[바이오타임즈] 면역항암제 전문 신약 개발기업 이뮨온시아(대표 김흥태)가 코스닥 기술특례 상장 재도전에 나섰다.

이뮨온시아는 지난달 기술성 평가(이하 기평) 신청서를 제출했고, 기평을 통과하면 올해 하반기에 한국거래소에 상장 예비 심사 신청서를 제출할 계획이다.

경기 불황과 고금리 기조가 이어지면서 바이오 분야에 대한 냉랭한 투자 심리가 좀처럼 풀리지 않고, 거래소 심사까지 강화되면서 기술특례 상장을 준비하는 기업들이 상장 예비 심사를 철회하는 경우가 속출하고 있다.

하지만 이뮨온시아는 2년 전 기평 탈락 경험을 오히려 전화위복으로 삼아 그동안 만반의 준비를 해왔다. 지난 16일 바이오타임즈가 주최한 ‘벤처 활성화를 위한 민간 투자 간담회’에서 만난 김흥태 이뮨온시아 대표는 이번 기평에 대한 큰 기대감을 나타냈다.

그동안의 이슈를 해결하고 심기일전해 코스닥 기술특례 상장 재도전에 나선 이뮨온시아. 과연 이 기업이 증명하고 싶은 기업의 가치는 무엇일까?

◇이뮨온시아는 어떤 회사입니까?

2016년 9월 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스가 합작 설립한 바이오벤처입니다. 유한양행이 면역항암제를 개발하기 위해서 설립한 면역항암제 전문 신약 개발기업이며, 현재는 유한양행의 자회사입니다. 전 세계 암 환자에게 ‘안전하고 효과적이며 새로운 면역 치료제를 제공한다’는 미션을 가지고 있습니다.

저는 33년간 종양내과 의사로서 신약 개발 임상 연구뿐만 아니라 산학연과 정부의 많은 연구 프로젝트를 수행해 왔습니다. 3년 차 CEO로서 차별화된 임상 전략을 통해 우수한 임상 결과를 얻어내어 큰 보람을 느끼고 있습니다. 또한 최고의 인재들로 구성된 임직원들과 회사의 제2 도약을 위해 바쁜 업무 일정을 소화하고 있습니다. 현재 임직원 총 23명 중 기술 개발 인력이 18명(임원 포함)이며, 그중 석·박사급 인력이 14명으로 전체 기술 개발 인력의 78%를 차지하고 있습니다.
 

◇임상 단계에 있는 2개의 파이프라인에도 상당한 진전이 있었다고 들었습니다. 주요 파이프라인과 개발 진행 상황을 말씀해주세요.

PD-L1 단클론항체 IMC-001은 임상 2상 NK/T세포 림프종에서 최종 환자 등록을 끝냈고, 2세대 CD47 단클론항체 IMC-002는 1상 임상시험 중입니다. 또한 2중 항체 IMC-201과 IMC-202는 비임상 단계에 있습니다.

우선 IMC-001은 임상 2상 NK/T세포 림프종에서 객관적 반응률 69%라는 탁월한 효능과 안전성을 입증했습니다. 적응증 확장을 위해 새로운 임상 2상 TMB-high 고형암을 올해 상반기에 개시할 예정입니다. 또한, IMC-002는 임상 1a상 고형암에서 안전성을 입증했으며, 추가로 효능 가능성을 제시했습니다(33% 임상적 이득률). 작년 11월에는 후속 임상 1b상을 시작했습니다. 아울러 2021년 3월에는 3D Medicines사와 $470.5M 규모의 중국지역에 기술이전 계약을 체결한 바 있습니다. 디스커버리도 다양한 후속 파이프라인들을 확보 중이어서 이번 기평에는 기대감을 갖고 있습니다.

◇유한양행의 자회사가 됐는데, 투자유치나 자금 관리는 어떻게 이뤄지고 있나요.

현재 투자유치는 회사의 주요한 사업 목표인 항체 면역 항암치료제 연구 및 개발과 기업 운영을 주된 목적으로 진행하고 있습니다. 또한 당사는 정기적으로 투자자들에게 R&D 개발 현황, 사업 실적 및 자금 상황을 업데이트하고 있으며, 2016년 설립 이후 외부감사인을 선임해 K-IFRS 기준의 회계감사를 받고 있습니다. 매년 정기 주주총회에서 감사 결과 및 영업 실적을 보고함으로써 자금 관리를 포함한 기업 전반의 운영을 투명하게 진행하고 있습니다.

◇지금까지 투자유치 상황은 어떻게 됩니까. 또 회사의 재정 상황은 어떤가요.

설립 이후에는 총 3차례의 투자유치를 통해 약 800억 원의 자금을 확보했으며, 이를 통해 면역항암제를 개발했습니다. 또 파이프라인 기술이전 실적을 통해 수익을 창출하는 사업구조를 구축했습니다. 많은 투자를 유치했지만, 다른 바이오벤처 기업들과 마찬가지로 장기간 기술 개발에 많은 자금이 투입되는 사업구조로 되어 있기 때문에 성장 단계나 투자 시기별로 다양한 어려움을 겪고 있는 게 사실입니다.

당사는 2021년도에 핵심 파이프라인 중 IMC-002를 $470.5M 규모로 기술을 이전해 수익을 창출했으며, 개발 마일스톤에 따른 수익도 순차적으로 이루어지고 있습니다. IMC-002의 기술이전 실적을 토대로 후속 투자를 원활히 진행했으며, 현재는 핵심 파이프라인 2개의 임상에 집중하고 있습니다. 또한 후속 파이프라인 연구개발에 필요한 자금을 단계적으로 투입하고 관리하고 있습니다.

◇이뮨온시아만의 기술적 경쟁력은 무엇입니까. 그동안 거둔 주요 성과도 소개해주세요.

