[바이오타임즈] 진단기업 미코바이오메드(대표 김성우)의 코로나19 신속 진단제품이 WHO(세계보건기구)의 긴급사용 허가 승인을 받았다는 소식에 강세다.15일 오후 3시 15분 현재 미코바이오메드는 전일 대비 29.56%(3000원) 오른 1만3,150원에 거래되고 있다.미코바이오메드는 PCR을 사용한 코로나19 신속 진단용 제품인 ‘Veri-Q PCR 316 Coronavirus Disease 2019(COVID-19) Detection System(장비+키트)’이 지난 10일 자로 WHO 긴급사용 허가를 받았다고 15일 밝혔다.코

[바이오타임즈] 셀리버리가 다음 달 미국 샌프란시스코에서 개최되는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 참석해 코로나19 치료제인 iCP-NI의 치료효능 및 개발현황에 대해 발표하고, 공동개발 제안과 투자 유치에 나선다.‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’는 오는 1월 11일부터 14일까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 세계 최대 제약 바이오 행사로, 39회를 맞는다. 이번 행사는 종식의 기미가 보이지 않는 코로나19로 인해 온라인으로 진행되며, 대유행 속에 진행되는 만큼 특히 코로나19 치료제를 개발 중인 업체들의 이목이 쏠릴 것으로 예상된다.셀리

[바이오타임즈] 신약개발 기업 제넥신이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신으로 개발 중이던 후보물질을 변경하여 다시 임상에 착수한다.지난 14일 식품의약품안전처에 따르면, 제넥신은 코로나19 백신 개발을 위해 진행하고 있던 1/2a상 후보물질을 ‘GX-19’에서 ‘GX-19N’로 교체했다.이는 임상 1상 데이터에서 GX-19가 해외 백신들보다 월등히 우수한 효과를 나타내지 못했기 때문에 후발주자로서 시장 점유율을 가져가기 어렵다는 판단에서다.이에 코로나19 변종 바이러스에 대응하기 위해 GX-19에 항원 단백질을 추가해 면

[바이오타임즈] 삼성바이오에피스가 골격계 질환 치료제 SB16(프롤리아 바이오시밀러·성분명 데노수맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다.삼성바이오에피스는 11월부터 총 6개 나라에서 폐경 후 골다공증을 겪는 환자 432명을 대상으로 SB16과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성 등을 비교 연구하는 임상 3상을 시작했으며, 이 내용을 글로벌 임상시험 정보 제공 웹사이트 ‘클리니컬 트라이얼스’에 게시했다고 15일 밝혔다.프롤리아는 미국 암젠이 개발한 골격계 질환 치료제로서 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등으로 사용된다. 지난해 글로벌

[바이오타임즈] 마크로젠의 미국 자회사 소마젠(Reg.S)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 서비스 'SalivaDirect'(타액검사법)를 미국 전역에서 제공한다고 14일 밝히면서 주가가 껑충 뛰었다.소마젠은 라이선싱 계약을 체결한 미국 예일대 공중보건대학원(YSPH)이 개발해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용허가(EUA)를 받은 'SalivaDirect'가 코로나19 진단 서비스 공급자로 선정되었다고 밝혔다. 소마젠은 외국기업 기술특례 상장 1호인 미국 바이오 기업이다.‘SalivaDirect’는 타액(Sal

[바이오타임즈] 압타바이오가 잇단 특허 소식을 내놓고 있는 가운데, 간 질환 치료제 ‘APX-311’가 호주 특허를 획득했다고 14일 밝혔다.이번 특허는 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 ‘APX-311’에 대한 호주 특허로, 해당 치료제로 지난 6월 러시아 특허를 획득한 바 있다.NASH는 음주력이 없음에도 불구하고 알코올성 간 장애와 비슷한 병태를 나타내는 만성 질환으로 간에 지방 축적과 염증이 발생하며, 심한 경우 간경변이나 간암으로 악화될 수 있다.NASH 환자 수는 지속적으로 증가하고 있는 추세며, 시장 규모는 10년간

[바이오타임즈] 분자진단 전문기업 씨젠은 14일 공시를 통해 올해 연간 매출 1조 원을 초과 달성했다고 밝혔다. 이는 지난해 매출 1,220억 원에 10배 가까운 수치다.씨젠 측은 이러한 성과에 대해 “이번 코로나19 사태를 기점으로 씨젠 분자진단 시약에 대한 신뢰도가 높아져 전 세계적으로 코로나19 진단 시약뿐만 아니라 기존의 자궁경부암, 성 감염증, 소화기질환 등 다른 시약 수요 역시 큰 폭으로 증가하고 있다”고 말했다.씨젠은 올해의 성과를 바탕으로 내년 1분기까지 최대 생산능력을 5조 원 수준으로 확대할 계획이다. 현재 2조

