포럼을 개최하고 있다.이번 제5차 포

[바이오타임즈] 이화의대부속목동병원(배하석 교수 연구팀)과 ㈜퍼스트디스(오옥희 대표) 공동 연구팀은 한국보건산업진흥원의 2023년도 ICT 기반 의료시스템 해외 진출 시범사업의 일환으로 우즈베키스탄 현지 병원을 대상으로 ‘항생제 처방 관리 시스템’ 시범사업을 추진한다.‘항생제 처방 지원 시스템’은 의사가 약을 처방할 때 환자의 진단(질병), 항생제 등을 입력하면 적정한 항생제 종류, 연령에 따른 적정 용량 등을 추천해주는 임상 지원 시스템이다. 항생제를 명확한 근거 기반으로 처방할 수 있어 항생제 오남용 문제가 심각한 개발도상국에

[바이오타임즈] 마이크로스피어 장기 지속형 주사제 및 지질 나노입자(LNP) 연구개발/제조 플랫폼 기업 인벤티지랩(389470, 대표이사 김주희)이 최근 유전자치료제 기업들과 잇따라 업무 협약(MOU)을 체결하고 LNP 유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 생태계 구축을 본격화한다.인벤티지랩은 지난 24일 알엔에이진㈜(대표이사 이우길)과 mRNA-LNP 치료제 분야에서 전략적으로 협력하는 내용의 MOU를 체결했다. 알엔에이진은 유전자치료제에서 유효성분(API)에 해당하는 유전물질의 설계/최적화, R&D 스케일의 mRNA 합성, mRN

[바이오타임즈] 삼성바이오에피스가 국내기업으로는 처음으로 인터체인저블(Interchangeable, 오리지널 의약품과 상호 교체 처방 가능한) 바이오시밀러 지위를 획득했다.삼성바이오에피스는 안과 질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러 ‘바이우비즈’(Byooviz)가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 오리지널 의약품과 상호 교체 처방 가능한 바이오시밀러로 지정됐다고 25일 밝혔다.바이우비즈는 2021년 9월 FDA로부터 안과 질환 최초의 바이오시밀러로 승인받았으며, 2021년 8월 유럽과 영국에서 판매 승인을 받았다. 올해 10월 3일 자

[바이오타임즈] 유전체 분석 정밀 의료 전문기업 EDGC(이원다이애그노믹스)가 미국 콜로라도주 덴버 남부 소재의 클리아(CLIA) GDXLab 인수를 완료했다고 25일 밝혔다.회사는 이번 인수를 통해 다양한 분자진단 및 유전체 서비스의 북미 시장 진출에 본격적인 드라이브를 걸 계획이다.GDXLab은 노비타스(NOVITAS) 의료 관할지역에서 미국의 공적 의료제도인 메디케어 의료청구를 할 수 있는 MOLDX 승인을 받은 실험실로, 다양한 차세대 염기서열 분석 NGS 기반의 분자진단 검사를 실행하며 직접 비용 청구가 가능하다.클리아랩은