[바이오타임즈] 블루오션으로 여겨졌던 치매 시장에 등장해 주목받은 신약 ‘레켐비’가 드디어 국내 승인이 이뤄질 것으로 예상된다. 레켐비는 지난해 출시와 동시에 '게임 체인저'로 평가받으며 급부상했다.아직 국내에서 허가받지 못했던 레켐비의 국내 상용화가 임박한 가운데, 국내 치매 치료제 개발 현황에도 관심이 높아지고 있다.일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동개발한 레켐비는 초기 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애와 초기 치매 치료 목적으로 이미 해외에서는 활발히 사용 중이다. 국내에서는 식품의약품안전처가 동일한 적응증을 대상으로 허가를

[바이오타임즈] 엔케이맥스는 관계사 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech)이 ‘타우 2024 글로벌 콘퍼런스(Tau 2024)’에 참가해 자가 NK세포 치료제 SNK01의 알츠하이머 연구 결과를 발표할 예정이라고 4일(현지 시각) 밝혔다.타우 2024 글로벌 콘퍼런스는 바이오젠, 에자이 및 릴리 등 글로벌 제약회사가 후원하는 학회로 오는 25일부터 26일까지 미국 워싱턴에서 개최된다.이번 학회에서 발표하는 초록은 ‘Beneficial Effect on CSF and Plasma Tau Proteins and Cognitive F

[바이오타임즈] 알츠하이머병 치료제인 ‘레켐비’에 이어 일라이릴리의 ‘도나네맙’이 올해 1분기 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘을 것으로 기대되는 가운데, 국내 개발사의 알츠하이머 신약 개발에도 관심이 쏠린다. 특히 아리바이오, 젬벡스, 차바이오텍, 엔케이맥스 등이 후기 임상에 진입해 상용화 기대감을 높인다.◇ 새로운 알츠하이머 치매 치료제 등장 예고… 레켐비 VS 도나네맙, 승자 겨룬다알츠하이머 치매는 뇌 신경세포가 서서히 죽어가는 퇴행성 신경질환이다. 발병 시 기억장애, 지남력 장애, 주의력 장애, 언어 장애, 시공간 파악 기

[바이오타임즈] 대표적인 퇴행성 뇌 질환인 알츠하이머병은 지속적인 연구에도 불구하고 아직 정확한 발병 원인이 밝혀지지 않았다.이는 알츠하이머병의 발병 복잡한 발병기전 때문으로, 한 가지 병리 인자가 아닌 여러 병리 인자들 간 커뮤니케이션 파악이 중요하다.알츠하이머병은 ‘아밀로이드-베타’라는 비정상적인 단백질이 서서히 뇌에 쌓이는 ‘아밀로이드 가설’이 가장 중요한 원인으로 지목된다. 뇌세포를 파괴하는 단백질 축적은 증상이 생기기 15~20년 전에 시작되는 것으로 알려져 있다.알츠하이머형 치매는 기억장애, 지남력 장애, 주의력 장애,

[바이오타임즈] 알츠하이머 임상학회 CTAD 2023(Clinical Trials on Alzheimer's Disease)가 이달 24일부터 27일까지 미국 보스턴에서 개최되는 가운데, 연구 성과 및 참가 기업에 대한 기대감이 커지고 있다.올해 초 일본 에자이와 미국 바이오젠이 함께 개발한 알츠하이머 치료 신약 ‘레카네맙’이 미국식품의약국(FDA)의 가속 승인을 받아 올해 연말 완전 승인을 기대하고 있고, 일라이릴리가 개발 중인 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘도나네맙’도 신속 승인을 기다리고 있는 등 올해 알츠하이머 치료제 연구개

[바이오타임즈] ‘바람만 스쳐도 극심한 고통을 느낀다’는 통풍. 대표적 난치성 질환 중 하나로 여겨지던 통풍을 치료할 수 있는 신약 개발을 놓고 국내 제약사 두 곳의 경쟁이 치열하다.글로벌 임상 3상에 진행 중인 LG화학과 JW중외제약 중 어느 곳이 먼저 임상 성공으로 통풍치료제의 상용화에 다가설지 업계의 관심이 모아지고 있다.통풍은 요산의 과다 축적으로 발생하는 질환이다. 요산은 우리가 먹는 여러 음식이 소화되어 최종적으로 대사된 후 나오는 물질로, 보통 혈액 내에 녹아 있다가 소변으로 배출된다. 하지만 혈액 내 요산이 지나치게