[바이오타임즈] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 개발하고 있는 영국 제약사 아스트라제네카가 미국 제약사 알렉시온 파마슈티컬스(Alexion Pharmaceuticals)를 390억 달러(약 42조)에 인수함으로써 올해 글로벌 제약 산업 거래 중 최대 규모의 M&A를 단행했다.알렉시온은 희귀질환 치료제 전문 제약기업으로, 발작성 야간 혈색소뇨증 (PNH) 및 이형성 용혈성 요독 증후군 치료제 ‘솔리리스’(에쿨리주맙)와 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 ‘울토미리스’(라불리주맙) 등으로 잘 알려진 곳이다. 특히 ‘세계에서 가

[바이오타임즈] 일양약품과 신풍제약이 의약품 판매 촉진을 위해 의료인에게 금품을 제공해 행정 처분 명령을 받았다.식품의약품안전처는 지난 7일 신풍제약과 일양약품의 불법 리베이트 품목에 대해 판매업무 정지 3개월 행정 처분 명령을 내렸다고 밝혔다. 적용일은 오는 21일부터 내년 3월 20일까지다.식약처는 양 기업이 의료인에게 금품을 제공하고 처방을 유도하면서 약사법을 위반했다고 설명했다.일양약품은 2014년과 2016년 두 차례에 걸쳐 각각 3,600만 원과 500만 원을 건넸다. 해당 약품은 몬티딘정 25mg, 뮤스타캡슐 200mg

[바이오타임즈] 녹십자셀이 11일 장 내내 급등세를 보이고 있다. 오후 2시 기준 녹십자셀은 전일 대비 6,100원(14.47%) 상승한 4만 8,250원에 거래 중이다.녹십자, 녹십자웰빙, 녹십자랩셀, 녹십자홀딩스, 녹십자엠에스 등 녹십자 그룹주도 상승 분위기다.지난 6일 GC녹십자는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제를 투여받은 70대 남성 중증 환자의 최종 완치 판정 소식을 전했다. 임상 개발 중인 혈장치료제를 사용해 완치된 국내 첫 사례다.이 환자는 임상시험에 참여한 사람이 아니라, 의료진이 식품의약품안전처에

[바이오타임즈] 한미약품이 개발 중인 급성골수성백혈병(AML) 혁신 신약 ‘HM43239’이 임상에서 완전 관해 효과를 확인했다. 한미약품은 이와 같은 내용을 최근 미국혈액학회(ASH)에서 발표했다.HM43239는 급성골수성백혈병(AML)을 유발하는 FLT3 돌연변이와 SYK(비장티로신키나제)를 이중 억제하는 기전을 가진 신약후보 물질이다.학회에서 한미약품 MD 앤더슨 암센터 나발 데이버 박사(Dr. Naval Daver)는 미국과 한국에서의 임상 1/2상에 참여한 일부 환자 케이스를 선정해 발표했다.첫 번째 환자는 AML 치료를

[바이오타임즈] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P17’가 유럽 시장 진출을 앞두고 있다.셀트리온은 10일(현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대한 판매승인 권고 의견을 받았다고 밝혔다.CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러 최초로 유럽 시장에 선보이는 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거했다.특히 셀트리온은 기존

[바이오타임즈] 에스씨엠생명과학이 백혈병 치료제 임상 결과를 공개하면서 10일 주가 시장에서 상한가를 기록하고 있다. 특히 오후부터 가파른 상승세를 보이는데, 이는 백혈병 치료제 임상 중간 결과 공개에 따른 기대감으로 풀이된다.에스씨엠생명과학과 제넥신의 미국 합작법인 코이뮨은 지난 7일(현지 시간) 세계 최대 혈액관련 학술대회인 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH)에서 개발 중인 파이프라인 동종 ‘CARCIK-CD19’의 급성 림프구성 백혈병 임상 1/2상 중간결과를 공개했다.코이뮨이 개발

[바이오타임즈] 최근 해외에서 크게 주목받고 있는 면역조절 항체 결합체(Antibody Immune-modulator Conjugates, AIC) 물질 발굴을 위해 면역항암제 전문기업 이뮨온시아(ImmuneOnicia)와 레고켐 바이오사이언스(Legochem Bioscience)가 공동연구계약을 체결했다.양사는 이번 계약에 따라 이뮨온시아의 항체를 기반으로 레고켐바이오의 고유 항체-약물 결합(Antibody-Drug Conjugates, ADC)기술을 활용, 다양한 면역조절물질을 결합한 신약 후보물질들을 도출하여 전임상 효능을 평

