[바이오타임즈] 우리나라 간암 발생률은 다른 선진국에 비해 월등히 높은 수준이다. 간암은 국내 암으로 인한 사망 원인 2위를 차지하고 있다. 간암 환자의 10년 생존율은 20% 미만이며, 간 절제술을 시행한 환자의 약 60%에서 5년 내 재발이 나타나곤 한다.

간암에 대한 최적의 대응은 조기 발견에 따른 적절한 치료다. 하지만 현재 전 세계적으로 사용되는 진단 키트는 알파 태아 단백 방식으로, 민감도와 특이도가 모두 낮아 조기 진단이 매우 어렵다는 한계가 있다. 또 간암의 재발률은 60%를 웃돌지만 발병 환자들의 예후 예측을 위한 효과적인 방법 역시 거의 없는 상황이다.

메디키나바이오는 새로운 간암 특이적 바이오마커를 통해 간암 조기 진단 및 예후 예측 키트 등 간암 치료를 위한 솔루션 개발을 하고 있다. 새로운 간암 바이오마커를 발굴하고 이를 활용해 정확하고 신속한 진단을 진행하고, 간암 치료 혁신 신약을 개발해 간암 환자들의 생존율 향상에 획기적으로 기여하고자 한다.

최우성 대표로부터 자세한 이야기를 들어봤다.
 

◇ HDC-플랫폼 기반 간암 진단 키트로 환자 생존율 향상에 기여

최우성 대표는 건국대 수의학과를 졸업한 후 브리티시 컬럼비아 대학교(University of British Columbia)에서 생리학을 전공해 의학박사 학위를 취득했다. 최 대표는 학위 과정부터 부정맥∙당뇨병 치료제 등 신약 개발에 참여한 바 있다. 영국 로웨트(Rowett) 연구소에서는 방문 과학자로서 중추신경계 작용 내분비 및 신약 개발 연구를 수행했다. 이후 한국파스퇴르연구소, 첨단의료산업진흥재단 등 공공기관에서 신약 및 의료기기 연구 개발 과정에서 전문가로 참여했다. 이외에도 건양대학교 바이오비임상학과 겸임교수, 범부처재생의료기술개발사업단 비임상부문 전문위원 등으로 재직하면서 산업계와 학계 전임상 연구 분야에서 활발히 활동해왔다.

최 대표는 2017년부터 5년간 과학기술정보통신부 ‘바이오∙의료기술 개발 사업’의 ‘암세포 특이 대사 조절을 통한 차세대 항암제 신규 타깃 발굴∙검증’ 과제를 공동수행했다. 이때 간암 치료를 위한 신약 타깃 발굴 및 유효물질(Hit Compound) 도출을 1차 목표로, 맞춤형 신약 개발과 동반 진단 키트 개발을 최종 목표로 삼았다.

최 대표는 “이 과정에서 유효물질로 생각했던 물질이 당초 기대와는 다른 결과를 보였고, 분석과 추가적인 실험 끝에 간암 바이오마커로써 활용이 분명해졌다”며 “서울아산병원 김강모 교수가 임상시험을 직접 수행하며 임상 단계에서 개념확인(PoC)을 하고, 이를 바탕으로 간암 특이적 바이오마커 활용에 대한 원천 특허 2건을 등록했다”고 말했다.

이어 “HDC-플랫폼(Hepatocellular carcinoma Detect & Cure-platform) 기반 간암 진단 키트가 환자 생존율 향상에 획기적인 기회를 제공할 것으로 판단해 2022년 8월 메디키나바이오를 설립했다”며 “같은 해 11월 원천 기술 특허 2건에 대한 배타적 전용실시권을 받고 PCT를 출원했으며, 현재는 미국 등 해외 특허 출원을 추진 중”이라고 전했다.
 

◇ “안정적이고 합리적인 가격의 신뢰할 수 있는 간암 진단 키트”

메디키나바이오는 간암 세포와 주변 환경 간 상호작용에 관한 연구를 수행해 간암 세포 내의 솔비톨 탈수소 효소(SORD)가 혈액으로 분비되면 간암 세포의 성장을 촉진해 예후 불량으로 이어진다는 사실을 밝혀냈다. 특히 실제 간암 환자의 생체 내 환경과 유사하게 간암 세포 및 주변 미세환경을 포함하는 ‘3차원 다세포성 간 구상체’를 구측하고 연구에 활용했다. 이를 통해 기존의 평면적 간암 연구 모델에서는 관찰할 수 없었던 SORD의 분비를 탐색할 수 있게 만들었다. 

또 동물시험을 통해 SORD와 간암 세포의 성장 간 연관성을 확인했다. 국내 병원∙대학교와 협력해 간 절제술을 시행한 국내 환자를 대상으로 혈중 SORD의 농도가 환자의 10년 생존율에 미치는 영향을 검증했다.

메디키나바이오가 개발 중인 키트는 정확도와 신뢰도를 기반으로 고효율∙경제성을 두루 만족시키는 데 중점을 두고 있다. 기존 간암 판별 방법은 혈액∙초음파∙조직 검사 등이 있었다. 이는 시간이 오래 걸리고 유전자를 증폭해야 하는 등 부담스러운 비용을 요구했다.

최 대표는 “메디키나바이오의 진단 키트는 양성률 95% 이상, 위양성∙위음성 5% 이하로 신뢰도가 높다”며 “진단에 필요한 혈액의 양도 0.1~0.3mL에 불과한데다 검사시간도 15분 정도로 간편하며, 검사 비용은 2~3만 원에 불과할 것으로 예상하고 있다”고 강조했다.

그러면서 “메디키나바이오의 진단 키트가 상용화되면 번거롭고 부담스러웠던 간암 진단 절차가 훨씬 간소해져 간암 환자의 생존율 역시 상당히 개선될 것”이라며 “유전자 증폭 방식을 사용하는 다른 간암 진단 키트 경쟁사들과 달리 안정적이고 합리적인 가격의 신뢰할 수 있는 진단 키트”라고 말했다. 
 

메디키나바이오는 간암 치료의 메이저급 병원을 중심으로 시장 진입을 시작할 예정이다. 이후 자체 개발한 소형 검진 장비와 함께 중소병원으로 확대할 계획이다. 현재 소형화∙자동화로 효율성을 제고한 간암 검진 키트를 검진 장비와 연동해 중소 의료 현장에서 활용도를 극대화하기 위해 노력하고 있다. 이는 3년 이내에 상용화에 나설 계획이다.

또 높은 신뢰성과 경제성 등 종합적인 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장에도 적극 진출하고자 한다. 현재 해외 진출을 위해 일본, 몽골 등 아시아 국가의 국립 병원을 중심으로 공동 임삼시험에 대해 논의하고 있다. 특히 인구 모수가 작은 데 비해 간암 발생률이 높고, 여러 인종이 함께 살아 임상시험을 공동으로 추진하기에 적합한 몽골에 주목하고 있다. 

최 대표는 “세계 간암 진단 시장 규모는 2021년부터 2031년까지 연평균 복합 성장률(CAGR) 8.2%의 고속 성장이 예상되며, 2031년 기준으로 글로벌 시장 규모는 26조 원을 돌파할 것으로 보인다”며 “북미 시장이 2020년 기준 35% 점유율을 차지하고 있고, 앞으로는 아태지역에서 거대한 시장이 형성될 것으로 예상한다”고 전했다.

[바이오타임즈=신서경 기자] ssk@biotimes.co.kr

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