[바이오타임즈] 알테오젠은 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러 ‘ALT-L9’에 대한 국내 1상 임상시험 결과보고서(CSR)를 확보했다고 4일 공시했다.

임상 1상 시험 결과보고서에 따르면 ALT-L9은 아일리아와 유사한 수준의 안전성과 유효성을 보였다.

임상시험은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 국내 4개 병원에서 신생혈관성 연령 관련 황반변성 환자 28명을 대상으로 진행했다. 28명을 절반으로 나눠 아일리아 오리지널제품과 알테오젠 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’을 1대 1로 무작위 배정해 이중 눈가림, 활성 대조, 평행설계 방식으로 실시했다.

대조군과 시험군 간 최대 교정시력(Best Corrected Visual Acuity) 및 중심 망막 두께(Central Subfield Thickness) 개선 정도는 유사했다. 두 집단 모두에서 약물 관련한 이상 반응은 관찰되지 않았으며, 특이사항도 없었다.

황반변성은 망막의 시세포가 집중된 황반(黃斑)이라는 신경조직이 노화하면서 기능이 떨어져 발생하는 안질환이다. 황반변성이 생기면 시력이 떨어지고 물체가 찌그러져 보인다. 노년층 실명을 유발하는 가장 큰 원인으로 꼽힌다.

알테오젠은 글로벌 임상시험 수탁기업(CRO)인 시네오스헬스와 계약을 맺고 후속 연구인 대규모 임상 3상을 수행, 아일리아와 ALT-L9의 동등성을 입증할 계획이다.

알테오젠 관계자는 “이번에 국내 처음으로 확보한 임상 데이터는 아일리아 바이오시밀러의 유효성을 확인했다는 점에 중요성이 있다”면서 “임상 1상 완료를 통해서 전세계에서 유일하게 임상 결과를 확보하게 됐다. 임상시험의 세부적인 결과는 학회 및 논문으로 발표할 예정”이라고 말했다.

이어 “자회사인 알토스 바이오로직스에선 올 하반기 글로벌 3상 IND 제출을 목표로 진행하고 있으며, 해외 마케팅을 위한 빅 글로벌 회사들과 접촉하고 있다”면서 “유럽의 물질특허가 만료되는 2025년도 출시를 목표로 진행하고 있다”고 전했다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr

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