[바이오타임즈] 전문의약품 제조기업 ㈜한국파마(대표이사 박은희, 032300)가 철 결핍 치료제 ‘KP-01’의 가교 임상 계획 수정을 완료하고 임상시험에 속도를 낸다고 26일 밝혔다.

‘KP-01’은 경구용 철 결핍 치료제로 환자의 빈혈 유무와 상관없이 사용될 수 있는 의약품이다. 회사는 2021년 영국 쉴드 테라퓨틱스와 도입 계약을 체결한 후, 공장 실사를 마치고 생산 기술이전 협의한 바 있으며 가교 임상을 완료하는 대로 제품 허가를 신청할 계획이다.

회사는 엔데믹 상황에 맞춰 ‘KP-01’ 가교 임상 계획을 수정했다고 밝혔다. 기존 가교 임상은 코로나19 팬데믹 상황에서 임상 기간 입원을 해야 했으나, 수정된 임상시험 계획에서는 입원 없이 통원만으로 참여할 수 있어 환자 모집에 제한을 줄였다는 설명이다. 이를 통해 빠르게 임상을 진행하고 제품 허가 신청 시기를 앞당긴다는 목표다.

‘KP-01’은 3가 철 이온의 킬레이트 화합물로 위장관 내에서 이온화되지 않아 기존 철 결핍성 빈혈 치료제의 속쓰림, 변비 등 위장 장애 부작용을 현저하게 개선한 제품이다. 빈혈 유무와 상관없이 철 결핍 치료에 사용할 수 있는 전 세계 유일한 치료제로 FDA 허가를 획득했다. ‘KP-01’은 저용량 철 투여 제품으로 투여 12주 만에 현저한 빈혈의 개선 효과를 보인다. 64주간의 장기 투여 시에도 안전성을 확보해, 국내 철분제 시장의 독보적 지위를 차지할 수 있을 것으로 기대된다.

한국파마는 ‘KP-01’이 국내 매출 상승을 견인하는 것은 물론 회사의 높은 수준의 생산 시설과 기술로 향후 미국, 유럽 등에서 판매되는 제품의 생산 거점이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한편, 한국파마는 2018년 노르진과 1L 용량 장 세정제 ‘플렌뷰산’ 공급 계약 체결에 이어, ‘KP-01’의 국내 독점 공급 계약을 체결해 FDA 허가 오리지널 제품의 국내 공급 주력 회사로 거듭나고 있다. 세계 최초 1L 장 세정제 ‘플렌뷰산’은 현재 시장에 안착해 빠른 시장 점유를 이루고 있으며, 회사는 ‘KP-01’도 시장 진입에 속도를 내고 향후 지속적인 매출 개선을 이룬다는 계획이다.

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr

정민아 기자 다른기사 보기