다양한 바이오마커 찾아 임상 2b상 성공 가능성을 높여
[바이오타임즈] 와이바이오로직스(각자대표 박영우·장우익)는 미국 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer·이하 SITC)에서 면역항암제 후보물질 ‘아크릭솔리맙’(YBL-006)의 임상 1/2a상 결과를 포스터 발표한다고 1일 밝혔다.
1984년 설립된 SITC는 면역항암 분야 최대 규모의 글로벌 학회로, 전 세계 63개국의 암 연구 및 치료 관련 종사자 약 4,600명 이상을 회원으로 보유하고 있다. 올해는 이달 1일부터 5일(현지 시각)까지 미국 샌디에이고에서 개최된다.
와이바이오로직스는 SITC에서 아크릭솔리맙의 임상 1/2a상 결과를 포스터 형식으로 발표할 계획이다. 아크릭솔리맙은 와이바이오로직스가 자사 항체 디스커버리 플랫폼 ‘Ymax®-ABL’로부터 발굴한 국내 최초의 PD-1 항체 기반 면역항암제 후보물질이다.
와이바이오로직스는 지난 2020년 7월부터 올 2월까지 한국과 호주, 태국 등 3개국에서 기존 표준치료에 실패한 환자 67명을 대상으로 이번 임상시험을 진행했다. 임상시험의 목적은 일차적으로 안전성·내약성 및 제2상 권장 용량을 수립하고, 이차적으로는 약동학 및 예비 유효성 데이터를 확인하는 것이다.
임상시험 결과, 안전성 확인을 위한 용량 증가 환자군(코호트)에서 최대 투여 용량에서도 용량제한 독성(DLT)이 관측되지 않았다. 제2상 권장 용량 수립을 위한 용량 확장 환자군을 포함한 임상시험 중 발생한 치료 관련 이상 반응은 대부분 경미한 수준으로, 시판 중인 PD-1 항체 제품과 유사한 내약성을 보였다.
예비 유효성 평가 결과, 객관적 반응률(ORR)은 15.9%였으며 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)은 각각 2건과 8건이었다. 특히 높은 종양변이부담(TMB-H)과 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H), 3등급 신경내분비종양 환자에서 높은 반응이 나타났으며 종양 침윤성 림프구(TIL) 발현 수준이 높은 환자에서 유의미한 반응이 관찰됐다.
현재 허가받은 면역항암제가 없는 3등급 신경내분비종양 환자의 ORR은 25%로, 기존 면역항암제 단일 투약 연구 결과 대비 우수한 효과를 보였다. 와이바이오로직스는 이러한 안전성 및 예비 유효성 결과와 약동학 결과를 바탕으로 제2상 권장 용량을 수립했다.
와이바이오로직스 관계자는 “이번 임상을 통해 향후 임상시험에 사용될 고정 용량 근거를 확보하고 미허가 적응증 효능을 확인했다”며 “TIL, TMB-H, MSI-H 등 다양한 바이오마커를 찾아 임상 2b상 성공 가능성을 높였다고 평가한다”라고 말했다.
[바이오타임즈=최진주 기자] news@biotimes.co.kr
