[바이오타임즈] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 26일부터 29일까지 서울 신라호텔에서 식품의약품안전처(이하 식약처)와 미국 식품의약국(FDA) 공동 주최로 열린 '국제 AI 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'에 참석했다고 26일 밝혔다.인공지능을 활용한 의료제품 개발 동향과 규제 방향을 논의하는 이번 심포지엄에는 전 세계 20여 개국의 의료제품 규제기관 관계자와 세계보건기구(WHO) 등 국제기구 관계자 및 관련 업계, 학계 관계자 등 330여 명이 참석했다.올해 심포지엄에서는 의료제품 발전에서의 AI에

[바이오타임즈] SK바이오사이언스가 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)와 공동 개발한 장티푸스 접합백신 ‘스카이타이포이드 멀티주(과제명 NBP618, 이하 스카이타이포이드)’가 WHO PQ 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 이로써 SK바이오사이언스는 독감 백신 2종, 수두 백신에 이어 장티푸스 백신까지 WHO PQ 인증을 연이어 획득했다.WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성과 유효성, GMP를 인증하는 제도로, 심사 통과 시 국제 조달

[바이오타임즈] 쎌바이오텍이 단일기업으로 세계 최다 유산균 FDA GRAS 인증을 보유하게 됨으로써 세계 유산균 시장의 선도기업임을 입증했다.쎌바이오텍은 한국산 유산균 11종에 대해 미국 식품의약품청(FDA) 최상위 안전성 인정 제도 ‘GRAS(Generally Recognized As Safe)’ 인증을 취득했다고 22일 밝혔다.美 FDA GRAS 등재 유산균은 단 68종에 불과하며, 지금까지 소수의 글로벌 기업만이 보유했었다. 대표적으로 덴마크의 크리스찬 한센(9종), 미국의 듀폰 다니스코(7종), 일본의 모리나가(6종) 등이

[바이오타임즈] 비만치료제 시장 분위기가 한껏 달아올랐다. 그간 '마운자로', '삭센다', '위고비' 등이 독점하다시피 한 비만치료제 시장이 '젭바운드' 등 후발주자의 맹추격에 지형도 변화를 예고했다.◇비만을 ‘질병’으로 규정…가장 높은 성장성으로 의약품 시장 견인 전망비만이 질병으로 인식되면서 관련 시장이 폭발적으로 성장하고 있다. 전 세계 비만 인구는 약 6억 5,000만 명으로 추산되며 지속해 느는 추세다.‘세계 비만 연맹’은 2035년 세계 인구의 절반 이상이 비만이나 과체중으로 분류될 것으로 관측했다. 2000년 대까지 3

[바이오타임즈] 대웅제약과 세계 최대 연질캡슐 전문제조업체 미국 R.P Scherer의 합작투자로 설립된 연질캡슐 제조 회사인 알피바이오는 ‘의약품의 지속 가능성’을 목표로 차세대 성장동력인 ‘36개월 연질캡슐 기술’을 통해 ESG 경영 가속화에 나섰다고 7일 밝혔다.‘36개월 연질캡슐 기술’은 제약산업의 구매 관계자, 의약업 종사자, 기업 간 거래(B2B) 고객을 위해 맞춤 제작된 제조 기술로, 기존 제품 유통기한 24개월에서 12개월 이상 대폭 연장하면서 건강과 심각한 환경 문제를 동시에 해결하는 등 지속 성장 가능성이 높은 것

[바이오타임즈] 알츠하이머병 치료제인 ‘레켐비’에 이어 일라이릴리의 ‘도나네맙’이 올해 1분기 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘을 것으로 기대되는 가운데, 국내 개발사의 알츠하이머 신약 개발에도 관심이 쏠린다. 특히 아리바이오, 젬벡스, 차바이오텍, 엔케이맥스 등이 후기 임상에 진입해 상용화 기대감을 높인다.◇ 새로운 알츠하이머 치매 치료제 등장 예고… 레켐비 VS 도나네맙, 승자 겨룬다알츠하이머 치매는 뇌 신경세포가 서서히 죽어가는 퇴행성 신경질환이다. 발병 시 기억장애, 지남력 장애, 주의력 장애, 언어 장애, 시공간 파악 기

[바이오타임즈] 차바이오텍 계열사 차백신연구소(261780, 대표이사 염정선)가 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상 1상 임상시험 결과보고서(CSR) 톱라인(주요지표) 결과를 30일 공시했다.차백신연구소는 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 3세대 B형간염 예방백신의 국내 임상 1상 IND 승인을 받았다. 2022년 11월에 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료했다. 이후 48주간 추적 관찰하면서 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다.‘CVI-HBV-002’는 독자

