[바이오타임즈] 새로운 암 치료 가능성을 연 치료제가 연일 화제다. 특히 치료옵션이 제한적인 간암 환자에 효과적인 옵션을 제시해 범위를 확장한 HLB에 관심이 모인다. 조기 치료가 중요한 만큼, 간암 조기진단 및 예후 예측시장에도 고효율∙경제성을 두루 만족하는 플랫폼의 등장으로 변화가 감지된다.

◇간암 유병률 증가로 간암 치료제 및 진단 시장 지속 성장 예상

간암은 전 세계적으로 가장 빠르게 시장 규모가 커지는 암종이다. 특히 과음을 즐기고 스트레스에 취약한 한국인에게 간암은 가장 위험한 질환 중 하나로 꼽힌다.

간암은 간에서 일차적으로 발생한 원발성의 악성 종양을 의미하며 B형 간염, C형 간염, 간경변증이 중요한 위험 요인으로 알려진다.

흔한 암종 중 하나이지만, 중증 진행 시 사망에 이르는 경우가 많아 예후가 좋지 않은 암으로 인식된다. 간암 환자의 10년 생존율은 20% 미만으로 낮고 간 절제술을 시행한 환자의 약 60%에서 5년 내 재발이 나타날 정도로 심각한 질환이다.

초기엔 증상이 거의 없다가 서서히 나타나는데, 증상이 발현됐을 때는 이미 진행된 단계인 경우가 많다. 간을 ‘침묵의 장기’라고 부르는 것도 이러한 이유 때문이다.

또한, 다발적으로 암이 퍼져 있거나 다른 장기로 전이가 진행돼 수술이 불가능한 경우가 많아 수술이나 간 이식과 같이 완치를 바라볼 수 있는 치료는 대략 30% 전후의 환자에만 시행되는 실정이다.

미국 국립암연구소의 SEER(Surveillance, Epidemiology, and End Results) 프로그램에 따르면, 2023년 미국에서 4만 1,210명의 간암 및 간 내 담관암이 새로 진단되고 약 2만 9,380명이 원발성 성인 간암으로 사망한 것으로 예측된다. 5년 상대 생존율은 21.6%에 불과하다.

우리나라 간암 발생률은 다른 선진국 비교했을 때 월등하게 높은 수준으로, 매년 국내에선 약 1만 2,000명의 간암 환자가 새롭게 진단되며 암으로 인한 사망 원인 2위를 차지하고 있다.

간암 발생이 지속해 증가하고 다른 장기로의 전이율이 높은 만큼, 조기진단 및 치료제 개발 필요성이 높아지고 있어 관련 시장 규모는 지속해 확대할 것으로 전망된다.

세계의 간암 치료제 시장 규모는 2026년까지 52억 9,000만 달러의 성장이 예측되며, 복합 연간 성장률(CAGR)은 14.67%에 달할 전망이다.

간 전이 치료 시장 규모는 2030년까지 CAGR 7.3%로 확대돼 26억 6,000만 달러에 이를 것으로 예측되며, 2022년 96억 달러로 추정되는 간암 진단 시장은 2030년까지 10.9%의 CAGR로 성장해 220억 달러에 달할 것으로 보인다.

◇HLB, 간암신약 이후 임상 성과 이어져…비절제성 간암 환자에 전환치료 옵션 가능성↑

최근 치료옵션이 적은 간암 환자에 새로운 희망을 제시하는 치료법이 개발돼 업계의 이목이 모인다. HLB는 간암 신약 이후 후속 파이프라인 확장을 위한 임상이 잇따라 성과를 내며 주목받고 있다.

HLB의 간암신약에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가 결정이 불과 한 달여 정도 남은 가운데, 리보세라닙과 캄렐리주맙이 간암 분야 전환치료제(conversion therapy)로서의 높은 효능을 연이어 입증하고 있다.

리보세라닙은 HLB의 미국 자회사 엘레바가 연구 및 개발하고 있는 경구용 표적항암제다. 위암, 간암, 대장암, 혈액암, 식도암, 갑상선암 등에서 임상시험을 통해 효과를 보이고 있다. FDA와의 파이널리뷰(Late Cycle Review) 미팅에서도 특별한 이슈가 제기되지 않으며, 신약허가에 청신호를 켰다.

최근 HLB는 ‘리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법’이 수술이 불가능한 환자에게 투여 후 수술이 가능해졌으며, 이후 후속 투여를 통해 완전 관해까지 도출했다고 밝혔다.

현재 간암 전신 치료에 있어 가장 효과적인 트렌드로 부각되는 요법은 티로신 효소억제제(TKI) 치료제와 면역관문억제제(ICI) 간의 병용치료다.

TKI 약물인 리보세라닙과 ICI 약물인 캄렐리주맙은 해당 조합의 약물로서는 유일하게 간암 1차 치료 분야에서 2년에 가까운 환자생존기간(mOS)를 입증했다. 현재 허가된 치료제와 달리 간기능이 비교적 많이 떨어진 환자 중에서도 동일한 약효를 입증해 의료진이 새로운 치료옵션을 꼽으며 처방 기대감이 높은 상황이다.

기존 간암 치료는 병변이 국소적이거나 전이가 이뤄지지 않은 때에만 절제술이나 간동맥화학색전술(TACE) 등을 시행하고 있다. 수술이 불가한 환자의 경우에는 전신 항암치료로 국한돼 있다.

