[바이오타임즈] 그동안 전량 수입에 의존해오던 동물세포 배양 배지를 국내 기술로 생산에 성공, 안정적인 수급이 가능할 것으로 보인다.

바이오 소부장 연구개발(R&D) 성과기업인 아미코젠은 11일 인천시 연수구 소재 쉐라톤그랜드호텔에서 바이오 의약품 생산용 세포배양 배지공장 착공식에 참석한다.

◇아미코젠, ‘바이오 의약품 배지 국산화 R&D 과제’에 선정돼 생산 공정 기술 개발

산업통상자원부는 지난 2020년 9월부터 ‘바이오 소부장 연대협력 협의체’를 구성하고 오는 2024년간 총 849억 원을 투입해 16개 핵심 품목 국산화를 위한 기술 개발을 지원하고 있다.

아미코젠은 이 협의체의 참여기업으로 ‘바이오 의약품 배지 국산화 R&D 과제’에 선정돼 2년간 총 48억 6,000만 원을 지원받아 세포배양 배지 생산 공정 기술을 개발 중이며, 그 결과물을 이번 배지공장 건설 시 적용할 계획이다.
 

배지(Media)는 미생물이나 동물세포를 증식하는 데 필요한 영양원이다. 바이오 의약품의 대부분은 동물세포 배양과정을 통해 생산되는데, 배지는 이러한 동물 세포주 배양을 위한 필수적인 요소다.

배지 사업은 각기 다른 바이오 의약품 생산에 사용되는 세포주 특성에 맞추어 포도당, 아미노산, 비타민을 비롯한 100여 종의 성분을 혼합, 균질화, 제형화 공정을 거쳐 고객사로 공급한다. 현재 국내 바이오 의약품 생산기업의 성장에 따라 배지에 대한 수요는 지속해서 증가하고 있으나 대부분 해외에서 제조되어 국내로 수입되고 있다.

바이오 의약품 세계시장은 연간 300조 규모의 연 8%로 고속 성장하고 있으며 글로벌 배지 시장 규모는 2018년 기준 약 4.5조 원으로, 연평균 성장률은 약 8.1%에 육박한다.

국내 바이오 의약품 배지 시장의 규모 역시 2027년 8,900억 원까지 성장할 전망이나 일부 연구용 액상 배지를 제외하고 대부분을 수입에 의존하고 있다. 따라서 국내 바이오 의약품 산업의 경쟁력을 강화하고, 안정적인 원료 수급을 위해 배지 개발과 제조 기술의 국산화 필요성이 더욱 커지고 있으며 배지뿐만 아니라 국내 주요 바이오기업의 투자 확대, 바이오 의약품 개발 및 수출 확대에 따라 생산 장비, 원부자재 등의 국산화는 국가의 경쟁력을 위한 전략적 산업으로 육성을 하여야 한다는 필요성이 인식되고 있다.

◇연간 최대 400만ℓ 규모의 배지 생산 가능, 국내 연간 배지 수요량의 약 1/3 수준

아미코젠은 국내 최초로 세포배양 배지 생산에 도전하는 기업으로 이번 공장 설립을 통해 시제품 생산·테스트를 거쳐 양산에 성공하면, 연간 최대 400만ℓ 규모의 배지 생산이 가능하다. 이는 국내 주요 바이오 의약품 생산기업들이 필요로 하는 연간 배지 수요량의 약 1/3 수준으로, 국내에서도 세포배양 배지를 안정적으로 수급할 수 있는 여건이 마련될 것으로 기대된다.

회사는 2020년 5월 인천 송도에 확보한 4,504㎡(약 1,400평)의 부지에 연 면적 약 7,000평(지하 2층, 지상 7층) 규모로 세포배양 배지공장을 설립한다. 건설에 약 360억 원, 생산 장비 구매에 250억 원 등 총 610억 원의 자금이 투입되는 대규모 프로젝트이다.

아미코젠은 성공적인 신공장 건설과 운영을 위해 10년 이상의 GMP 제약공장 운영 경험을 보유한 전문가들을 채용하는 등 생산시설 건설 프로젝트팀을 신설하여 공장건설을 준비해 왔다. 또한, 세계적인 배지 제조사 Merck-Millipore Sigma 출신 경력자의 기술자문을 통해 높은 수준의 GMP 시설 구축을 목표로 추진 중이다.

아미코젠은 착공식 이후 준공 허가 및 기기 시운전을 거쳐 내년 상반기에 시제품을 생산할 계획이다.

아미코젠은 대한민국 1위 및 세계 일류의 동물세포 배양 배지 전문회사를 목표로 하고 있다. 바이오 의약품 생산용 세포배양 배지, 세포주 맞춤형 배지 최적화(MO, media optimization) 서비스 및 배지 위탁생산(CMO) 서비스를 고객에게 제공하여 국내외 다양한 바이오 제약사의 요구를 충족하는 것을 목표로 한다.

2020년에 선정된 정부 바이오 핵심 원부자재 국산화 프로젝트(사업명: 바이오산업 생산 고도화 기술개발 사업)를 통해 대량 분말 제형 및 액상 배지 생산기술이 순조로이 개발되고 있으며, 미국 Artiabio사와의 협력을 통해 글로벌 수준의 동물세포 배양 배지 기술을 확보했다. 사업 초기에는 해외 전문가를 CTO로 영입하여 본 사업의 기술 개발 및 국내외 영업을 강화하여 내수 시장의 사업화를 안정화할 예정이며, 향후는 미국 및 유럽 시장으로 신속히 진출할 계획을 세우고 있다.

특히, 국내에서는 유일하게 동물용 세포배양에 적용되는 ‘배지’와 정제공정에 사용되는 ‘레진’ 기술을 모두 보유하고 있다. 여기에 전략적 투자를 단행한 바이오시밀러 회사 로피바이오의 세포주 개발 기술과 노하우를 확보하게 되면 바이오 의약품 위탁개발(CDMO) 사업을 위한 핵심기술 모두를 갖추게 된다.

한편 세포배양 배지 외에도 바이오 소부장 R&D 지원을 받은 국내 기업들은 일회용 세포 배양백, 바이오 의약품 세균 진단키트 등의 품목에서도 국산화 성과를 거두고 있다.

이셀사는 일회용 세포배양백 국산화에 성공해 작년 하반기부터 국내 제약사에 자사 제품을 납품하고 있으며, 셀세이프는 의약품 생산과정에서 발생하는 오염원인 마이코플라즈마를 측정하는 진단키트를 개발하고 국내 수요기업과 납품 계약을 체결했다.

주영준 산업부 실장은 “어려운 여건 속에서도 바이오 소부장 기술 자립화를 위해 끊임없이 도전하고 과감하게 투자하는 국내 기업들의 노력을 높이 평가한다”며 ‘앞으로도 바이오 소부장 기업이 경쟁력을 갖추어 국내 수급에 기여할 뿐만 아니라 이를 발판으로 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 적극적인 지원을 아끼지 않겠다”고 전했다.

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr

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