[바이오타임즈] 현대사회에서 ‘움직임의 질’이 점점 나빠지고 있다. 오래 앉아있는 시간이 많고 운동량이 부족한 현대인은 잘못된 자세와 움직임으로 다양한 신체적∙정신적 질병에 노출되고 있다. 실제로 세계보건기구(WHO)는 오래 앉아있는 것이 건강에 악영향을 끼친다며 좌식 생활로 생길 수 있는 여러 질환을 ‘의자병’(Sitting Disease)이라고 명명했다. 대표적으로 거북목증후군, 손목터널증후군, 심혈관질환, 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 등이 있다.미국암학회 연구에 의하면 앉아있는 시간이 길어지면 사망률이 증가하는 것으로 나타났다.

[바이오타임즈] 한미약품 그룹 관계사 코리그룹(한미약품 임종윤 사장 설립)은 최근 코리이태리 AAT 마이크로바이옴 연구소(AAT연구소)에서 인공적인 요소를 배제하면서도 HMO의 기능을 대체할 수 있는 모유 올리고당(HMO)를 개발해 상용화를 앞두고 있다고 23일 밝혔다.코리그룹에서 모유 올리고당 대체제를 연구개발하고, 디엑스앤브이엑스(DXVX)가 생산과 글로벌 시장 판매를 진행할 계획이다. 유럽 시장은 코리이태리 현지 법인에서 직접 판매망을 구축할 예정으로 알려졌다.본 연구는 코리그룹이 ‘Symbiotics Food and Drug

[바이오타임즈] 최근 챗GPT 개발사인 오픈AI가 인공지능(AI) 챗봇을 활용한 ‘의료 자가진단’ 서비스를 공개했다. 참고로 챗GPT는 기존 AI에서 한 단계 발전한 대용량 데이터 학습을 통해 인간처럼 종합적으로 추론하고 대화형식으로 쉽게 쓰이는 AI 챗봇이다.챗GPT의 자가진단 서비스는 환자가 내원 전에 온라인으로 증상을 찾는 행위를 일컫는 ‘닥터 구글’(Dr. Google)의 다음 버전으로 보인다. 전문가들은 챗봇이 적재적소에 사용된다면 환자들의 부담을 덜 수 있을 것으로 내다봤다.이와 같이 오픈AI의 ‘의료 자가진단’ 실효성이

[바이오타임즈] 현대인의 잘못된 식습관으로 비만 환자가 늘고 있다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 비만 인구는 1975년 이후 약 50년간 3배가량 증가했으며 세계비만연맹(World Obesity Federation)은 과체중 인구 비율이 2020년 38%에서 2025년 42%, 2035년 51%에 이를 것을 예측했다. 실제로 비만은 제2형 당뇨병, 심장질환, 뇌졸중 등 다양한 합병증을 유발해 건강을 위협하는 만큼, 근본적인 치료가 필요한 부분이다. 전 세계적으로 비만 인구가 늘면서 글로벌 제약∙바이오업계 간 비만치료제 개

지난 1년간 국내 제약바이오 업계는 세계적 흐름인 AI 의료 열풍 속에 비만치료제, 신약 개발 등 신시장 선점을 위해 분주한 한 해를 보냈다. 차세대 항암제로 떠오른 ADC, CAR-T 치료제, 이중항체 등 미래 유망 바이오 기술 분야에서도 각자의 전략으로 K-바이오의 역량을 한껏 과시했다.◇ 올해 제약바이오 ‘의료 AI’ 주도... 의료영상 분석 AI 기술 '선두'[바이오타임즈] 최근 몇 년 동안 인공지능(AI) 기술은 의료 분야에서 빠르게 발전하며 큰 변화를 불러왔다. 올해 역시 제약바이오 업계의 주된 테마는 ‘의료 AI’로 관

[바이오타임즈] SK바이오사이언스는 미국 노바백스社가 개발한 합성 항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응 단가 코로나19 개량 백신을 전국 의료기관에 공급한다고 12일 밝혔다. SK바이오사이언스가 라이선스를 확보해 수입하는 노바백스 백신은 지난달 29일 12세 이상 접종에 대한 식품의약품안전처의 긴급 사용승인을 획득한 바 있다.노바백스 백신의 당일 접종 및 사전 예약은 12월 18일부터 시작한다. 12세 이상 전 연령층에서 무료로 접종할 수 있고 코로나19 예방접종 누리집을 통해 사전 예약이 가능하다.지난 10월 미국

