[바이오타임즈] 한미약품은 지난 3~6일 오스트리아 빈에서 열린 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 월 1회 투여 제형으로 개발 중인 단장증후군 치료 혁신신약 ‘LAPSGLP-2 analog(HM15912)’의 글로벌 임상 2상과 ‘LAPSGLP-2 analog’ 및 ‘LAPSExd4 analog(에페글레나타이드)’ 병용의 염증성 장질환(IBD) 치료제 개발 가능성을 확인한 전임상 2건을 발표했다.

한미약품은 먼저 ‘단장증후군-장부전(SBS-IF) 환자를 위한 새로운 GLP-2 유사체(HM15912)의 진행 중인 임상 2상’을 주제로, 임상 디자인과 대상자 선정 기준, 임상 기간, 목표 수치 등에 대한 세부 내용을 포스터 발표로 소개했다. 한미약품은 최근 글로벌 및 국내 단장증후군 환자 대상으로 HM15912 단독 투여 임상 2상을 시작했다.

단장증후군(Short Bowel Syndrome)은 선천적 또는 후천적 원인으로 소장 길이가 성인 기준 200cm 미만일 때 발생하는 흡수 장애로, 심각한 영양실조가 나타나는 희귀질환이다.

단장증후군 환자는 일상생활을 위해 하루 10시간 이상 소요되는 총정맥영양법(영양소를 대정맥 및 말초혈관에 직접 공급하는 방법)과 같은 인위적 방법으로 치료받아야 해 환자는 물론 가족들까지 큰 고통에 빠지게 된다. 또 장기간 정맥 영양 공급으로 인한 주사 부위 감염으로 패혈증이나 혈전증 등이 발생할 수 있으며, 보고에 따라 차이가 있지만 6년 생존율이 65% 정도밖에 안 된다. 특히 신생아 10만 명 중 약 24.5명에서 나타나는 소아 단장증후군은 성장 발육에 심각한 영향을 주므로 혁신적 치료제가 절실한 상황이다.

HM15912는 GLP-2(glucagon-like peptide 2) 유사체(analog)에 한미약품의 약물 지속형 플랫폼인 랩스커버리(LAPSCOVERY) 기술을 적용한 혁신 신약이다. GLP-2의 개선된 체내 지속성과 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 토대로 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발되고 있다.

HM15912는 2019년 미국 FDA와 유럽 EMA, 한국 식약처로부터 각각 희귀의약품으로 지정됐으며, 2020년엔 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로, 2021년엔 FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다.

한미약품은 또 이번 학회에서 ‘HM15912+에페글레나타이드’ 병용의 염증성 장 질환 치료 가능성을 동물모델에서 확인한 연구 및 포스터 발표도 진행했다.

GLP-1 수용체 작용제 당뇨 치료제인 에페글레나타이드는 주 1회, 최대 월 1회 투여 가능한 바이오신약으로 제2형 당뇨병 환자에서 혈당 및 체중 감소 효능뿐 아니라 주요 심혈관계질환(MACE) 및 신장질환 발생률 감소 효능까지 입증된 의약품이다.

이 연구에서 HM15912와 에페글레나타이드는 각각 염증성 장 질환 지표들을 억제하고 소장 무게를 증가시키는 효능을 보였으며, 병용했을 경우 추가적 개선이 확인됐다. 특히 크론병(Crohn's Disease)과 궤양성대장염(ulcerative colitis) 설치류 모델 대상 병용 연구에서는 장 염증을 추가로 완화하고 장 손상을 효과적으로 막아주는 사실도 확인됐다.

한미약품 관계자는 “HM15912와 에페글레나타이드 조합의 장 성장 촉진 및 항염증 효과를 기반으로 염증성 장 질환의 새로운 치료 옵션을 개발할 수 있음을 확인했다”며 “이번에 발표한 연구를 기반으로 환자들의 삶의 질 향상에 크게 기여할 수 있는 혁신 치료제를 개발할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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