[바이오타임즈] 신약 개발 벤처기업 지엔티파마(대표이사 곽병주)는 퇴행성 뇌 신경질환 치료제로 개발 중인 ‘크리스데살라진’의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다.임상 2상은 인지기능 장애를 겪고 있으면서 뇌 아밀로이드 양전자 단층촬영(PET) 영상에서 양성으로 확인된 중기 알츠하이머병 환자 132명을 대상으로 다국적 임상을 진행한다. 국내 임상시험 책임자는 인하대병원 신경과 최성혜 교수이다.해당 임상에서는 이중 눈가림 방식으로 위약과 크리스데살라진을 1일 1회, 26주 동안 경구 복용해 약효

[바이오타임즈] 세계 최대 암 연구 학회인 미국암연구학회 AACR(American Association of Cancer Research)이 오는 5일부터 10일(현지 시각)까지 미국 캘리포니아 샌디에이고에서 개최된다. 국내 제약바이오기업도 AACR 2024에 참가해 자사의 파이프라인을 발표할 예정이다.AACR은 전임상과 초기 임상 연구가 많다는 점에서 항암 트렌드에 대한 파악이 가능하다. 자사의 파이프라인을 발표하면서 다른 기업에 기술이전하거나 파트너를 찾는 데에 활용되는 교류의 장으로, 매년 제약바이오기업들이 꾸준히 참가하는 주

[바이오타임즈] 테라젠바이오는 백순명 연구소장(CTO)을 신임 대표이사(CEO)로 선임했다고 1일 밝혔다. 이번 임명으로 테라젠바이오는 백 대표의 풍부한 경험과 전문 지식을 바탕으로, 유전체 분석 기술의 산업화를 통한 시장 리더십을 더욱 강화해 갈 예정이다.백순명 대표이사는 연세대학교 의과대학을 졸업하고, 미국에서 병리학 전문의 과정을 수료한 후 조지타운 의과대학 교수, 미국 국립유방암대장암임상연구협회(NSABP) 병리과장 등을 역임하며 유전체 분석 및 개인 맞춤형 의료 분야에서 세계적인 권위자로 자리매김한 의사 과학자다.백순명 대

[바이오타임즈] 오리온이 레고켐바이오사이언스의 최대주주로 등극하며 글로벌 식품∙바이오 기업을 향한 첫걸음을 내디뎠다. 레고켐바이오사이언스는 이번 인수합병(M&A)을 계기로 사명을 ‘리가켐바이오사이언스’로 바꾸고 글로벌 톱 ADC 회사로 도약하겠다는 포부를 밝혔다. ◇리가켐바이오 인수 이유는? 오리온은 지난달 29일 리가켐바이오사이언스(이하 리가켐)의 지분 25.73% 인수를 위한 주식대금 5,485억 원 납입을 완료하고 최대주주로 올라섰다. 오리온은 리가켐의 제3자 배정 유상증자에 참여해 5만 9,000원에 796만 3,283주를

[바이오타임즈] 개인 맞춤형 정밀 의료가 가능해진 만큼, 부가가치가 높은 혁신적 바이오 의약품을 개발해 난치병을 치료하고 개별 환자의 치료 효과를 극대화하는 기술 개발이 빠르게 전개되고 있다.글로벌 제약산업에서 희귀의약품 분야가 두 자릿수 성장세를 지속해 이어 갈 것이라는 전망이 나와 주목된다. 5년 내 높은 매출 성장세가 기대되는 주요 의약품에 대한 관심도 높아진다.◇글로벌 희귀의약품 시장은 미충족 수요 높은 블루오션... 2028년 3,458억 달러 전망현재까지 알려진 희귀질환은 약 7,000개로 매년 약 250개의 새로운 희귀

[바이오타임즈] 디엑스앤브이엑스(DxVx)가 28일 서울 금천구 가산동 대륭포스트타워에서 제23기 정기 주주총회를 개최했다고 29일 밝혔다.디엑스앤브이엑스는 주주총회에서 지난해 연결기준 매출 467억 원, 영업손실 121억 원, 당기순손실 278억 원 등 경영 실적을 보고하고, 재무제표 승인, 기타 비상무이사 임종윤 선임의 안건을 의결했다.디엑스앤브이엑스는 지난해 연결기준 매출액이 467억 원으로 전년 대비 145억 원, 45% 증가했지만, 영업이익은 –121억 원으로 적자전환했다. 회사 측은 신약개발 R&D부문 설립과 핵심 전문인

