[바이오타임즈] 퓨쳐메디신(341170, 대표이사 정낙신∙정완석)이 자사가 개발 중인 비알코올성지방간염(NASH) 치료 혁신신약 'FM101'에 대해 DSMB(데이터안전성모니터링위원회)가 글로벌 임상 2상을 변경 없이 계속 진행할 것으로 권고했다고 22일 밝혔다.DSMB는 각국 규제기관이 승인한 임상시험계획서(프로토콜) 상의 공식 위원회로서, 임상시험의 중간 시점에 안전성과 유효성을 평가해 임상의 속행 여부를 결정∙권고하는 기관이며, IDMC(독립적 데이터모니터링위원회)와 같은 역할을 하는 기관이다.퓨쳐메디신 관계자는 "이번 FM1

[바이오타임즈] 난치성 혈관질환 치료제를 개발 중인 큐라클(365270, 대표이사 유재현)이 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 CU06의 미국 임상 2a상 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 4일 밝혔다.이번 임상은 미국 11개 기관에서 당뇨병성 황반부종 환자 67명을 대상으로 12주간 CU06 100, 200, 300mg을 각각 하루 한 번 경구 투여 후 유효성과 안전성을 평가하는 무작위 배정, 공개, 평행 설계 방식으로 진행됐다. 이후 4주간 투여하지 않는 추적 관찰 기간을 통해 약물 중단 후의 영향을 모니터링했으며,

[바이오타임즈] 차바이오텍 계열사 차백신연구소(261780, 대표이사 염정선)는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상 1상 임상시험 결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 27일 수령했다.차백신연구소는 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 3세대 B형간염 예방백신의 국내 임상 1상 IND 승인을 받은 후, 2022년 11월에 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료했다. 이후 48주간 추적 관찰하면서 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다.결과보고서에

[바이오타임즈] 삼천당제약(000250)이 연이은 호재로 급등세를 이어가며 코스닥 시가총액 10위에 올랐다삼천당제약 주가는 26일 코스닥시장에서 전 거래일보다 26.37%(2만 9,300원) 오른 14만 400원에 장을 마감했다.이날 회사는 지난 18~21일 뉴욕에서 열린 미국 인터콘티넨탈 뉴욕 바클레이 호텔에서 열린 ‘2024 DCAT(Drug, Chemical & Associated Technologies) 위크’에 참석해 미국 소재 글로벌 제약사와 경구용 GLP-1 계열 세미글루타이드 성분의 비만·당뇨병 치료제에 대한 미국 독

[바이오타임즈] 전문의약품 제조기업 ㈜한국파마(대표이사 박은희, 032300)가 철 결핍 치료제 ‘KP-01’ 국내 가교 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령하고 19일 공시했다고 20일 밝혔다.가교 임상은 해외에서 이미 임상시험을 거쳐 사용 중인 약물에 대해 인종적 차이에 따른 유효성과 안전성 확인하기 위한 목적으로 진행되며, ‘KP-01’의 가교 임상시험은 2022년 하반기 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인 후 한국인을 대상으로 진행됐다.‘KP-01’은 3가 철 이온의 킬레이트 화합물로 위장관 내에서 이온화되지 않아 기존

[바이오타임즈] “경구용 당뇨병성 황반부종 치료제인 CU06 임상 2a상에서 주사제가 아닌 먹는 치료제로서는 세계 최초로 시력 개선 효과를 확인했다. 또한 우수한 내약성도 입증해 후속 임상을 위한 충분한 근거 확보를 확보했다. 이에 2031년 13조 원 규모로 전망되는 당뇨병성 황반부종 주사제 시장을 공략하는 한편, 아시아 판권 논의도 더욱 가속화될 것으로 자신한다.”난치성 혈관질환 치료제를 개발 중인 큐라클(365270, 대표이사 유재현)이 5일 서울 여의도 NH금융타워 크리에이터홀에서 미디어 간담회를 갖고, 당뇨병성 황반부종을

[바이오타임즈] 차바이오텍 계열사 차백신연구소(261780, 대표이사 염정선)가 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상 1상 임상시험 결과보고서(CSR) 톱라인(주요지표) 결과를 30일 공시했다.차백신연구소는 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 3세대 B형간염 예방백신의 국내 임상 1상 IND 승인을 받았다. 2022년 11월에 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료했다. 이후 48주간 추적 관찰하면서 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다.‘CVI-HBV-002’는 독자

