[바이오타임즈] ㈜한국파마(032300, 대표이사 박은희)의 주가가 급등했다.
한국파마는 25일 코스닥시장에서 낮 12시 39분 현재 전 거래일 대비 11.65%(3,500원) 오른 3만 3,550원에 거래되고 있다.
한국파마의 이 같은 급등 배경에는 한국인을 상대로 경구용 철 결핍 치료제 ‘아크루퍼’의 가교 임상을 승인받았다는 소식이 반영된 것으로 보인다.
식품의약품안전처는 23일 한국파마가 신청한 ‘KP-01’(아크루퍼) 임상 1상을 허가했다. 회사는 지난달 11일 철 결핍 치료제 ‘KP-01’의 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 공시한 바 있다.
해당 임상은 한국인에 KP-01을 경구 투여 후 체내 철의 약동학적 특성 및 안전성, 내약성을 평가하기 위한 가교 임상으로 서울대병원에서 실시된다.
가교 임상은 해외에서 이미 임상시험을 거쳐 사용 중인 약물에 대해 인종적 차이에 따른 유효성과 안전성 확인하기 위한 목적으로, 한국인을 대상으로 진행하는 연구다.
회사는 임상에 걸리는 기간을 4~5개월 정도로 예상하고 있으며, 내년 상반기 경에는 식약처에 허가 신청이 가능할 것으로 기대하고 있다. 허가 시점은 내년 하반기로 예상한다.
빈혈 여부와 상관없이 사용되는 KP-01은 국내에 최초로 도입되는 성분의 철 결핍 치료제다. 한국파마는 지난해 8월 영국의 쉴드 테라퓨틱스로부터 KP-01 도입 계약을 체결하고, 11월 공장 실사를 진행한 뒤 생산 기술이전을 협의했다.
빈혈치료제 국내 시장 규모는 약 1,200억 정도인 것으로 알려져 있다. 이 중 주사제가 1,000억원, 경구제는 200억원 정도를 차지한다.
KP-01은 3가 철 이온의 킬레이트 화합물로 위장관 내에서 이온화되지 않아 기존의 국내 철 결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장장애를 현저히 개선했다.
특히, 빈혈 여부와 상관없이 철 결핍에 처방될 수 있는 FDA 허가를 받은 전 세계 유일한 제품이다.
KP-01은 저용량 철 투여로 12주 만에 현저한 빈혈 개선 효과를 보이며, 64주간의 장기 투여 시에도 안전성을 확보한 제품이다. 회사는 이런 특장점으로 KP-01이 국내 철분제 시장의 독보적 지위를 차지할 수 있을 것으로 기대한다.
한국파마는 공장 실사를 통해 쉴드로부터 경구용 캡슐제 생산시설에 대한 우수성을 인정받고 기술이전을 통한 KP-01의 국내 생산을 최종 협의했다. 한국파마는 KP-01을 국내 공장에서 생산함으로써 생산 비용 감소, 생산 및 배송 시간을 단축하는 것은 물론, KP-01의 글로벌 생산 거점으로 성장 기반을 마련했다.
한국 파마는 해당 치료제로 국내 매출 상승을 견인하는 것은 물론, 회사의 고품질 생산 기술을 통해 미국, 유럽 등에서 판매되는 KP-01의 생산 거점이 될 수 있을 것으로 기대한다.
한편 한국파마는 46년 업력의 종합제약사로 정신신경, 소화기, 순환기 등 전문의약품(ETC)에 특화해 지속 성장해왔다. 회사의 매출은 전문의약품(ETC) 사업 부문이 80%, CMO사업 부문 20%로 구성되어 있으며, 안정적인 수익 구조를 확보했다.
한국파마는 오랜 업력으로 축적된 노하우와 기술력, 산학협력 연계 발전을 통해 차세대 신약, 개량신약을 중장기적으로 개발 중이다. 향남 중앙연구소와 대구 신약연구센터를 설립해 연구를 진행 중이며, 고부가가치 제품군 개발에 매진하고 있다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
