[바이오타임즈] 디지털 치료기기 개발기업 로완(대표 한승현, 강성민)은 로완이 개발한 ‘슈퍼브레인DEX’가 제48호 혁신 의료기기로 지정됐다고 2일 밝혔다.

슈퍼브레인 DEX는 기억력 저하가 있는 경도인지장애 환자에게 인지중재치료 기반 맞춤형 훈련을 제공하는 디지털 치료기기다. 개인별 인지기능 수준과 나이, 성별 학력 등 기본 정보를 인공지능이 분석하여 개인에게 최적화된 인지훈련을 제공함으로써 인지기능 개선을 목적으로 한다.

혁신 의료기기는 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성ㆍ유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로, 관련법은 ‘의료기기 산업 육성 혁신 의료기기 지원법’이며 주관기관은 식품의약품안전처다.

현재 혁신 의료기기로 지정된 제품의 경우 인허가 특례(단계별 심사 및 우선심사), 정부 지원사업 참여 우대 등이 마련돼 있다. 식약처는 현재까지 총 49개 제품을 혁신 의료기기로 지정했으며 이러한 혁신 의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오ㆍ디지털헬스 글로벌 중심 국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다’고 식약처는 밝혔다.

한승현 로완 대표는 ‘슈퍼브레인은 시간과 공간의 제약 없이 지속적으로 경도인지장애 환자의 인지능력을 개선시키는데 도움을 줄 수 있다며’ 혁신 의료기기에 지정된 고무적 성과를 바탕으로 12개 기관에서 진행 예정인 디지털 치료기기 확증 임상에 전력을 다하겠다’고 말했다.

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr

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