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[Bio특징주] 한국파마, ‘제넨셀 코로나 경구용 치료제’ 임상 승인 소식에 강세
[Bio특징주] 한국파마, ‘제넨셀 코로나 경구용 치료제’ 임상 승인 소식에 강세
  • 정민아 기자
  • 승인 2021.10.27 11:08
  • 댓글 0
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국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질
인도 임상 2상에서 투약 6일 만에 95% 이상의 환자 회복
장기 복용이 가능한 우수한 약물 안전성과 약가적인 측면에서 경쟁력 기대
게티이미지뱅크
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[바이오타임즈] ㈜한국파마(대표이사 박은희, 032300)가 지분 투자한 바이오 기업 제넨셀의 코로나19 경구용 치료제가 국내 임상 2/3상의 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 26일 승인됐다.

이 같은 소식이 전해지며 한국파마의 주가가 27일 오전 10시 24분 현재 전일 대비 2.71%(1,700원) 오른 6만 4,400원에 거래되고 있다.

한국파마는 제넨셀이 개발한 코로나19 경구용 치료제의 생산을 담당한다. 올해 초 한국파마는 제넨셀과 코로나19 치료제 및 대상포진 치료제 개발·생산에 대한 업무협약(MOU)을 맺고 전략적 투자를 진행한 바 있다.

미국 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD)의 경구용 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’가 미국 FDA에 긴급 사용 승인을 신청하면서 먹는 코로나 치료제에 대한 관심이 급증했다. 우리나라는 대웅제약, 신풍제약 등이 경구용 코로나19 치료제의 임상으로서는 가장 앞선 단계에 있으며, 약물재창출 방식으로 개발 중이다.

제넨셀이 개발 중인 코로나19 치료제 ‘ES16001’은 천연물 유래 성분으로, 한국파마가 위탁 생산하고 경희대학교 연구팀과 제넨셀이 진행한 코로나19 치료제 인도 임상 2상이 지난해 12월 완료됐다.

코로나19 경증 및 중등도 환자를 대상으로 진행된 인도 임상 2상에서 투약 6일 만에 95% 이상의 환자가 회복되는 우수한 치료 효과를 확인한 바 있다.

이번 국내 임상 2/3상에서는 초기 코로나19 환자를 대상으로 중증 이행을 막아 입원율과 사망률을 감소 확인과 무증상 상태에서 치료 효과를 확인할 예정이다.

제넨셀 관계자는 ”이번 IND 승인은 유럽 연합을 중심으로 추진 중인 ‘ES16001’의 글로벌 임상의 초석으로, 한국, 인도, 유럽 3개국 등 5개 국가에서 총 1,100여 명을 대상으로 실시하는 대규모 시험으로 용량 및 유효성을 검증할 계획이다. 특히 초기 감염 환자들의 중증 진행을 막아 입원율과 사망률을 낮추고 경증 상태에서 완치에 이르도록 하는 데 임상의 초점을 맞추게 된다“라고 밝혔다.

이어 “머크(MSD)의 코로나19 경구용 치료제 ‘몰누피라비르’와 회사의 치료제는 코로나19 바이러스의 복제를 막는다는 점은 유사하지만 뉴클레오사이드 유사체인 ‘몰누피라비르’는 바이러스의 RNA서열 오류를 통해 사멸을 유도한다는 점에서 차이가 있다. 또한 ‘ES16001’은 천연물 신약으로 장기 복용이 가능한 우수한 약물 안전성과 약가적인 측면에서 경쟁력이 있을 것”이라고 설명했다.
 

‘ES16001’은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 제넨셀이 경희대 바이오메디컬연구센터(센터장 강세찬 교수)와 농림축산식품부 국책과제를 통해 대상포진 치료제로 개발하던 물질이다. ES16001의 유효성분 중 하나인 ‘제라닌(Geraniin)’이 바이러스의 감염과 복제를 저해하고 숙주세포 침입 및 재활성화를 억제하는 기전을 가지고 있어, 코로나19에서도 원인 바이러스인 ‘SARS-CoV2’의 RBD(바이러스-숙주세포 수용체 결합 영역) 결합 활성을 억제하고 증상을 완화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

제넨셀은 코로나19 치료제에 대한 국내 특허 등록과 함께 세계 주요 국가에 국제특허조약(PCT) 출원을 완료했다. 특허의 정식 명칭은 ‘담팔수 추출물을 유효성분으로 포함하는 코로나 바이러스 치료제(Therapeutic agent for coronavirus comprising Elaeocarpus sylvestris extract as effective component)’이다.

제넨셀은 특허 출원을 통해 글로벌 시장 진출 목표를 구체화하고 해당 국가 제휴사들과 기술 이전 협의 등도 본격적으로 진행하겠다는 계획이다.

한국파마는 제넨셀이 개발 중인 코로나19 치료제의 국내 임상2/3상과 연이어 예정된 유럽·인도 중심의 글로벌 임상시험 수행을 위해 현재 추가적인 임상시험 제제를 생산 중이다. 또한 지난 7월에는 유럽 임상시험수탁기관(CRO)의 생산 및 관련 제반 서류에 대한 원격실사(Remote GMP Audit)를 마치고, 코로나19 치료제 ‘ES16001’의 상용화와 안정적인 공급을 위한 글로벌 생산 기지를 갖추기 위해 준비하고 있다.

한국파마는 코로나19 치료제 추가 개발을 위해 경희대 산업협력단을 주축으로 컨소시엄을 구성, 제넨셀이 주관하고 한국파마가 생산하는 천연물 소재의 코로나19 치료제 ‘APRG64’의 인도 임상 1상도 최근 마무리했다. 이 외에도 국내 임상 2상 진행 중인 제넨셀의 대상포진 치료제도 생산했으며, 현재 공동연구 중인 골관절염 치료제 개발도 순항 중이다.

 

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr


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