[바이오타임즈] 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정안(이하 첨생법 개정안)이 국회를 통과하면서 희귀암 치료 NK세포치료제 제조회사인 ㈜에스엠티바이오는 자사가 개발 중인 SMT-NK주 상업화의 청신호가 켜졌다고 전했다.
이번 첨생법 개정안의 핵심 개정안 중 하나는 대체 치료제가 없는 중증, 희귀, 난치성 질환 환자의 치료에 있어 의약품 허가 이전에 임상적 효과와 안전성이 확보될 경우 같은 질환의 일반 환자들에게도 투약 치료가 가능하도록 했다.
㈜에스엠티바이오는 중증, 희귀, 난치성 암 질환에 대한 세포치료제 개발에 집중하는 바이오기업으로, 난치성 희귀암인 진행성 담도암에 대한 의약품 품목 허가를 목표로 하는 임상2b를 진행 중이다.
㈜에스엠티바이오 관계자는 “이번 첨생법 개정안 통과 소식으로 인해 더 많은 희귀암 환우분들께 NK세포 치료의 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다. 희귀암 치료 임상을 올해 안에 추가로 시작하게 될 것이다“라고 말했다.
이어 “당사는 이미 식약처로부터 제조업허가를 받은 GMP를 보유하고 있는 상태라 개정안이 시행되면 신속심사제도 등을 통해 현재 진행하고 있는 임상 의약품의 상업화를 앞당길 수 있을 것이다. 첨생법 개정안이 시행되면 재생의료에 사용되는 세포치료제의 CDMO(위탁 개발 생산) 수요가 늘어날 것으로 예상되며, 당사와 같이 국내 세포치료제 GMP 제조업 허가를 취득한 곳의 전망도 밝을 것으로 본다”고 말했다.
한편, 첨생법 개정안 공포 후 1년 뒤 시행될 예정으로, 첨단재생의료 임상연구 안전관리 체계 정비 및 확대 개편 후 시행될 예정이다. 아울러, 상급 종합병원 등을 포함해 전국 85곳이 첨단재생의료기관으로 지정되어 있다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
