[바이오타임즈] 방사성의약품 기업 ㈜듀켐바이오가 세계 최초 전립선암 진단용 방사선의약품 FACBC(제품명: 18F 플루시클로빈)의 국내 신약 허가를 식약처로부터 17일 취득했다고 23일 밝혔다.

FACBC는 앞서 미국식품의약국(2016년), 유럽의약품청(2017년), 일본 PDMA(2021년) 승인을 받았으며, 현재 미국과 유럽에서 판매 및 임상 연구에 약 14만 명 이상의 환자들에게 적용되고 있다.

FACBC는 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자 대상의 양전자방출단층촬영(PET) 방사성의약품이다. 기존 일반적 영상 검사 방법으로 암 병변 추적의 한계를 갖는 환자들을 최적으로 진단할 수 있게 되면서 전립선암 재발 또는 전이 환자의 조기진단 및 치료를 보다 효과적으로 지원한다.

듀켐바이오는 방사성의약품 시장에 진출한 2009년 이후 지금까지 국내 및 해외 시장을 대상으로 타깃 질환에 대한 시장 선점을 목표로 신약 개발 및 도입에 매진해왔다. 방사성의약품(Radio+Pharmaceuticals)은 방사성 동위원소(Radioisotope)와 의약품(Carrier)을 결합하여 제조된 특수의약품으로서 질병의 진단 및 치료에 활용된다.

이번 전립선암 진단 신약은 지난 2019년 일본의 니혼메디피직스사(이하 “NMP”)로부터 FACBC에 대한 라이선스 도입 계약을 체결하고 국내 허가를 위한 공동 개발 및 사업화를 추진해왔다.

듀켐바이오 김종우 대표는 “FACBC의 재발성 전립선암에 대한 PET-CT 영상진단의 유효성은 미국과 유럽 시장 등에서 이미 입증되어 왔다”며, “듀켐바이오는 전 세계에서 개발되고 있는 혁신 방사성의약품의 국내 및 아시아 시장 진입 창구 역할을 해왔으며 한일 양국이 방사성의약품 분야에서 첫 전략적 협력의 결과물인 FACBC의 국내 최초 승인을 받아 관련 진단 및 치료제 시장을 선도하게 되어 기쁘다”라고 밝혔다.

NMP사의 노부히코 토무라 사장은 “이번 한국 식약처의 FACBC 품목허가 취득은 듀켐바이오와 글로벌 방사성의약품 시장을 견인하는 데 있어 매우 중요한 쾌거”라면서 “미국 등 주요 시장에서 FACBC가 뛰어난 성과를 이루고 있듯, 듀켐바이오가 한국 시장에서도 전립선암 치료 시장을 선도하는 데 큰 역할을 해내길 바란다”라고 밝혔다.

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr

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