산소치료 일수와 기계호흡 일수를 유의미하게 낮춰
선천 면역 이용해 세포에 작용... 다양한 항바이러스 효과
이뮨메드, 기술성 특례로 코스닥 상장 추진
[바이오타임즈] 이뮨메드는 항바이러스 신약후보물질 ‘버피랄리맙(burfiralimab)’의 유럽 임상 2상을 완료하고, 코로나19 치료제 글로벌 임상 3상을 준비 중이라고 17일 밝혔다.
회사는 지난달 인도네시아 임상 2상에 이어 유럽에서도 임상 2상을 마무리함에 따라 임상 데이터를 최종 점검하고 있다.
이뮨메드는 지난해부터 인도네시아, 이탈리아, 러시아 3개국에서 버피랄리맙의 코로나19 치료제 임상 2상을 실시했다. 유럽 임상 2상 결과는 고무적이라는 게 회사의 설명이다.
버피랄리맙 투여군은 위약군에 비해 사망률이 50% 감소했으며, 투여 초기인 3일째 바이러스 소실률이 위약군에 비해 높은 경향을 보였다. 또한, 시험 기간 중 증상 악화로 기계호흡이나 산소치료(ECMO)가 필요한 환자 비율을 4분의 1 수준으로 낮췄으며, 호흡 곤란의 지표가 되는 산소치료 일수와 기계호흡 일수를 유의미하게 낮춘 것으로 나타났다.
앞서 인도네시아에서 진행된 2상 시험에서는 사망률을 약 40% 정도 낮췄으며, 2주 내 환자 회복률을 유의미하게 올려주는 것으로 나타났다. 또한 추가분석을 통해 중증 환자에서는 저용량 군이 회복 시간과 증상개선 시간을 대조군의 15일에 비해 각각 10일로 유의하게 단축된 것을 확인했다.
이뮨메드는 유럽 임상 결과보고서가 최종 완료되는 대로 두 임상시험의 결과를 면밀한 고찰을 통해 학술지에 게재할 예정이다. 회사는 코로나19 경구용 치료제 등이 출시되었지만, 여전히 중등증 및 중증 입원환자를 대상으로 된 치료제가 필요한 상황이라고 보고 있다.
이뮨메드는 코로나19 치료제가 시급한 중증 입원환자를 대상으로 대규모 3상 임상시험을 준비하기 위해 지난해 말 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결했다. 이르면 올해 상반기부터 다국가(아시아, 유럽, 미국 등) 임상 콘셉트로 환자 모집을 실시할 계획이다. 이외에도 버피랄리맙의 긴급 사용이나 조건부 허가를 위해 각국 관계 기관과 협의도 추진하고 있다.
◇항바이러스 단백질 ‘버피랄리맙’, 선천 면역 이용해 세포에 작용... 다양한 항바이러스 효과
이뮨메드의 hzVSF-v13은 이뮨메드가 코로나19를 포함해 다양한 광범위 바이러스질환 치료제로 개발 중인 신약후보물질로, 회사는 B형간염 등 다른 파이프라인 치료제로도 개발 중이다.
지난해 6월 세계보건기구(WHO)로부터 버피랄리맙이라는 INN 결정을 공식적으로 통보받아 4분기 WHO Drug Information에 정식 등재됐다.
hzVSF는 이뮨메드 창업자인 김윤원 한림대 의대 교수가 발견한 항바이러스제로, 세포가 바이러스에 감염되면 ‘vi-비멘틴’이라는 수용체가 나타나는데, hzVSF는 이 수용체에 결합하는 면역글로불린 항체다. 이뮨메드는 hzVSF가 수용체에 달라붙으면 감염 세포 내 바이러스의 이동이나 복제가 막힌다는 점을 동물실험에서 확인했다.
hzVSF-v13은 선천 면역을 이용해 세포에 작용, 다양한 바이러스에 억제 효과가 있는 것이 특징이다. 회사의 설명에 의하면 현재 사용되고 있는 바이러스 치료제로는 다양한 합성의약품 및 인간 유래 인터페론이 있으나, 이들은 임상에서 많은 한계점을 갖고 있다. 합성의약품은 지속 사용 시 내성이 증가하는 문제가 있으며, 인터페론은 여러 종류의 바이러스에 사용되고 있으나 그 효과가 상당히 제한적이고 여러 부작용이 보고되어 있다.
이뮨메드의 버피랄리맙은 체내 분비 물질을 이용해 개발하기 때문에 부작용이 낮고 내성이 적다. 회사는 버피랄미맙의 원천물질(VSF:Virus Suppressing Factor)을 발견해 국내외에 특허를 등록했다.
이뮨메드는 버피랄리맙을 만성 B형 간염과 중증 인플루엔자 폐렴 치료제로 개발하고 있었으며, 과거 코로나바이러스 질환 및 SARS-CoV-2에 대해 수행했던 연구 데이터를 바탕으로 코로나19 치료제로도 개발하고 있다. 임상 결과가 나오는 2023년 기술이전을 추진한다는 계획이다.
현재 B형 간염 치료제 임상 2상은 국내 병원 4곳에서 총 24명의 환자를 대상으로 진행하고 있다. 서울대학교병원에서 환자 투약을 개시했으며 내년 상반기까지 진행하는 것으로 계획돼 있다.
한편 이뮨메드는 2000년에 설립된 바이오테크 회사로서 VSF를 활용한 바이러스질환 치료제 개발 및 코로나19 신속 진단 등 감염성 질환 진단키트 사업을 영위하고 있다.
이뮨메드는 기술성 특례로 코스닥 상장을 추진하고 있다. 2020년 기술성 평가에서 탈락해 상장이 무산됐던 이뮨메드는 지난해 재도전에 나서 기술성 평가를 통과하고 예비심사청구서를 접수했다.
이뮨메드의 상장 예정 주식 수는 1,620만 주로 이 중 10%가량인 170만 주를 공모로 조달한다. 최근 벤처캐피털(VC) 등에서 프리 IPO로 120억 원가량의 투자유치에 성공했다. 100% 신주 모집을 통해 상장을 진행하며, 이뮨메드의 상장 후 기업가치는 5,000억 원가량으로 추산된다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
