[바이오타임즈] 현대바이오(대표 오상기)가 '코로나19 항바이러스 치료제 제프티, 긴급 사용승인을 위한 임상2/3상 결과분석보고서' 세부 내용을 홈페이지에 공개하며, 제프티 임상시험에 참여한 임상연구책임자와 DSMB(데이터안정성 모니터링 위원회) 위원 등 의과대학 교수 12명이 코로나19 치료제 '제프티'를 긴급 사용승인을 신속히 검토해야 한다는데 동의했다고 20일 밝혔다.현대바이오는 보고서에서 8월 코로나19 확진자가 137만 명으로, 지난 3월 30만 명 대비 4배나 증가했고 사망자수도 3월 288명에서 8월 621명으로 약 3

[바이오타임즈] 글로벌 신선식품 기업인 한국델몬트후레쉬프로듀스는 자사의 탄소 중립 관련 지난해 성과를 모은 ‘2022 지속가능성 보고서’를 배포했다고 19일 밝혔다. 보고서에 따르면 델몬트 제품인 ‘델몬트 제로’ 파인애플이 미국의 국제 인증기구인 ‘SCS 글로벌 서비스’(Scientific Certification Systems Global Services) 인증을 받았다. 해당 파인애플은 남미 코스타리카에서 생산돼 북미∙유럽 시장에 판매된 제품이다. SCS 글로벌 서비스는 파인애플 생산∙운반 과정에서 발생한 온실가스가 델몬트사 소

[바이오타임즈] 앱클론(174900)이 오는 12월 9일부터 미국 샌디에이고에서 열리는 제65회 미국혈액학회(ASH)에 참가해 자사의 CAR-T(카티) 치료제 AT101 및 신규 타깃인 CD30 카티 치료제에 대해 미국 펜실베이니아 의과대학과 공동으로 발표한다고 13일 밝혔다.미국혈액학회는 세계 최대 규모의 혈액암 분야 학회로서, AT101의 업데이트된 임상 1상 후속 관찰 결과가 포스터로 발표되고, 신규 타깃 CD30 카티 치료제 연구 결과는 별도로 구두 발표될 예정이다.앱클론의 AT101은 지난 6월 미국 임상종양학회(ASCO)

항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC)가 신규 적응증 분야 선점에 나서며 신약 개발 시장을 주도하고 있다. 글로벌 빅파마뿐만 아니라 국내 바이오기업들도 ADC 기술 확보를 위해 투자를 늘리면서 공동 연구에 적극 뛰어들고 있다(편집자 주).◇ 너도나도 개발 나선 차세대 항암제 플랫폼 ‘ADC’가 뭐길래[바이오타임즈] ADC는 전 세계적으로 현재 초기 단계로 플랫폼을 통해 고형암 분야를 넓힐 수 있고, 기존 약물과 ADC 병용 임상을 통해 확장 가능성도 높아 제약 시장의 블루오션으로 평가받는다..다

[바이오타임즈] 미국 ‘에이비프로 코퍼레이션’과 스팩(SPAC) 상장을 진행 중인 기업인수목적회사 ‘아틀란틱 코스탈 애퀴지션 2(Atlantic Coastal Acquisition Corp. II, 이하 아틀란틱)’이 미국증권거래위원회(SEC)에 스팩 합병 조건 확정 계약에 따른 신고서를 제출하고 합병 절차 승인을 위한 정식절차에 돌입했다고 5일 밝혔다.이번에 아틀란틱이 제출한 신고서는 ‘8-K 증권신고서(8-K Form)’다. 미국증권거래위원회 규정상 투자자가 반드시 알아야 하는 중요한 사안이 발생할 경우 이를 8-K 보고서로 공

[바이오타임즈] 차바이오텍(085660)은 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 활용한 퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통 세포치료제 ‘CordSTEM-DD’의 임상 1·2a상 최종결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 수령했다.차바이오텍은 2020년 10월부터 2022년 4월까지 퇴행성 요추 추간판으로 인한 통증이 있는 환자 36명을 대상으로 ‘CordSTEM-DD’의 안전성과 내약성을 확인하고, 유효성 평가를 위한 데이터를 수집하기 위해 임상 1·2a상을 수행했다.결과보고서에 따르면 1차 지표인 안전성 평가에서

[바이오타임즈] 카이노스메드가 글로벌 시장 조사 기관인 글로벌 데이터(GlobalData)가 최근 공개한 보고서에서 유망한 파킨슨병 치료제 개발 기업으로 미국 임상 2상 진행 중인 카이노스메드의 'KM-819' 를 선정했다고 26일 밝혔다.글로벌 데이터에 따르면 파킨슨병 치료제 관련 총 654개의 약물이 개발되고 있으며, 이들 중 임상시험 단계에 있는 약물은 25%로 약 163개 프로젝트가 있다. 가장 많이 진행되고 있는 약물의 종류는 57%의 비중으로 375건의 저분자(small molecule)가 주를 이루고 있으며, 그다음이