[바이오타임즈] 알츠하이머 치료제 시장을 두고 글로벌 기업들의 개발이 한창이다. 최근 치매 치료제 '레켐비'가 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득해 이목을 끄는 가운데, 또 다른 치료제 '도나네맙'이 최근 임상에서 효능을 입증함에 따라 치매 극복의 전환점이 도래했다는 기대가 커지고 있다. 국내 기업 중에서는 엔케이맥스가 이 분야에서 두드러진 성과를 보이고 있다.◇ 알츠하이머 치매 시장 2050년 26조 원 전망치매는 뇌기능의 전반적인 손상을 일으킬 수 있는 모든 질환 원인이 원인이 될 수 있다. 그 중 알츠하이머성 치매가 약 62%

[바이오타임즈] 체외 진단 의료기기 제조회사 퀀타매트릭스(317690)는 알츠하이머병 조기 진단 보조 키트인 ‘알츠플러스 (AlzPlus)’가 최근 임상 논문 게재와 함께 신의료기술평가에 돌입했다고 24일 밝혔다.한국보건의료연구원(NECA)이 운영하는 ‘신의료기술평가 제도’는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성과 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입됐다. 신의료기술평가 결과, 안전성과 유효성이 있는 기술로 인정받으면 의료시장에서 사용될 수 있다.‘알츠플러스’는 혈액을 통해 알츠하이머 병의 원인 물질로 알려진

[바이오타임즈] 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 치매 신약 ‘레켐비(성분명: 레카네맙)’가 6일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 승인을 받았다.이는 알츠하이머성 치매 진행을 억제시키는 효과가 있는 최초의 약물이다. 레켐비의 작용기전과 효과, 부작용은 무엇일까?[바이오타임즈=신서경 기자] news@biotimes.co.kr

[바이오타임즈] 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’(성분명 레카네맙, lecanemab)이 9일 미국 FDA로부터 승인을 권고받았다.9일(현지 시각) FDA 말초·중추신경계 약물 자문위원회(PCNS) 투표에서 레켐비의 정식 승인 권고 여부에 대해 위원회 참가위원 6명이 만장일치로 찬성했다.바이오젠과 에자이는 레켐비 100mg/mL 정맥주사제의 대규모 글로벌 확증 임상 3상 시험 ‘Clarity AD’에서 알츠하이머 치료의 임상적 유익성을 입증했다는 데 전원일치로 동의했다고 9일 발표했다.해당 임상

빅파마를 포함한 국내외 제약·바이오 기업들의 항체-약물접합체(ADC) 개발 움직임이 활발하다. ADC란 어떤 기술이고, 의료시장에서의 미래 성과 전망과 더불어 ADC 시장의 현 상황을 짚어본다(편집자 주).◇전세계 빅파마, 자본력을 앞세워 ADC 투자 확대[바이오타임즈] 글로벌 제약사가 ADC에 대한 대형 계약을 속속 체결하고 나섰다. 특히 빅파마들의 대규모 투자 확대가 지속적으로 이뤄지고 있다. 국내사들도 기술이전이나 도입, 공동개발 등을 통해 ADC 개발이 한창이다.다이이찌산쿄와 함께 엔허투를 판매하고 있는 아스트라제네카는 AD

제약·바이오 신약 시장은 글로벌 경기 둔화에도 불구하고 괄목한 만한 성장세를 보이고 있다. 올해만 해도 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’, 당뇨 및 비만 치료제 '마운자로’ 등의 새로운 신약이 탄생했다. 최근 우리 정부도 연 매출 1조 원이 넘는 블록버스타 신약 개발 계획을 밝힌 가운데, 2개 이상의 국산 블록버스터 신약이 5년 내 탄생할 것으로 기대되고 있다. 바이오헬스 분야의 세계 시장 규모는 약 2,600조 원에 달한다. 성장 잠재력이 그만큼 크다는 의미다. 글로벌 시장이 주목하는 신약과 더불어 국내 현황을 살펴봤다.(편집자 주)

[바이오타임즈] 차바이오텍(085660, 오상훈 대표)은 2일 일본 글로벌 제약회사 아스텔라스(Astellas Pharma)의 자회사인 아스텔라스 재생의학센터(AIRM, Astellas Institute for Regenerative Medicine)와 3,200만 달러(약 430억 원) 규모의 기술이전을 계약했다.아스텔라스는 다케다, 다이이찌산쿄, 에자이와 함께 일본 최대 제약사 중 하나이다.이번 계약에 따라 차바이오텍은 아스텔라스 재생의학센터에 망막색소상피세포(RPE) 및 배아세포(Blastomere) 분화 기술을 이전한다.이번

[바이오타임즈] 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 ‘경제적 이익 제공에 따른 지출보고서’와 CSO(영업대행사) 관리 문제에 적극적으로 대응하는 등 기업체들의 준법·윤리경영 강화에 나섰다.한국제약바이오협회 자율준수분과위원회는 19일 오후 서울 서초구 방배동 협회 회관에서 2023년 제1차 회의를 열어 지출보고서 공개제도 안착을 비롯해 CSO 관리, 윤리경영 인증기업 확대 등 윤리경영 현안에 위원회의 역량을 집중하기로 의견을 모았다고 밝혔다.위원회는 ▲지출보고서 대응 ▲CSO 관리 ▲윤리경영 확산 ▲대외 커뮤니케이션 ▲글로벌 동향 조사