프론티어스 인 온콜로지(frontiers in Oncology)에 소개된 연구논문에 따르면, 연구진들은 이미 간 절제가 어려운 환자를 대상으로 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용투여한 결과 환자의 간암이 절제가 가능한 상태로 호전됐다. 성공적으로 절제술을 진행한 이후 치료를 위해 계속해서 리보세라닙 병용투여를 진행했고, 수술 후 1년 반 동안 추적관찰 한 결과에서도 간암의 재발이나 전이가 일어나지 않았다.

이는 리보세라닙 병용요법이 전환치료라는 새로운 시장을 열 수 있다는 가능성을 제시한 것으로, 향후 후속임상을 통해 간암 시장 규모를 더욱 빠르게 확장할 것으로 예상된다.

한편, HLB는 간암 1차 치료제로 신약허가 후 진행할 다양한 후속 임상 진행방안을 검토 중이다. 파트너사인 항서제약이 3상을 진행 중인 간암 보조요법, 간동맥화학색전술(TACE) 병용요법 등을 검토하고 있으며, 이외에도 난소암, 유방암, 폐암 등 다른 적응증에 대한 글로벌 임상 확장성에 대해서도 논의를 진행하고 있다.
 

◇간암 진단 플랫폼, 시장 성장 견인…‘피 한 방울’로 간암 조기 진단

간암에 대한 최적의 대응은 조기 발견에 따른 적절한 치료다. 하지만 현재 전 세계적으로 사용되는 진단 키트는 낮은 민감도와 특이도가 지적되며 조기진단이 어렵다는 한계에 부딪혔다.

간암의 예후를 진단할 수 있는 기술도 안전성과 유효성이 미비한 상황으로, 조기진단 및 예후 예측에 대한 요구가 더욱 중요해질 수밖에 없는 실정이다.

메디키나바이오는 간암 수술 환자의 예후를 나타내는 바이오마커(Bio-Marker)인 솔비톨 탈수소 효소(SORD)를 활용해 간암 진단 및 치료 솔루션을 연구·개발하고 있다. 간암에 특이적인 바이오마커를 통해 간암 예후 예측 및 조기진단 키트, 간암 치료 신약 및 동반 진단키트 등을 파이프라인으로 확보하고 있으며, 관련 헬스케어 제품도 개발 중이다.

메디키나바이오가 개발 중인 키트는 정확도와 신뢰도를 기반으로 고효율∙경제성을 두루 하는 데 중점을 둔다.

기존 간암 판별 방법은 대부분 유전자 증폭 방식으로, 시간이 오래 걸리고 부담스러운 비용을 요구했다.

반면, 메디키나바이오의 진단 키트는 양성률 95% 이상, 위양성∙위음성 5% 이하로 신뢰도가 높다. 진단에 필요한 혈액의 양도 0.1~0.3mL에 불과한 데다 검사 시간도 15분 정도로 간편하며, 검사 비용은 2~3만 원에 불과할 것으로 예상된다.

메디키나바이오 측은 메디키나바이오의 진단 키트가 상용화되면 번거롭고 부담스러웠던 간암 진단 절차가 훨씬 간소해져 간암 환자의 생존율 역시 상당히 개선될 것으로 기대한다. 더불어 합리적인 비용으로 충분한 시장성이 있을 것으로 내다봤다.

이엠비디엑스는 단 한 번의 채혈로 암을 정밀 분석 및 조기진단 하는 플랫폼 사업을 영위하고 있다. 국내에서 유일하게 NGS(차세대 염기서열 분석) 기반의 액체생검 기술을 상용화했다.

주력 제품인 진행성 암의 예후 예측 진단 플랫폼 '알파리퀴드®100'은 118개의 암 관련 유전자를 탐지하는 종합 프로파일링 제품이다. 서울대병원, 삼성의료원, 국립암센터 등 국내 34개 기관 검진센터에 공급하며 실제 암 진단에 활발히 활용되고 있다.

암세포는 증식 과정에서 순환종양 DNA(ctDNA. circulating tumor DNA)를 방출하는데, 아이엠비디엑스는 혈액 속 ctDNA를 이용해 암유전자를 찾아내는 기술을 가지고 있다.

암 수술 후 0.001%의 미세 잔존암을 탐지하는 '캔서디텍트'는 국내 최초이자 유일한 재발 모니터링 제품으로 최대 500개의 모니터링 변이를 추적 관찰하여 암 재발 여부를 예측해 조기에 맞춤의료가 가능하다.

지난해 11월 출시한 '캔서파인드'는 다중 암 조기진단 플랫폼으로 정상인을 대상으로 암을 조기진단 하는 제품 특성상 유전자분석 정밀도를 극대화해 특이도를 96%까지, 민감도를 86%까지 끌어올린 제품이다.

아이엠비디엑스는 현재 8개 암종에 대한 스크리닝이 가능하며 향후 20개 암종으로 확대를 진행 중이며, 서울 하나로의료재단 등에서 일반인과 고위험군 대상으로 시작된 서비스는 국내 모든 병원과 건강검진센터로 서비스 기관을 확대하기 위한 영업 및 마케팅에 집중하고 있다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr

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