[바이오타임즈] 체외 진단 의료기기 제조회사 퀀타매트릭스(317690)는 알츠하이머병 조기 진단 보조 키트인 ‘알츠플러스 (AlzPlus)’가 최근 임상 논문 게재와 함께 신의료기술평가에 돌입했다고 24일 밝혔다.

한국보건의료연구원(NECA)이 운영하는 ‘신의료기술평가 제도’는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성과 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입됐다. 신의료기술평가 결과, 안전성과 유효성이 있는 기술로 인정받으면 의료시장에서 사용될 수 있다.

‘알츠플러스’는 혈액을 통해 알츠하이머 병의 원인 물질로 알려진 베타아밀로이드의 뇌 내 축적 여부를 판단하여 65세 이상 치매 환자의 71% 이상을 차지하는 알츠하이머병의 조기 진단을 보조한다. 퀀타매트릭스는 2021년 식품의약품안전처로부터 제조인증을 획득했으며, 지난 2년간 서울대학교병원, 삼성서울병원 등과 임상시험을 거쳤다.

기존 치매 진단에 활용되는 아밀로이드 양전자방출단층촬영(PET)은 고가의 검사 비용, PET 장비를 갖춘 의료기관의 부족, 그리고 반복 촬영 시 방사선 노출 위험 등의 문제가 있어 검사의 접근성이 떨어진다.

또한 기존 혈액 검사는 알츠하이머 발병 15년 전부터 혈액에 축적되는 ‘올리고머화 베타 아밀로이드’ 한 가지 마커만으로 판단하는 데 반해, ‘알츠플러스’는 ‘베타아밀로이드(Aβ)’를 포함해 Aβ의 생성 촉진 및 억제에 영향을 미치는 4가지 바이오마커를 동시에 확인함으로써 단일 바이오마커 사용 시의 결과 오류를 보정하고 검사 정확도를 높였다. 동시에 전 자동화된 검사 장비를 사용해 검사자의 숙련도에 따른 영향을 최소화했으며, 인공지능(AI) 알고리즘을 이용하여 결과값을 분석해, 검사자의 알츠하이머병 진행 정도 및 위험도 예측의 정확성을 높였다고 회사 측은 말했다.

치매는 아직 근본적인 치료가 어려워 예방과 조기 진단이 중요하다. 2021년 기준 치매 환자 1인당 연간 관리 비용은 2,112만 원으로, 국내 치매 관리 비용은 20조 원이 넘는 것으로 추정된다.

최근 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머 치료제 레켐비가 올해 1월 FDA로부터 신속 승인을 받아, 6월 국내 식품의약품안전처에 품목허가 신청서를 제출했다. 해당 약품은 인지 기능 저하 속도를 27% 늦추는 것을 확인했다. 일라이 릴리가 개발 중인 알츠하이머 치료제 도나네맙 역시 최근 임상 3상 시험에서 초기 경도 인지장애를 가진 사람의 인지 감소 속도를 최대 60%까지 지연시키고, 뇌의 아밀로이드를 90% 제거하는 것으로 확인됐다.

즉, 알츠하이머병 치료제가 상용화되면 병의 발견과 진단이 빠를수록 알츠하이머 진행을 늦출 수 있음을 시사한다. 이에 따라 ‘알츠플러스’와 같은 조기 진단 보조 키트의 중요성이 부각된다. 알츠하이머병의 발병 위험을 사전에 예측하고 적절한 관리 및 치료가 가능하다면, 환자와 가족 구성원들이 부담하는 경제적, 신체적, 정신적 측면 전반에 걸친 손실을 줄일 것으로 기대되기 때문이다.

글로벌 시장조사 전문기관 마켓리서치퓨처(MRF)에 따르면 알츠하이머병 진단시장은 2023년 45억 달러(약 5조 4,000억 원)에서 연평균 8.9%씩 성장해 오는 2032년 88억 달러(약 10조5,600억 원) 규모까지 커질 전망이다.

퀀타매트릭스 관계자는 “신의료기술평가 절차가 완료되는 대로 ‘알츠플러스’를 건강검진의 주요 항목으로 포함하여 알츠하이머병 조기 진단 및 치료를 돕도록 검사 활성화에 주력할 예정”이라며 “국내 시장을 중심으로 유럽 등 글로벌 시장으로도 진출을 확대할 계획”이라고 밝혔다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr

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