[바이오타임즈] 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 알츠하이머 치료제 '레켐비(성분 레카네맙)'로 인해 제약·바이오 업계가 들썩이고 있다. 업계는 불치병으로 불리던 알츠하이머 한계가 극복될 수 있다는 자신감으로 새해를 맞이하고 있다. ◇ ‘알츠하이머 치료제 시장' 폭풍성장 기대…매년 6.5%씩 확대 전망돼고령화 사회 진입 속도가 빨라지면서 치매 환자 수도 급증하고 있다. 세계보건기구(WHO)는 향후 2050년 1억 1,400만 명까지 증가할 것으로 전망하고 있다. 미국 알츠하이머협회는 전 세계 알츠하이머 등 치매환자는 올해 7,

[바이오타임즈] 메디프론(0656500의 주가가 상한가를 기록했다.메디프론은 코스닥시장에서 9일, 전 거래일보다 30.00%(375원) 급등한 1,625원에 거래를 마감했다.현지 시각으로 지난 6일 에자이와 바이오젠이 공동 개발한 초기 알츠하이머병 치료제 레카네맙(제품명 레켐비)이 미국 식품의약국(FDA)의 가속 승인을 받았다. 이에 따라 국내 알츠하이머병 치료제 개발 기업들도 테마 관련주로 주가가 상승했다.가속 승인은 위험한 질병 치료를 위해 임상 2·3상 단계에 있는 신약 후보 물질을 신속하게 도입하기 위한 제도로, 특정 조건에

[바이오타임즈] NK세포 기반 차세대 항암 면역 세포 치료제를 개발 중인 인게니움 테라퓨틱스(대표 고진옥, 이하 인게니움)가 암 살상력을 증가시키기 위해 자체 발굴한 종양 표적 후보 항체를 결합한 2세대 및 3세대 CAR 구조의 개발을 끝냈고, 92~93%의 높은 CAR 발현을 확인한 프로토타입 CAR-NK 세포치료제의 제작을 완료했다고 3일 밝혔다.회사의 설명에 따르면 고형암 타깃으로 해동 후 생존율과 살상력 유지가 확인돼 면역항암제로 규격품(off-the-shelf) 제형 개발의 중요한 축을 완료한 상태다. NK세포가 암세포를

[바이오타임즈] 올 한해 치매치료제와 관련한 여러 이슈가 발생한 가운데, 11월 29일부터 12월 2일(현지 시각)까지 미국 샌프란시스코에서 알츠하이머 임상학회 CTAD 2022(Clinical Trials on Alzheimer's Disease)가 열리며 치매치료제에 관한 관심이 고조되고 있다.지난해 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받은 아두카누맙이 기대와 달리 낮은 효능과 높은 부작용으로 미국에서 보험 급여를 받는 데 실패했고, 유럽에서는 승인까지 철회되면서 치매치료제에 대한 미충족 수요는 여전히 높다.아울러 기대를 모았던 로

[바이오타임즈] 현대약품(004310) 주가가 알츠하이머형 치매치료제 관련 소식으로 급등했다.현대약품은 31일 유가증권시장에서 전 거래일보다 12.08%(540원) 오른 5,010원에 거래를 마감했다.이날 회사는 식품의약품안전처로부터 알츠하이머형 치매치료제 ‘디만틴정 20mg’의 의약품 제조 판매 품목허가를 승인받았다고 밝혔다.디만틴정 20mg은 현재 알츠하이머형 치매 환자에게 널리 사용되고 있는 메만틴염산염을 유효성분으로 함유한 치매치료제다. 현대약품은 기존에 디만틴정 5mg, 10mg의 허가를 보유 및 판매하고 있으며, 이번에

[바이오타임즈] 국내 제약·바이오 기업들이 시장 유망성이 높은 치매 치료제 개발에 열을 올리고 있다. 특히 도네페질을 주요 성분으로 한 ‘장기 지속형 주사제’ 치매 치료제 개발에 주력하는 기업들의 성과가 속속 나타나고 있다. ◇인구 고령화로 치매 환자 지속 증가 추세…‘장기 지속형 주사제’ 주목 치매 고위험군인 노인 인구수 증가에 따라 치매환자 수가 지속적으로 증가할 것으로 보인다. 국내 치매 환자 수는 2020년 약 83만 명, 오는 2025년에 100만 명, 2050년에는 300만 명을 넘길 것으로 추정된다. 특히 80세 이상