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[Bio칼럼] 제약·바이오 기업들이 활용하는 라이선스 계약 ②
[Bio칼럼] 제약·바이오 기업들이 활용하는 라이선스 계약 ②
  • 이상훈 변호사(선명법무법인)
  • 승인 2021.09.10 12:20
  • 댓글 0
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게티이미지뱅크
실시권의 대상이 되는 특허의 기술적 특징, 개별 사업의 유형, 사업화하고자 하는 목적, 계약 당사자 간의 관계, 해당 분야의 시장 상황 등을 충분히 고려하여 적절한 형태의 실시권을 계약하는 것이 필요하다ⓒ게티이미지뱅크

[바이오타임즈] 지난 칼럼에서는 라이선스 계약이 증가하고 있는 가운데, 제약·바이오 분야 종사자들에게 향후 발생할 수 있는 지식재산권 분쟁과 관련한 라이선스 계약의 주요 쟁점에 대해 알아보았다.

이번 칼럼에서는 실시권의 유형, 라이선스의 종류 및 계약 체결상 유의점에 대해 알아본다.

◇실시권의 유형: 전용실시권과 통상실시권

실시권은 타인의 특허발명을 업으로써 실시할 수 있는 권리를 말하고 내용에 따라 독점력을 갖는 전용실시권과 비독점적인 통상실시권으로 분류할 수 있다. 이에 대해 특허법에서 전용실시권(특허법 제100조) 및 통상실시권(특허법 제102조)으로 규정하고 있으며, 법문에 별도로 규정되어 있지는 않지만, 실무상 독점적 통상실시권도 실시권 허여의 한 유형으로 사용된다. 또한 통상실시권은 발생 원인에 따라 허락에 의한 통상실시권인 ‘허락 통상실시권’, 재정에 의한 강제실시권인 ‘강제실시권’, 법률의 규정에 의한 통상실시권인 ‘법정 통상실시권’으로 분류한다.

전용실시권은 다음과 같다. 특허권자는 본인의 특허권에 대하여 타인에게 내용, 지역, 기간을 정하여 그 범위 내에서 전용실시권을 허여할 수 있으며, 이 경우 전용실시권자는 전용실시권을 설정받은 범위 내에서 독점적으로 특허를 실시할 수 있다. 이때 제3자 뿐 아니라 특허권자 자신도 그에 대한 실시가 금지된다. 만약 제3자가 특허권을 침해한 경우 전용실시권자는 직접 침해자에 대하여 침해금지청구 및 손해배상청구 소송을 제기할 수 있다.

한편 통상실시권의 경우, 특허권자는 하나의 특허권에 여러 개의 통상실시권을 동시에 허여할 수 있고, 특허권자는 물론 통상실시권자인 제3자도 동시에 실시하게 될 가능성이 있다. 전용실시권은 설정 등록하지 않으면 효력이 발생하지 않는 것에 반해 통상실시권은 등록하지 않더라도 효력은 발생하나, 이 경우 제3자에게 대항할 수 없다. 또한 통상실시권자는 제3자가 특허권을 침해했다고 하더라도 침해자에 대하여 직접 침해금지청구, 손해배상청구를 할 수 없다.

독점적 통상실시권은 통상실시권의 한 종류로서 계약에 의해 제3자에게 중복으로 실시 허락을 하지 않기로 하거나, 제3자는 물론 특허권자도 실시하지 않기로 하는 것을 내용으로 하는 것을 말한다. 침해가 발생하는 경우 독점적 통상실시권은 자신의 특허권자에 대한 채권침해를 이유로 특허권을 침해한 제3자에 대하여 손해배상청구를 할 수는 있으나, 직접 침해금지청구를 구할 수는 없는 차이점이 있다.

이처럼 다양한 유형의 실시권이 존재하므로, 실시권의 대상이 되는 특허의 기술적 특징, 개별 사업의 유형, 사업화하고자 하는 목적, 계약 당사자 간의 관계, 해당 분야의 시장 상황 등을 충분히 고려하여 적절한 형태의 실시권을 계약하는 것이 필요할 것이다.

◇ 라이선스 인(License In)과 라이선스 아웃(License Out)

라이선스 인(License In)은 글로벌 대형 제약 회사들이 가진 경쟁력 있는 기술에 대한 권리를 국내로 들여오는 것을 의미하고, 라이선스 아웃(License Out)은 기술이나 지식 재산권이 들어간 상품의 생산과 판매를 타사에 허가해주는 것을 말한다. 국내를 포함한 글로벌 제약기업들은 통상 임상시험 단계에서 라이선스 아웃 계약 진행을 체결하거나, 임상시험이 끝난 이후에는 제조 및 판매에 대한 내용을 중심으로 라이선스 아웃 계약을 맺는 경우가 많다.

의약 분야는 통산 연구 개발 및 임상시험 과정에서 막대한 비용이 들고 투자 회수 기간이 긴 특징이 있다. 라이선스 계약을 통해 수출하는 입장에서는 비용 부담과 리스크를 줄일 수 있지만, 기술과 경험이 부족한 제약 기업은 반대로 리스크가 높아지게 된다. 우리나라의 경우 제약기업이나 대기업에서의 신약 및 제약 관련 라이선스 아웃 사례는 많으나, 바이오 기업은 주식회사 메디프론디비티 등 일부만 이루어지고 있다. 글로벌 신약의 개발 경험과 보유 기술이 부족한 국내기업의 경우 신약후보물질의 라이선스 아웃 전략은 후속 파이프라인 확보하는 기반을 만들어 새로운 수익을 창출할 기회가 되기도 한다.

라이선스 계약 시 유망하고 가치가 높다고 판단되는 임상 단계 약물일수록 계약금 규모·비율이 높은 경향이 있다. 일례로 버텍스의 CRISPR 치료제 후보물질 ‘CTX001’는 계약금으로 9억 달러를 지급해 총 11억 달러 규모 대비 계약금 비율이 82%에 달한다. 이와 대조적으로 국내 회사의 경우 계약금 규모는 1,000만 달러 이하가 15곳, 1,000~2,000만 달러 이하가 3곳, 2,000만 달러 이상은 1곳으로 전반적으로 낮았으며, 총 기술이전 규모 대비 계약금 비율은 0.48~5.8%로 나타났다. 이는 초기 단계 약물에 해당하는 경우가 많고 성공 여부의 불확실성으로 인하여 제대로 된 가치를 인정받지 못하고 있는 현실이다.

◇ 라이선스 계약 체결 시 유의할 점

제약·바이오 분야의 특허발명과 관련하여 실제 사업화를 위해 필연적으로 임상시험, 허가 절차 등을 거치게 된다. 어떠한 경우 특허는 출원·등록되었으나 임상시험 단계가 완료되지 않은 시점에서 라이선스 계약을 체결하기도 한다. 이런 경우, 식품의약품안전처 등 관련 행정기관에서 요구하는 제반 서류들에 대한 준비 및 대응에 관한 사항도 라이선스 계약 체결 단계에서 충분히 협의하여 역할 및 비용 분담을 미리 정해둘 필요가 있다.
 

이상훈 변호사(선명법무법인) news@biotimes.co.kr



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