[바이오타임즈] 대웅제약이 췌장질환, 수술 후 역류성 식도염 치료제 ‘호이스타정(성분명 카모스타트 메실레이트)’을 경증 코로나19 환자에게 처방한 결과, 치료 효과와 안전성을 입증했다.대웅제약(대표 전승호)은 호이스타정의 국내 경증 코로나19 환자를 대상으로 한 오프라벨 처방 결과를 의학 논문 공개 사이트에 게재할 예정이라고 9일 밝혔다. 오프라벨은 약품이 식약처에 등록된 허가 내용과는 다른 용도로 쓰이는 것을 말한다.연구진은 지난 8~9월 코로나19로 입원해 호이스타정을 투여한 환자 7명과 칼레트라정(성분명 로피나비르, 리토나비르

[바이오타임즈] 연평균 30%대 성장을 보이는 블루오션인 중국 보톨리눔톡신 시장에 국내 기업이 첫 진출에 나선다.글로벌 토털 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 오늘(9일) 자사 보톨리눔톡신 제제 '레티보(Letbo, 중국 수출명)' 중국 첫 수출 물량을 선적했다고 밝혔다. 국내 보툴리눔톡신 기업으로서는 처음이다.휴젤은 지난 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 레티보 판매 허가 승인을 받았다. 지난해 4월 BLA를 제출한 이래 약 1년 6개월 만에 이룬 성과로, 휴젤은 국내 보툴리눔 기업으로서는 최초, 전 세계는 4번째로

[바이오타임즈] SK㈜가 국내 기업 중 최초로 미국의 '표적 단백질 분해' 치료제 시장에 진출한다. SK는 미국 바이오기업 로이반트에 2억 달러(약 2,200억 원)를 투자해 로이반트와 표적 단백질 분해 플랫폼을 활용한 신약 개발에 나선다고 7일 밝혔다.신약 개발 기술의 '게임체인저'로 주목받고 있는 표적 단백질 분해 치료제는 단백질 기능을 억제하는 기존 신약 개발 방식과 달리, 질병 원인 단백질을 원천적으로 분해한다. 기존 치료제보다 효능과 안전성이 뛰어나고 내성 문제도 없어 차세대 면역·신경 치료제로서 주목받고 있다. 상업화에

[바이오타임즈] 신약개발 플랫폼 전문 기업 에이프릴바이오가 시리즈 B로 180억 규모의 투자를 성공적으로 마쳤다는 소식을 전했다.이번 투자에는 티에스인베스트먼트, 에스제이투자파트너스, 대교인베스트먼트, 에스엠시노기술투자, BSK인베스트먼트 등 기존투자자와 더불어 LB인베스트먼트, 하나금융투자 및 SI로 유한양행 등이 새롭게 합류했다.특히 이번 투자에 SI로 참여한 유한양행은 에이프릴바이오의 HuDVFab 인간 항체 라이브러리와 SAFA 플랫폼 기술의 장점을 높이 평가하며, 향후 양 사 간 다양한 공동연구를 진행할 계획으로 알려졌다.

[바이오타임즈] 국내 대형 제약사들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발에 박차를 가하는 가운데, 대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003’(성분명 니클로사마이드)의 임상 2상 시험계획(IND) 신청서를 식품의약품안전처에 냈다고 3일 밝혔다.대웅제약에 따르면 DWRX2003가 햄스터 효력시험에서 신속한 항바이러스·항염증 효과를 입증했다. 이에 대웅제약은 코로나19 경증 및 중등증 환자 200명을 대상으로 연내 임상 2상에 착수할 준비를 하고 있으며, 해외 임상 1상의 안전성 자료를 바탕으로 미국 임

[바이오타임즈] 레고켐바이오사이언스가 ADC(Antibody-Drug Conjugate, 항체-약물 복합체)항암제 후보물질을 최대 3,255억 원 규모로 미국 제약사에 기술 수출하는 데 성공했다. 이번 글로벌 기술 이전은 ADC 분야에 있어 올해에만 벌써 4번째다.레고켐바이오사이언스는 2일 ADC 항암제 후보물질인 ‘LCB67’의 개발 및 전 세계 판권(한국 제외)에 대한 글로벌 기술이전 계약을 미국 제약사 픽시스 온콜로지와 체결하였다고 밝혔다.ADC는 항원을 선택적으로 공격하는 항체와 치료 효과를 지닌 약물을 접합하는 기술로, 약