[바이오타임즈] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR’을 활용한 폐결핵 진단 연구 결과가 세계적인 과학학술지 네이처(Nature)의 자매지 ‘Scientific Reports(IF 4.6)’에 게재됐다고 8일 밝혔다.이번 연구는 2018년 1월부터 2021년 12월까지 세브란스병원 응급실을 방문한 18세 이상 폐결핵 의심 환자 8,374명의 데이터를 분석했으며, 흉부 엑스레이 영상 판독 보조에는 ‘루닛 인사이트 CXR’이 사용됐다.일반적으로 폐결핵 진단은 흉부 엑

[바이오타임즈] 마이크로바이옴 전문 기업 쎌바이오텍이 건국대학교병원 산부인과 이지영 교수팀과 공동 연구를 통해 건강한 한국인 여성의 질에서 분리한 한국산 유산균 ‘CBT-LR6 Feminine(KCTC 15498BP)’을 개발했다고 5일 밝혔다.해당 균주에 대한 질 건강 개선 연구 결과는 마이크로바이옴 분야에서 세계적으로 인정받는 SCI급 국제학술지 ‘Frontiers in Microbiology(IF: 6.064)’에 게재됐다.CBT-LR6 Feminine은 건강한 여성의 질내 우점종으로 알려진 ‘락토바실러스(Lactobacill

[바이오타임즈] 인공호흡기 및 호흡치료기 전문기업 (주)멕아이씨에스(058110)의 주가가 급등했다.멕아이씨에스는 1일 코스닥시장에서 전 거래일보다 22.68%(930원) 상승한 5,030원에 장을 마감했다.이러한 주가 급등에는 중국을 비롯한 전 세계적으로 호흡기 관련 질병이 증가하면서 호흡치료 분야의 전문기업인 멕아이씨에스가 주목받은 것으로 분석된다. 회사는 호흡기 치료제 ‘HFT500’를 중국에 공급해왔다.외신에 따르면 최근 중국에서 인플루엔자, 마이코플라스마 폐렴, 호흡기세포융합바이러스 등 호흡기 질병이 급속도로 확산하는 가운

[바이오타임즈] 현대인에게 허리통증은 어느새 고질적인 증상이 됐다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2020년 한 해 동안 전 세계 약 6억 1,900만 명이 허리통증으로 고생했다. 2050년에는 허리통증 환자가 8억 4,300만 명까지 증가할 것으로 예측된다. 허리통증으로 발생하는 사회, 경제적 비용도 엄청나다. 미국의 경우, 인건비, 의료비 등 연간 2,000억 달러의 손실이 발생하는 것으로 나타났다.우리나라도 예외는 아니다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 허리디스크(요추 추간판탈출증) 환자는 무려 197만 명가량 발생했다.

[바이오타임즈] 고령화 사회에서 노인 약물 복용에 대한 문제점이 제기된다. 만성질환, 복합질환 등의 증가로 인해 여러 개의 약물을 동시에 복용하는 노인들이 늘고 있어 올바른 약물 이용 대책이 필요하다는 지적이 일고 있다.우리나라 65세 이상 노인 인구는 853만 7,000명으로 전체의 16.5%를 차지한다. 2025년에는 그 비율이 20.3%로 늘어나 초고령 사회로 전환되고, 2038년에는 30.5%에 이를 전망이다.당뇨병 등 1개 이상의 질환이 있고 10개 이상의 약물을 복용하는 사람은 2018년 기준 95만 명을 넘어섰다. 지금

[바이오타임즈] SK바이오사이언스는 미국 노바백스가 개발한 합성 항원 방식의 오미크론 하위 변이(XBB.1.5) 대응 단가 개량 백신(제품명: 노바백스 코로나19 백신 2023-2024 조성)이 식품의약품안전처로부터 긴급 사용승인을 받았다고 29일 밝혔다.이에 따라 SK바이오사이언스는 노바백스 개량 백신을 연내 국내에 신속히 공급할 계획이다. 합성 항원 플랫폼의 XBB 계열 노바백스 변이 대응 개량 백신이 공급되는 건 미국과 유럽에 이은 세계 세 번째이자 아시아 최초이다.노바백스의 코로나19 백신은 독감, B형 간염, 사람유두종바이

[바이오타임즈] 의료·산업용 영상솔루션 전문기업 뷰웍스(대표 김후식)가 미국 시카고에서 열린 북미영상의학회 ‘RSNA 2023’(Radiological Society of North America)에 참가해 신제품 ‘대면적 엑스레이 디텍터’와 ‘의료영상 노이즈 저감 솔루션’을 선보였다고 28일 밝혔다.RSNA는 영상의학 전문가 및 의료기기 기업이 한데 모이는 세계 최대 규모의 영상의학 컨퍼런스로, 1915년을 시작으로 올해 109회를 맞이했다. 뷰웍스는 창사 이래 지속적으로 RSNA에 참여해 새로운 솔루션을 소개함과 동시에 고객 접