[바이오타임즈] 지질 나노입자(LNP) 기술 전문기업 ㈜서지넥스(대표 김세준)는 85억 원 규모의 투자유치를 마무리했다고 27일 밝혔다. 이로써 지난 2020년 9월 회사 설립 이후 지금까지 총 125억 원의 투자금을 유치하게 됐다.이번 투자에는 기존투자자인 △라구나인베스트먼트가 후속 투자를 진행했으며, △키움인베스트먼트 △파트너스인베스트먼트 △하나벤처스 △포스코기술투자 △LSK인베스트먼트가 신규투자자로 참여했다.서지넥스는 지난 2023년 8월 모더나의 창립자인 로버트 랭거교수의 제자로서 국내 첫 LNP 상용화를 성공시킨 이화여대

[바이오타임즈] 차바이오텍 계열사 차백신연구소(261780, 대표이사 염정선)는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상 1상 임상시험 결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 27일 수령했다.차백신연구소는 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 3세대 B형간염 예방백신의 국내 임상 1상 IND 승인을 받은 후, 2022년 11월에 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료했다. 이후 48주간 추적 관찰하면서 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다.결과보고서에

[바이오타임즈] 셀리드(Kosdaq 299660)는 오미크론 변이 대응 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험계획서를 각각 베트남 MOH와 필리핀 FDA로부터 승인받았다고 27일 밝혔다.이번 임상 3상 시험은 COVID-19 예방백신의 마지막 접종 완료 또는 COVID-19에 의한 격리해제 후 최소 16주 이상 지난 만 19세 이상 성인 자원자 4,000명을 대상으로 화이자社의 ‘코미나티2주’를 대조약으로 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 비열등성을 입증하는 시험이다. 이미 국내에서 약 1,000명

[바이오타임즈] 삼천당제약(000250)이 연이은 호재로 급등세를 이어가며 코스닥 시가총액 10위에 올랐다삼천당제약 주가는 26일 코스닥시장에서 전 거래일보다 26.37%(2만 9,300원) 오른 14만 400원에 장을 마감했다.이날 회사는 지난 18~21일 뉴욕에서 열린 미국 인터콘티넨탈 뉴욕 바클레이 호텔에서 열린 ‘2024 DCAT(Drug, Chemical & Associated Technologies) 위크’에 참석해 미국 소재 글로벌 제약사와 경구용 GLP-1 계열 세미글루타이드 성분의 비만·당뇨병 치료제에 대한 미국 독

[바이오타임즈] SK바이오사이언스는 글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 한국 법인(이하 사노피)과 주요 백신 5종에 대한 국내 유통 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 계약은 올해 말까지 유효하고 양사 간 합의에 따라 기간이 연장되며, 이 기간 SK바이오사이언스는 사노피의 주요 백신에 대한 국내 유통 전반을 담당하게 된다.이번에 유통 계약이 체결된 백신은 소아용 DTaP(디프테리아·파상풍·백일해) 혼합백신 3종(테트락심®, 펜탁심®, 헥사심TM)과 성인용 Tdap 혼합백신 ‘아다셀® 프리필드시린지’, 그리고 수막구균백신

[바이오타임즈] 생활 습관의 변화와 환경오염 등의 영향으로 2030대 청년층의 건강이 위협받고 있다. 본래 해당 연령층은 일생 중 가장 건강한 시기로 알려졌지만 오늘날, 2030세대는 역사상 처음으로 부모 세대보다 빨리 늙을지도 모른다는 경고를 받을 정도로 건강을 자신할 수 없는 상황이다. 이에 우리나라는 지난 2019년부터 2030세대를 대상으로 국가건강검진 사업을 확대 시행하고 있다.국가건강검진은 크게 일반건강검진과 국가암검진으로 구분한다. 검사 항목에 따라 다르지만 기본적으로 일반건강검진은 2년에 한 번, 출생 연도에 따라 시

[바이오타임즈] 신풍제약우(019175)의 주가가 급등하며 상한가를 기록했다.신풍제약우는 25일 유가증권시장에서 전 거래일보다 29.82%(7,350원) 오른 3만 2,000원에 장을 마감했다.신풍제약우의 급등 배경으로는 최근 일본에서의 연쇄상구균 독성쇼크증후군(Streptococcal Toxic Shock Syndrome, STSS) 환자의 급증세와 관련이 있는 것으로 보인다.STSS 환자에게는 신속한 항생제 투여가 관건으로, 신풍제약은 항생제의 강자로 불릴 만큼 항생제 분야에서 독보적 위치를 차지하고 있다.일본 국립감염병연구소(

