[바이오타임즈] 강스템바이오텍(대표 나종천, 217730)의 주가가 강세다.
강스템바이오텍은 9일 낮 1시 18분 현재, 코스닥시장에서 전 거래일 대비 18.69%(400원) 오른 2,540원에 거래되고 있다.
이날 회사는 진행 중인 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’ 임상 1상 저용량군의 MRI 기반 영상의학평가 결과를 확보했다고 밝혔다. 이번 결과는 FDA와 많은 경험을 가진 영상의학 전문평가업체인 미국의 RadMD에서 독립적 평가로 수행됐다.
강스템바이오텍은 수술 없이 무릎에 ‘퓨어스템-오에이 키트주’를 투여해 골관절염의 치료를 목표로 지난달 임상 1상의 모든 환자에게 투약을 완료했다.
임상 1상은 줄기세포 용량에 따라 저용량, 중용량, 고용량 총 세 그룹으로 나누어 진행되며 이를 통해 퓨어스템-오에이 키트주의 안전성과 내약성 평가 및 권장용량을 확인하고자 한다. 회사는 임상 1상 투약 완료 후 줄기세포 함량이 가장 적은 저용량군 환자의 MRI 기반 영상분석을 진행했다.
이번 MRI 기반 영상의학평가는 국소 부위의 연골 복구 조직 상태를 측정하는 MOCART 2.0(Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue)과 골관절염 전반을 평가하는 WORMS(Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score)로 구성됐다. 먼저, MOCART 2.0 결과는 3명 모두 국소 연골 부위가 재생되고 있음이 확인됐다. WORMS의 경우 3명 모두 활막염증이 개선됐으며, 2명의 대상자는 연골 재생과 연하골의 구조개선이 확인됐다. 특히, 1명의 환자는 WORMS 총점을 포함한 대부분의 세부 항목에서 개선을 보여 회사 측에서 기대하는 효과가 나타나고 있다고 전했다.
또한, WORMS 결과의 추가 평가에 참여한 영상의학 전문가는 “투약 전에는 골관절염의 대표적인 징후인 낭과 부종이 대퇴골의 연하골에서 확인되고 불규칙한 연골 표면 및 연골 결손도 확인됐으나, 투약 후 6개월 시점에서는 낭의 크기가 줄어 뼈의 치유과정으로 보이고, 주변 부종의 크기도 작아지고 있으며 연골 표면도 매끄러워지고 있는 등 매우 좋은 결과를 보인 대상자가 있다”고 평가했다.
강스템바이오텍 관계자는 “줄기세포 함량이 가장 낮고, 단회 투약 후 6개월까지 통증 조절 및 관절 기능이 완만한 개선을 보인 저용량군에서 긍정적인 영상의학평가 결과가 확인됐다는 점은 매우 고무적이다. 현재 중·고용량군의 경우 여러 대상자에게서 투약 후 눈에 띄는 월등한 개선이 나타나고 있어 더 뛰어난 구조적 개선에 대한 가능성을 기대할 수 있는 상황이다”라고 말했다.
퓨어스템-오에이 키트주는 강스템바이오텍이 세계 최초 골관절염 근본적 치료제 개발을 목표로 연구 중인 융복합 주사 치료제이다.
이 치료제는 연골 분화능이 탁월한 ‘제대혈 유래 중간엽줄기세포’와 연골 분화 미세환경을 조성하는 ‘무세포성 연골기질’을 혼합 투여해 줄기세포의 연골 재생 효능을 극대화한 융복합제제다. 투여한 세포가 연골세포로 분화해 연골조직 재생에 직접적으로 기여함에 따라 수술 없이 무릎 관절강 내 1회 주사 투여만으로도 골관절염의 근본적 치료 효과를 기대할 수 있다.
퇴행성 골관절염은 물리적인 관절면의 손상이나 퇴행성 변화에 의한 연골 세포 밀도 감소로 인해 발생하는 질환으로, 무릎 절개술, 인공관절 삽입술과 같은 수술요법과 일시적 통증완화제 외 근본적 치료제가 없는 상황이다.
골관절염은 미국 ARPA-H(보건첨단연구계획국)가 ‘조직 재생’ 기술을 활용해 해결하고자 선정한 첫 번째 타깃 질환으로 전 세계적인 개발 필요성과 관심이 높은 분야이다. 다양한 세포치료제 개발 회사에서 구조개선을 목표로 하는 치료제 개발을 시도하고 있지만, 현재까지 구조개선 효과가 있는 근본적 치료제로 인정된 DMOAD(Disease Modifying Osteoarthritis Drugs) 치료제는 없는 상황이다.
현재 골관절염 치료제 시장 규모는 고령화 등으로 급격히 커지는 추세지만, 스테로이드 제제 및 비스테로이드 항염증제(NSAIDs)를 중심으로 한 일시적인 통증 제어 수준의 단순 대증요법에 의존하고 있어 근원적 치료제는 부재한 상황이다.
시장조사기관 프레시던스리서치에 따르면 전 세계 골관절염 치료제 시장 규모는 지난해 82억 1,000만 달러(약 10조 8,240억 원)에서 연평균 8.38% 성장해 오는 2032년 183억 6,000만 달러(약 24조 2,021억 원)에 이를 전망이다.
강스템바이오텍은 투약을 마친 임상 1상 저용량군과 중용량군에서 여러 평가 수치 및 환자의 일상생활을 통해 통증 감소, 활동 개선 등을 확인했으며, 이 추세가 탐색적 유효성 평가를 위한 영상의학평가에도 이어질 경우 조기 기술수출 또한 성사될 것으로 기대하고 있다.
한편 강스템바이오텍은 2010년 10월 29일에 줄기세포치료제의 개발, 제조 및 공급 등의 사업 영위를 목적으로 설립되었으며, 2015년 12월 21일 코스닥시장에 상장됐다.
사업 부문은 크게 줄기세포 사업, 화장품 사업, 비임상 사업으로 나눠지며, 화장품 사업은 동사의 줄기세포 배양액을 기반으로 한 제품을 위주로 판매하고 있다.
2023년 11월 8일 유상증자 신주 취득(주주배정 유상증자) 및 장내 매수로 인해 최대주주가 주식회사 세종으로 변경됐다.
회사는 올해 6월 아토피 피부염 및 골관절염 치료제 임상시험 결과 발표를 앞두고 있으며, 아토피 치료제 품목허가 신청과 골관절염 치료제 조기 기술수출을 목표로 한다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
