단회 투여 최저 용량 투약군 2차 지표에선 시력 개선 효능 확인
[바이오타임즈] 항체치료제 개발 전문기업 파멥신(203840)의 황반변성 치료 신약후보물질(PMC-403) 임상 1상이 최저용량 안전성을 확보하고, 2단계 투여 용량으로 증량하며 순항 중이다.
회사는 최근 개최된 안전성평가위원회(SRC)에서 참석자 만장일치로 결정된 사항이라고 9일 밝혔다.
현재 진행 중인 임상 1상에서는 기존 치료제에 불완전하게 반응하는 최대 36명의 황반변성 환자를 대상으로 PMC-403의 안전성과 내약성 등을 평가한다. 단회 투여 첫 번째 용량 환자군 모두에서 첫 한 달 동안 용량제한독성(DLT)이 없고, 최대 교정시력(BCVA) 개선이 확인됨에 따라 SRC 참석자 전원이 2단계 투약 용량으로 증량하여 진행하는 것에 동의했다. 임상 1상 첫 번째 투여 용량은 최저 용량인 0.7mg이었다. 본 임상 1상은 안전성과 내약성 이외에도 최대교정 시력의 변화 등의 유효성 평가 변수를 2차 지표로 평가한다.
PMC-403은 기존 표준 치료제인 항혈관내피성장인자(Anti-VEGF) 억제제와는 달리 TIE2에 결합하여 혈관 정상화를 유도하는 황반변성 신약후보물질이다. TIE2는 비정상신생혈관생성, 내피세포와 주변세포 간 부착(Junction) 등을 정상화한다.
황반변성은 망막의 노화로 인한 실명 질환으로, 시신경 조직인 황반의 비정상적인 혈관이 원인이다. 전 세계 인구 고령화로 인해 환자가 빠르게 증가하고 있지만 표준 치료제인 혈관내피성장인자(VEGF) 억제제로는 최적의 치료가 보장되지 못하고 있다. 이에 따라 기존 치료제들을 보완할 수 있는 새로운 기전의 치료제에 대한 기대 수요가 높다.
글로벌 시장조사기관 마켓리서치퓨처(MRF)는 글로벌 황반변성 치료제 시장 규모는 2021년 96억 달러에서 2027년 153억 달러로 성장할 것으로 전망했다.
파멥신 유진산 대표는 “임상은 진행 과정 중에 변수가 많아 확언할 수 없지만, 이번 최저용량 투약군 모두에게서 확인된 시력 개선 효능으로 PMC-403이 노인성 안과 질환에 새로운 치료 옵션으로 개발될 가능성이 높아지고 있다”며, “PMC-403의 혈관 안정화 기전은 안과질환뿐만 아니라 다양한 혈관질환의 치료에도 가능성을 보이고 있어 적응증 확대가 기대된다”고 밝혔다.
[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr
