회사 "에크모 치료받던 환자에 투약 후 상태 호전, 자연치유 어려웠을 듯"
[바이오타임즈] 국내 바이오기업 이뮨메드가 서울대병원에 입원한 '신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)' 확진자 2명에게 자체 개발 중인 항체 신약물질 'HzVSF'을 투여한 결과, 호전된 효과를 보였다고 밝혔다. 이에 대해 식품의약품안전처는 정확ㅇ한 대조군이 없는 치료 과정이었던 만큼 그 효과를 아직 알 순 없다며 일반인들의 확대 해석을 경계했다.
27일 이뮨메드 관계자는 "현재까지 서울대병원 2명과 영남대병원 2명, 충남대병원 2명의 코로나19 확진자들에 대해 식약처로부터 치료목적 사용 승인을 받고 HzVSF 투약을 마쳤거나 진행 중"이라며 "투약이 끝난 서울대병원 환자 2명은 상태가 좋아졌고, 나머진 아직 부작용 보고는 없었지만 결과를 기다리고 있다"고 말했다. 서울대병원 환자 2명 중 1명은 퇴원한 상태다.
하지만 이들 확진자는 'HzVSF' 외 다른 치료법도 함께 받아, 치료효과가 실제 'HzVSF'의 효능 때문인지 아직 정확히 알 수 없다는 게 식약처의 설명이다.
식약처의 치료목적 사용 승인 제도는 임상시험 시작 전이라도 특정 약물을 환자에 투약하겠다는 개별 의사의 요청이 있으면 의사 책임 하에 투약할 수 있도록 승인을 내주는 것이다. 보통 응급상황에서 뾰족한 치료제가 없을 때 전문가 자문 등을 거쳐 승인여부가 결정된다.
식약처 관계자는 "해당 기업은 정식 임상을 신청하진 않은 상태에서 개별 의사가 관련 약물을 투여하겠다고 치료목적 사용 승인을 요청해 승인했던 것"이라고 말했다. 이 승인을 위해선 약물의 효능을 완전히 입증할 만한 수준의 자료까진 검토 대상이 아니란 게 식약처의 설명이다.
이 관계자는 이어 "치료목적 사용 승인을 받은 6건의 사례는 모두 코로나19 진료지침에 따른 에크모(ECMO, 기계식호흡장치)나 산소호흡기, 다른 약물 등 병행치료가 이뤄진 것이기 때문에 구체적으로 해당 약물에 대한 치료효과로 보긴 아직 어려운 상황"이라며 "관련 평가자료 등이 식약처에 제출되지 않았다"고 말했다.
이에 대해 이뮨메드 관계자는 "이를 테면 서울대병원 내 확진자 2명 중 1명의 경우 에크모 치료를 받으며 더 이상 차도가 없는 상태에서 추가로 HzVSF를 투여해 증상이 호전된 것"이라며 "치료목적 사용의 경우 임상시험처럼 정확히 약물 효과를 대조해볼 수 있는 대조군은 없지만 에크모 치료까지 받던 환자가 자연치유됐을 가능성은 떨어질 것으로 보인다"고 해명했다.
이 관계자는 이어 "영남대병원과 충남대병원 내 확진자들의 결과가 아직 나오지 않아 현재 전체 환자들에 효과가 있다고 얘기할 순 없지만 지금까진 나쁘지 않은 상황으로 이해하고 있다"고 덧붙였다.
치료효과를 빠른 시간 내 더 많이 확인하기 위해선 개별 수준을 넘는 집단에 대한 투약을 고려해볼 수 있지만, 이뮨메드는 아직 그 단계로 넘어가지 못 하고 있다. 이뮨메드는 개별 치료목적 사용 승인 외 소규모 집단(2~25명)에 'HzVSF'를 투여하는 치료목적 사용 승인도 식약처에 신청했지만 아직 답보 상태인 것으로 확인됐다. 식약처는 이뮨메드에 현재까지 2차례에 걸쳐 보완자료를 요청했다.
규정 상 소규모 집단 치료목적 사용의 경우 개별 치료목적 사용과 달리 약물에 대한 구체적인 효력 자료가 필요하다. 효력 자료는 약물이 세포실험에서 '코로나19'에 효능, 효과를 내는지 등을 입증하는 내용이다.
이뮨메드가 답보 상태인 이유는 아직 해당 '코로나19'에 대한 'HzVSF'의 세포실험 결과가 없기 때문이다. 'HzVSF'는 원래 B형간염과 인플루엔자 등의 바이러스 치료제로 개발 중이던 것으로 '코로나19' 치료로도 개발 목적을 추가한 것이 최근이다. 또 '코로나19'와 같은 코로나 계열 바이러스에 대한 세포실험에서 뚜렷한 결과가 나오진 않았다는 게 이뮨메드의 설명이다.
이뮨메드 관계자는 "자료를 제출했지만, 식약처에서 부족하다고 본 것 같다"면서 "코로나19와 동일한 계열의 바이러스 세포실험에서 뚜렷한 결과가 나오진 않았지만 현재 코로나19에 국한한 세포실험 진행을 계획하고 있다"고 말했다.
<기사출처_뉴스1>