[바이오타임즈] 최근 일본에서 치사율이 30%에 달하는 감염병이 급속도로 확산 중이다. 또 다시 시작된 감염병 확산에 범용 항바이러스제에 대한 관심이 높아지고 있다.◇연쇄상구균 독성쇼크증후군이 뭐길래… 전염성이 강한 박테리아로 치사율 30% 달해최근 일본에서 연쇄상구균 독성쇼크증후군(Streptococcal Toxic Shock Syndrome, STSS) 환자가 기록적으로 늘고 있다. 일본의 47개 현 중 2개 현을 제외한 모든 현에서 감염이 확인됐다.일본 국립감염병연구소(NIID)가 발표한 STSS 환자 발생 현황에 따르면 코로

[바이오타임즈] 큐라티스(348080, 대표 조관구)는 개발 중인 청소년 및 성인용 결핵백신 ‘QTP101’의 필리핀 임상 2b/3상 임상시험 계획(IND)을 지난 15일, 필리핀 FDA에 신청했다고 21일 밝혔다.이번 임상시험은 필리핀 대학병원 2곳에서 150명 대상으로 결핵백신 QTP101의 유효성, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 것으로 제품 상용화가 한층 앞당겨질 것을 기대하고 있다. 해당 임상 2b/3상 임상시험은 대한민국 식약처에서 이미 지난 2023년 7월 7일 IND 변경 승인을 받은 바 있으며, 관련 후속 조치로

[바이오타임즈] SK바이오사이언스는 스카이셀플루 약 44만 도즈를 태국 파트너사인 바이오젠텍(Biogenetech)에 공급하기 위해 안동 L하우스에서 출하했다고 21일 밝혔다.이번에 공급하는 백신은 WHO(세계보건기구)가 발표한 24시즌 남반구 유행 예상 독감 균주로, 스카이셀플루의 남반구 향(向) 수출은 이번이 처음이다. 이를 바탕으로 SK바이오사이언스는 향후 동남아 시장을 비롯 본격적으로 남반구 시장 판매가 확대될 것으로 기대하고 있다.스카이셀플루는 세계 최초로 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증

[바이오타임즈] 가축 메탄가스 연구전문 스타트업 메텍홀딩스(MeTech Holdings, 이하 메텍)가 축산 분야 메탄저감 기업인 美 아르키아 바이오(Arkea Bio)와 메탄캡슐(Methane Capsule) 수출계약을 체결했다고 21일 발표했다.미국 아르키아 바이오(CEO: 콜린 R. 사우스)는 기후 변화 완화 솔루션 개발에 주력하는 농업 과학 회사다. 빌 게이츠가 설립한 기후 중심 펀드인 브레이크스루 에너지벤처스(Breakthrough Energy Ventures)로부터 1,200만 달러의 투자유치에 성공한 바 있다.이번 수출

[바이오타임즈] 동물 질병 예방 및 치료용 면역항체 전문 바이오 기업 애드바이오텍(179530, 대표이사 정홍걸)은 확보된 투자금으로 항체 플랫폼 기술 개발을 가속화하겠다고 19일 밝혔다.애드바이오텍은 인체용 제품 파이프라인 개발을 위해 2013년 당시 ‘퀘스트파마텍’에 기술 및 지분을 투자했고, 이후 퀘스트파마텍의 바이오 부문이 분할되어 ‘온코퀘스트’가 설립됐다. ‘온코퀘스트’의 바이오 무형자산은 ‘카나리아바이오’로 이전됐으며 그 과정에서 애드바이오텍은 온코퀘스트 주주로서 114억 원 상당의 카나리아바이오엠 전환사채(CB)를 수령

[바이오타임즈] 성인 및 청소년 대상 결핵 백신 개발 바이오 기업 ㈜큐라티스(348080)는 국내 노인 대상 결핵 백신 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 18일 밝혔다.큐라티스는 이번 임상을 통해 결핵에 취약한 장년 및 노년(만 55세~74세)의 건강한 대상자 약 120명을 대상으로 3회 백신 투여 후 추적관찰 12개월을 거쳐 약 15개월 동안 안전성과 면역원성 등을 평가할 예정이다.최근 질병관리청은 지속적인 국가결핵관리사업에도 불구하고 65세 이상 결핵 신환자 비율이 51.3%로 노인층을 중심으로 증가하고 있다고 발표한

[바이오타임즈] 비알코올성 지방간염 치료제 시장이 본격적으로 열릴 전망이다. 미국 는 15일(현지 시각) 식품의약국(FDA)이 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals, 이하 마드리갈)가 개발한 지방간염 치료제를 최초로 승인했다고 발표했다. 보도에 따르면 FDA는 마드리갈이 개발한 ‘레즈디프라’(Rezdiffra, 성분명 레스메티롬)를 가속 승인했다. 가속 승인은 임상적 이점을 합리적으로 예측할 수 있는 경우 의학적 미충족 수요를 빠르게 해결하고자 약물을 조기 승인하는 제도다.