[바이오타임즈] 의료 AI 기업 라이프시맨틱스(대표 송승재)는 ‘피부암 영상검출·진단 보조 소프트웨어(SW)’의 병원 내 임상시험을 완료했다고 29일 밝혔다.해당 임상시험은 피부암 의심 환자의 피부암 진단을 보조하는 ‘피부암 영상검출·진단 보조 SW’의 임상적 유효성 입증을 목적으로, 조직검사 결과가 확보된 피부 종양 이미지를 분석하는 다기관, 후향적 방법으로 진행됐다. 경북대병원, 계명대학교 동산병원, 영남대학교병원이 참여했으며 피부암 의심 환자의 피부 병변 이미지가 사용됐다.라이프시맨틱스는 가장 많은 시간이 소요되는 피험자 모집

[바이오타임즈] 헬릭스미스는 미국에서 엔젠시스(VM202)를 사용해 진행한 DPN(당뇨병성 신경병증) 임상시험 3상(3-2와 3-2b)의 톱 라인 데이터를 분석한 결과 주 평가지표를 달성하지 못했다고 밝혔다.이번 DPN 임상 3상은 첫 주사 후 180일째 혹은 365일째에 주 평가지표를 분석하는 3-2와 3-2b의 두 개 연구로 나뉘어 진행됐다. 주 평가지표는 첫 투약일을 기준으로 각각 180일째와 365일째에 지난 7일간의 일 평균 통증 수치(ADPS: average daily pain score)를 위약군과 대비하여 그 차이를

[바이오타임즈] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 ‘2023년 상호 존중하는 좋은경영대상’에서 3년 연속 ‘여성소비자가 뽑은 좋은기업대상’을 수상했다고 28일 밝혔다.상호 존중하는 좋은경영대상은 급변하는 사회 환경 속 남녀, 상하, 노사, 부서 간 관계를 비롯해 본사와 프랜차이즈ㆍ대리점까지 각 조직 간 대립과 투쟁 대신 상호 존중하고 협업하는 문화를 구축하고 ‘고객 존중’을 실천하고 있는 기업ㆍ기관ㆍ단체ㆍ개인을 선정해 시상하고 있다.휴젤은 메디컬 에스테틱 영역에서 더 유기적이고 복합적인 솔루션을 제시하기 위해 보툴리눔

[바이오타임즈] 차바이오텍(085660)은 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 활용한 퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통 세포치료제 ‘CordSTEM-DD’의 임상 1·2a상 최종결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 수령했다.차바이오텍은 2020년 10월부터 2022년 4월까지 퇴행성 요추 추간판으로 인한 통증이 있는 환자 36명을 대상으로 ‘CordSTEM-DD’의 안전성과 내약성을 확인하고, 유효성 평가를 위한 데이터를 수집하기 위해 임상 1·2a상을 수행했다.결과보고서에 따르면 1차 지표인 안전성 평가에서

[바이오타임즈] 항체 신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스(각자대표 박영우·장우익)는 면역항암제 후보물질 아크릭솔리맙(YBL-006)의 1/2a상 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 12일 밝혔다.이번 임상시험은 지난 2020년 7월부터 올해 2월까지 한국과 호주, 태국 등 글로벌에서 환자 총 67명을 대상으로 수행됐다. 임상의 일차 목적인 아크릭솔리맙의 안정성 및 내약성을 확인한 후 임상 2상 권장 용량 수립과 이차 목적인 약동학 및 예비 유효성 확인을 위한 데이터를 수집했다.아크릭솔리맙은 PD-1 항체를 기반으로 한 면역

[바이오타임즈] 항체 신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스(각자대표 박영우·장우익)는 18일 AI 신약 개발 스타트업 에아스텍(대표이사 이보아)과 공동 연구개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.이번 협약을 통해 양사는 AI 기술을 활용한 항체 최적화 및 면역항암제 개발에서 협력 관계를 구축한다. 구체적으로는 ▲단일·이중 항체의 최적화 ▲항체 성능 개선 ▲AI를 활용한 항원 결합 부위(에피토프) 예측 ▲면역항암제 개발 등 다양한 공동연구를 추진할 계획이다.에아스텍은 독자적인 AI 기반 약물 발굴 플랫폼과 생물학적 검증