[바이오타임즈] 전 세계에서 가장 높은 매출을 올린 최대 블록버스터 의약품인 '휴미라'의 미국 특허 종료를 앞두고 바이오시밀러 시장이 뜨겁게 달아오르고 있다.이 밖에 존슨앤드존슨의 자가면역질환 치료제 '스텔라라'와 일본 다케다제약의 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 '바이반스', 프랑스 제약사 사노피의 다발성 경화증 치료제 '오바지오', 스위스 제약사 로슈의 류마티스성 관절염 치료제 '악템라' 등 올해 매년 수조 원의 매출을 올리는 미국 특허 만료 의약품 또한 줄줄이 대기하고 있어 바이오시밀러 시장 성장세를 부추기고 있다.이

[바이오타임즈] RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스㈜(244460, 대표이사 정신)의 주가가 상한가를 기록했다.올리패스는 25일 코스닥시장에서 오전 9시 30분 현재, 전 거래일보다 29.81%(690원) 상승한 3,005원에 거래되고 있다.이날 올리패스는 비마약성 진통제 OLP-1002에 대해 중국 특허를 취득했다고 밝혔다. 이번 중국 특허 취득은 미국, 일본, 호주 등을 포함해 10번째이다.특히 이번 중국 특허 취득은 연간 3,000억 USD(한화 약 390조 원) 규모의 거대 제약 시장인 중국에서 OLP-1002에 대한 독점적

[바이오타임즈] JW중외제약은 지난 18일 태국 식품의약청(FDA)으로부터 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다.에파미뉴라드가 해외에서 임상 3상 IND를 승인받은 것은 지난달 대만에 이어 두 번째다. JW중외제약은 한국을 비롯한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자 대상 에파미뉴라드 임상 3상을 전개하기 위해 각국에 IND를 신청했다. 현재 한국과 대만, 태국에서 IND를 승인받았으며 지난 7월과 8월에는 싱가포르와 말레이시아 보건당국에 각각 IND를

[바이오타임즈] SK바이오사이언스는 ‘임상시험 검체 분석기관(GCLP, Good Clinical Laboratory Practice)’으로는 국내 최초로 ‘LIMS(Laboratory Information Management System, 실험실 정보관리 시스템)’를 도입해 운영한다고 20일 밝혔다.지난해 6월부터 약 1년에 걸쳐 시스템 구축 및 컴퓨터 시스템 검증(Computer System Validation, CSV) 프로세스를 마친 SK바이오사이언스는 20일부터 자체적으로 진행하는 임상시험에 LIMS를 적용했다.LIMS는 세

[바이오타임즈] 췌장암은 최근 10년간 발생률 및 사망률이 지속해서 증가하고 있다. 하지만 여전히 미충족 의료 영역으로 남아있다. 그만큼 시장 확장 가능성이 무궁무진하지만, 아직 연구개발이 초기 단계에 머물러 있다. 최근 국내 바이오텍이 ‘난공불락’ 췌장암 치료제 개발에 나서 주목받고 있다.◇ 개발 어려운 췌장암 치료제, 신약 개발 ‘급선무’췌장암은 암 중에서도 생존율이 가장 낮은 암으로 꼽힌다. 췌장암은 조기 발견율이 10% 미만으로 대부분 말기에 진단받아 생존율이 낮다. 발병 후 5년 뒤 생존율은 13.9%에 그칠 정도다.췌장암

[바이오타임즈] 서울바이오허브 입주기업 ㈜셀렌진(대표 안재형)이 지난 8월 23일(미국 현지 기준) ‘항 메소텔린 scFv를 포함하는 키메릭 항원 수용체 및 이의 용도’에 대한 미국 특허 등록이 결정됐다고 18일 밝혔다. 이로써 셀렌진은 2021년 9월 국내 특허 등록 이후 호주, 중국, 일본, 캐나다에 이어 다섯 번째 해외 특허를 승인받게 됐다.회사는 이번 미국 특허 등록 결정이 기존 메소텔린을 타깃하는 scFv 기술 대비 셀렌진이 보유한 미니 항체 기술의 우월성을 입증하는 것으로, 이를 통해 셀렌진은 국내·외 CAR-T 치료제

[바이오타임즈] 당뇨·비만 치료제에 대한 임상시험 승인 소식이 이어지면서 제약·바이오 산업 성장을 주도할 의약품으로 평가되고 있다. 증시에서도 헬스케어로 투자자 수급 이동이 뚜렷하게 나타나며 투자자 관심이 높아진 것을 확인케 하고 있다.지난 11일 한국거래소에 따르면 KRX 헬스케어 지수는 이달 들어 3.39% 상승했다. 차바이오텍(21.58%), 오스코텍(11.82%), 알테오젠(8.65%), 메디톡스(7.87%), 박셀바이오(6.87%) 등이 5% 이상 상승률을 보이면서 KRX 헬스케어 지수 상승을 주도했다.헬스케어 중에서도 특