우리 회사는 면역관문억제제 개발 과정에서 ▲T 세포/대식세포 타깃팅 면역항암제 파이프라인 개발 ▲최적화된 Lead 선정 및 신속한 비임상 개발 ▲차별화된 임상 개발 전략 등 자체적으로 보유·축적한 신약 개발의 노하우를 활용해 IMC-001과 IMC-002, 2개의 파이프라인을 임상에 진입시켰습니다. 또한, 2개의 비임상 단계 파이프라인 및 1개의 개발 중인 비임상 단계 파이프라인을 포함해 총 5개의 Lead 단계 이상 신약후보 물질을 개발했습니다.

IMC-001, IMC-002는 면역항암제의 작용에 있어 두 가지 주요 공격 세포인 T 세포와 대식세포를 각각 타깃할 수 있는 Best-in-class 항체입니다. 향후 이들을 중심으로 면역항암제의 새로운 치료 옵션들을 지속해서 확장해 나갈 계획입니다.

◇갈수록 바이오 벤처 기업의 투자유치가 어려워지고 있는데요, 그 이유는 어디에 있다고 보시며, 개선을 위해서 무엇이 달라져야 할까요?

바이오 업종은 연구개발과 성과 달성에 많은 자금과 시간이 소요됩니다. 또한 개발 실패 시 따라오는 리스크가 상당하기 때문에 투자환경이 점점 어려워지고 있습니다. 그러나 국가 핵심사업으로서의 바이오산업을 발전시키기 위해서는 벤처 기업 및 초기 스타트업이 안정적으로 기술을 개발하고 성장할 수 있도록 정부의 지원이 확대되어야 합니다. 또한 R&D부터 투자 지원까지 정부가 주도해 바이오 기업들이 시장에 진출할 수 있도록 제도를 개선하고, 투자 이후의 사후관리 및 기업과 함께 성장할 수 있도록 모니터링하는 등의 노력이 필요하다고 생각됩니다.

◇바이오 벤처를 위한 정책 중 ‘이것만은 꼭 필요하다”고 제안하실 부분은 무엇입니까?

첫째로, 병목 상태의 IPO를 활성화하고, 후기 단계의 바이오 벤처 기업들에 투자하는 정책 펀드를 정부가 주도하면 민간 투자가 활성화되지 않을까 싶습니다.

둘째로, 한국 식약처가 사전미팅 제도를 신설할 것을 제안합니다. 작은 규모의 바이오 벤처 기업은 최신 정보 부족과 새로운 규제에 대응하기 어렵습니다. 만약 식약처가 미국 FDA처럼 IND 신청과 승인 등 규제에 대한 가이드를 제공한다면 신약 개발 벤처로서는 매우 도움이 될 것입니다.

마지막으로 정부에서 바이오 CMC(Chemistry, Manufacturing & Control)센터를 다수 설립할 것을 제안합니다. 전 세계적으로 바이오 임상 약의 제조가 가능한 기관(CMO)은 매우 제한적이며, 독점적인 구조여서 매년 원가가 상승하고 슬롯을 확보하기도 어렵습니다. 이에 규모가 작은 바이오 벤처 기업들은 어려움을 겪고 있습니다. 정부가 주도하는 바이오 CMC센터를 구축해 작은 규모의 바이오 벤처들에 안정적인 임상 약 공급을 지원한다면 바이오 신약 개발에 큰 도움이 될 것입니다.
 

◇그간 바이오 벤처로서 경영하면서 어려웠던 점은 무엇이고, 이를 어떻게 극복해 오셨나요.

작은 회사에서 우수 인재를 유치하고 유지한다는 것은 어려운 일입니다. 그러나 최고의 인재들을 확보해 최고의 퍼포먼스를 발휘하도록 아웃풋 중심의 운영, 민첩한(Agile) 조직 구축, 긱 경제(Gig Economy) 형태의 인재 활용 등으로 효율적 경영방식을 채택했습니다. 또한 워크숍과 타운홀 미팅을 통해서 회사 목표를 공유하고, 협업하는 회사문화를 정착시킴으로써 이를 극복했습니다.

정부에서 인재풀에 대한 정보를 제공해 바이오 벤처가 필요로 하는 인재를 유치하는 데 도움을 줄 수 있다면 더욱 좋겠습니다. 또한 신약 개발 비임상 및 임상 단계에서 발생하는 CMC 이슈가 가장 힘들었습니다. 많은 시간과 노력을 들여 극복하기는 했지만, 임상 약의 개발과 안정적인 공급은 작은 회사에서 해결하기에는 여전히 버겁습니다.

◇이뮨온시아의 올해 계획, 그리고 앞으로의 비전이 궁금합니다. 

올해의 전사적 목표는 코스닥 기술특례 상장입니다. 상반기에 기술성 평가를 받은 후에 하반기에 상장 예비 심사 신청서를 제출할 예정입니다. 또한 임상 개발 중인 2개 파이프라인을 신약으로서의 가치를 높이기 위해 노력하고 있습니다. 중국에 기술이전한 CD47항체도 기술이전이 거의 완료되어 개발 마일스톤을 기대하고 있습니다. 향후 목표는 바이오 업계에서 이뮨온시아를 브랜드 가치를 지닌 회사로 만드는 것입니다. 우리가 목표로 하는 기업가치는 ‘면역항암제 PD-L1 항체 개발기업’이며 사업 방향은 ‘T 세포 및 대식세포를 타깃하는 면역관문억제제 개발회사’입니다. 이 기업가치와 사업 방향을 담아 코스닥 상장 후에도 차별화된 바이오 벤처로서 이뮨온시아의 가치를 증명해가겠습니다. 지켜봐주십시오.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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