[바이오타임즈] 삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 프로스트앤설리번 인스티튜트(Frost & Sullivan Institute)로부터 ‘2022년 혁신 성장 리더십 어워드'(Enlightened Growth Leadership Award)를 수상했다고 10일 밝혔다.이번 수상은 글로벌 기관으로부터 혁신 성장과 지속가능경영을 적극적으로 실천하는 모범 기업으로 인정받았다는 데 의미가 있다는 설명이다.프로스트앤설리번 인스티튜트는 글로벌 시장조사기관인 프로스트앤설리번 산하 비영리기관으로, 혁신적인 성과를 달성하며 CSR(기업의 사회적 책임

[바이오타임즈] 정밀항암 신약 개발기업 에이비온(대표 신영기, 203400)이 6월 3일부터 7일까지 미국 시카고에서 개최된 2022년 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 고형암 항암제 ‘ABN401의 임상 1상 연구 성과를 발표했다.에이비온의 ‘ABN401’은 간세포성장인자수용체(c-MET)를 표적으로 하는 고형암 치료제다. ‘c-MET’은 MET(Mesenchymal Epithelial Transition, 상피간엽이행) 유전자에 의해 발현된 단백질로 암 유발과 전

[바이오타임즈] 정밀항암신약 개발기업 에이비온(대표 신영기, 203400)이 비소세포폐암 치료제 ‘ABN401’의 성공적인 임상 1상 결과를 확인했다.회사는 ABN401의 임상 1·2상 용량 증량 시험 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령했다고 16일 공시를 통해 밝혔다.이번에 회사가 CRO로부터 수령한 결과보고서에 따르면 ABN401은 임상 용량 증량시험에서 우수한 안전성과 유효성을 모두 확인했다. ABN401의 투약 용량을 50mg부터 1,200mg까지 증량한 시험 결과, 약물과 관련 있는 3등급

[바이오타임즈] 한국콜마홀딩스가 1921년 설립된 콜마(KOLMAR)의 원조 기업인 미국콜마로부터 ‘KOLMAR’ 글로벌 상표권을 100% 인수했다고 밝혔다. 이는 화장품·의약품·건강기능식품 업계 역사상 한국 기업이 글로벌 본사의 브랜드 상표권을 인수한 첫 사례다.윤상현 부회장은 창립 기념사를 통해 “100년 전 미국에서 시작된 KOLMAR 브랜드의 주인이 미국에서 한국으로 바뀌었다. 창립 32년 만에 한국콜마가 전 세계 콜마의 중심이 되었다는 뜻”이라며 의미를 밝혔다.한국콜마홀딩스는 이번 상표권 인수를 통해 글로벌 주요 시장에서

[바이오타임즈] 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)은 지난 4일 리도카인 함유 액상 보툴리눔 톡신 제제 ‘HG102’의 임상 1상 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령했다고 밝혔다.HG102는 국소마취제 리도카인 염산염(Lidocaine Hydrogen Chloride)을 첨가하고 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만든 제형으로, 시술자와 환자의 편의성에 초점을 맞춰 개발된 휴젤의 차세대 보툴리눔 톡신 제품이다.앞서 휴젤은 지난해 1월 식품의약품안전처로부터 HG102에 대한 임상 1상

[바이오타임즈] 엔지켐생명과학(대표이사 손기영, 183490)은 오는 6월 3일부터 7일까지 시카고에서 개최되는 2022년 미국 임상종양학회(ASCO)에 제출한 구강점막염 美 임상 2상에 관한 초록이 포스터 발표에 선정됐다고 밝혔다.1964년에 설립된 미국 임상종양학회는 세계 3대 암 학회 중 하나로 수많은 과학자 및 제약회사 관계자를 포함하여 4만여 명 이상의 회원이 참석하는 국제학회이다. 암 치료와 관련된 신약의 임상 데이터가 대거 발표되며 최신 임상 트렌드를 확인할 수 있는 산업계 최고 권위 있는 기구이다.회사는 항암화학방사선

[바이오타임즈] 알테오젠은 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러 ‘ALT-L9’에 대한 국내 1상 임상시험 결과보고서(CSR)를 확보했다고 4일 공시했다.임상 1상 시험 결과보고서에 따르면 ALT-L9은 아일리아와 유사한 수준의 안전성과 유효성을 보였다.임상시험은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 국내 4개 병원에서 신생혈관성 연령 관련 황반변성 환자 28명을 대상으로 진행했다. 28명을 절반으로 나눠 아일리아 오리지널제품과 알테오젠 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’을 1대 1로 무작위 배정해 이중