[바이오타임즈] 방사성의약품 전문 기업 듀켐바이오(대표 김종우)가 세계 최초 전립선암 진단 방사성의약품 신약 ‘FACBC(에프에이씨비씨주사, 제품명: 18F 플루시클로빈)’를 국내에도 본격 출시한다.

FACBC는 2016년 미국식품의약국(FDA)과 2017년 유럽의약품청(EMA) 인증을 각각 받아 ‘악슈민’(Axumin, fluciclovine F-18)이라는 제품명으로 국내에 앞서 미국과 유럽에서 먼저 선보여 왔다.

FACBC는 전립선암 치료 후 혈중 전립선 특이항원(Prostate Specific Antigen, PSA) 상승으로 인해 전립선암 재발이 의심되는 환자의 양전자방출단층촬영(PET-CT)에 사용되는 의약품으로, 초기 및 병기 별 이상적인 치료 및 관리에 도움을 주는 신약이다. 현재까지 미국과 유럽에서 약 19만 6,000명의 환자에게 적용될 정도로 유효성이 높게 평가받고 있다.

듀켐바이오는 방사성의약품 시장에 진출한 2009년 이후 지금까지 국내 및 해외 시장을 대상으로 타깃 질환에 대한 시장 선점을 목표로 신약 개발 및 도입에 매진해왔다. 방사성의약품(Radio+Pharmaceuticals)은 방사성 동위원소(Radioisotope)와 의약품(Carrier)을 결합하여 제조된 특수의약품으로서 질병의 진단 및 치료에 활용된다.

듀켐바이오는 지난 2019년 일본 니혼메디피직스사(이하 NMP)와 FACBC에 대한 라이선스 도입 계약을 체결하는 등 국내를 비롯해 아시아 시장 진입을 위해 상호 전략적 협력을 펼쳐왔다.

그 첫 결과물로서 국내 허가를 위한 공동 개발 및 사업화를 추진, 식품의약품안전처 허가를 받은 전립선암 진단 방사성의약품으로 국내 최초로 선보이게 됐다. 2021년 신약 허가 취득에 이어 올해 8월 보건복지부 소속 신의료기술평가위원회에서 안정성과 유효성을 인정받으며, 보건복지부 고시에 따라 비급여 시장 진입이 최종 확정됐다. 이에 따라 국내에서도 CT, MRI 등 기존 영상 장비로 진단에 한계가 있는 전립선암 병변을 FACBC를 통해 조기에 빠르고 정확하게 진단할 수 있을 것으로 전망된다.

듀켐바이오 김종우 대표는 “기존 방식보다 정확한 이미지 진단은 결국 치료 효과에도 영향이 크다는 점에서 이번 PET 전립선암 진단 방사성의약품 신약에 대한 의미가 있다”며 “점차 높은 증가세를 보이는 국내 재발 전립선암 환자에게도 이번 신약이 조기진단과 치료 및 관리에 기여할 것”이라고 말했다.

듀켐바이오는 향후 혁신 암 치료제로 인식되는 ‘치료 방사성의약품’의 개발 및 국내 도입을 추진할 예정이며, 국내뿐만 아니라 아시아 의료 시장 진출을 위해 점차 사업을 확대해 나갈 방침이다.

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr

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