[바이오타임즈] 현대바이오는 자사의 범용 항바이러스제 제프티가 고열, 인후통 등 미국 FDA가 지정한 코로나19의 12개 증상을 모두 뚜렷하게 개선했다는 것이 다시 한번 입증됐다고 13일 밝혔다.현대바이오는 코로나19 임상실험에 대한 식품의약품안전처의 보완요청으로, 임상시험 통계분석 전문기관인 드림씨아이에스에 의뢰해 국제 가이드라인에 따른 제프티의 코로나19의 12가지 증상 개선 효과에 대한 추가분석 통계분석보고서를 지난 8일 식약처에 제출했다.국제 가이드라인에 따른 mITT(1회 이상 투약한 모든 임상시험 참여자를 통계분석 대상군

[바이오타임즈] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100, 대표이사 지대윤)이 미국에서 진행 중인 전립선암 치료제 FC705의 1상 최종결과보고서를 수령했다고 6일 공시했다.FC705는 거세 저항성 전립선암 환자 치료를 위한 전립선막항원(PSMA)을 표적하는 치료용 방사성의약품 신약후보물질이다. 경쟁 약물 대비 절반의 투여량으로 피폭 등의 부작용은 최소화하면서 높은 종양 섭취율로 치료 효과를 최대화하는 Best in class 전략으로 개발 중인 전립선암 치료제다.전이성 거세 저항성 전립선암은 기존 호르몬 치료에 반응을 보이지 않는

[바이오타임즈] 임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘이 업계 최초로 실험실 정보관리 시스템(LIMS)을 도입했다고 5일 밝혔다.이번에 도입하는 전산시스템은 ‘써모 싸이언티픽’에서 개발한 ‘Thermo Scientific™ Watson™ LIMS’로, 글로벌 분석 CRO를 비롯하여 제약회사와 허가기관에서도 사용하는 소프트웨어다.해당 시스템은 합성·바이오 의약품의 약동학 분석에 필요한 분석법 검증부터 임상시험 검체 분석을 비롯한 최종 보고서 작성까지 허가에 필요한 모든 바이오 분석 워크플로우를 지원한다. 지씨씨엘은 여기에 면역원성분석(Im

[바이오타임즈] 아이톡시가 반려동물 헬스케어 사업에 본격 진출해 신성장동력 확보에 나선다고 1일 밝혔다.퍼블리싱과 헬스케어 사업이 주사업인 아이톡시는 헬스케어 사업부에서 의료기기 제조 및 유통 사업을 진행하고 있으며, 특히 팬데믹 기간 중 인천공항 코로나 검사센터를 성공적으로 운영한 바 있다.회사는 반려동물 토탈 헬스케어 플랫폼에 투자를 확대해 시장 선점에 주력한다는 방침이다. 자회사 '펫누리'를 통해 자체 반려동물 전문 건강검진센터 설립, 수의대와의 산학협동, 대형 AI 기업과의 협업 등을 진행할 계획이다.KB금융지주 경영연구소에

[바이오타임즈] 코스닥 이전상장을 준비 중인 퓨쳐메디신(341170, 대표이사 정낙신·정완석)이 23일 17억 5,000만 원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다.회사는 올해 총 3회에 걸쳐 총 62억 5,000만 원 규모의 Pre-IPO를 진행했으며, 증자대금은 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 임상 및 후속 파이프라인인 표적항암제(FM301) 전임상 연구에 사용될 예정이다.이번 Pre-IPO는 모두 보통주로 진행됐다. 바이오 전문 VC LSK 인베스트먼트가 20억 원, 마그나인베스트먼트와 드림스톤프라이빗에쿼티가 공동 운영하

[바이오타임즈] 제약바이오 업계 투자 열기가 주춤한 가운데서도 항암제 분야 연구개발에 대한 벤처캐피탈(VC)의 관심이 여전히 뜨겁다. 최근 항암제 개발에 특화된 기술을 보유한 바이오텍에 대규모 투자가 잇따르며 투자 심리를 다시 한 번 확인케 하고 있다.◇ 지난해 항암제 국내 임상 전체 36% 비중…2027년 글로벌 시장 규모 430조 원 전망국가임상시험지원재단이 최근 발간한 '2023년 임상시험 산업실태 조사' 보고서에 따르면, 지난해 식품의약품안전처가 승인한 임상은 총 711개다.가장 임상이 활발한 분야인 항암제는 이 중 259개