셀트리온이 고농도 '휴미라' 바이오시밀러(복제약)인 'CT-P17'의 추가 임상을 시작했다. 현재 진행 중인 임상3상 외 별도 임상을 추가하는 것으로, 앞으로 품목허가 시 글로벌시장 처방신뢰를 더욱 끌어올리기 위한 행보다.오리지널 바이오의약품인 '휴미라'는 다국적제약사 애브비가 판매하는 류머티즘관절염, 염증성 장질환 치료제로 전세계 매출 1위를 기록하고 있다. '휴미라'는 현재 고농도와 저농도 제품이 판매되고 있다. 지난해 10월부터 삼성바이오에피스와 암젠, 산도스 등이 저농도 바이오시밀러를 출시해 경쟁하고 있으나 고농도 제품은 아

다국적제약사 테바가 셀트리온이 개발한 혈액암 치료용 바이오시밀러(복제약) '트룩시마'에 대해 올 4분기 미국시장에 판매할 계획이라고 밝혔다. 이에 따라 '트룩시마'는 기존 오리지널이 차지하는 5조원 시장에 처음 출시되는 바이오시밀러가 된다.1일(현지시간) 테바 관계자는 지난 5월 31일부터 4박 5일간 미국 시카고 맥코믹플레이스에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 전시부스관에서 과 만나 이 같은 계획을 밝혔다.테바 관계자는 "트룩시마를 올 4분기 미국 시장에 출시하고 허쥬마는 내년 시판을 예상한다"고 말했다.테바는 셀트리

[바이오타임즈] 바이오기업 디엠바이오가 건선치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러(복제약) ‘DMB-3115'에 대하여 올해 임상1상을 시작한다 ’스텔라라‘는 다국적제약사 얀센이 판매하고 있다.지난 2011년 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 51%, 49%씩 각각 지분을 투자하여 1000억원의 자본금으로 설립된 디엠바이오는 바이오시밀러 개발 및 위탁개발·생산(CDMO)전문 합작사다.디엠바이오 관계자는 “난해 말 DMB-3115의 전임상(동물실험)을 마치고 올해 유럽 임상1상을 시작하기 위해 준비 중이다”라고

[바이오타임즈] 삼성바이오에피스가 개발한 류머티즘관절염 치료용 바이오시밀러(복제약) '임랄디'가 유럽 출시 반년 만에 분기 매출 400억원을 돌파했다.현지시간으로 24일, 바이오젠의 실적 발표에 따르면 '임랄디'가 올 1분기 유럽 매출이 3,600만달러(약 414억원)를 기록했다. 이는 직전 분기인 지난해 4분기 1700만달러 대비 112% 증가한 것이다. 류머티즘관절염과 염증성장질환 등 자가면역질환 치료에 쓰이는 주사제인 '임랄디'는 다국적제약사 애브비가 제조·판매하는 오리지널 의약품 '휴미라'의 바이오시밀러다. 바이오젠은 '임랄

삼성바이오에피스가 '발작성 야간 혈색소뇨증'(PNH) 치료제 '솔리리스'(성분 에쿨리주맙)에 대한 바이오시밀러(복제약) 'SB12'의 임상1상을 지난 3월 29일 완료했다. 지난 해 11월 13일에 시작된 임상이 3개월 반만에 완료된 것이다.이번 임상은 세계적인 임상수탁기관(CRO) 파렉셀을 통해 진행했다. 'SB12'와 미국에서 시판 중인 오리지널 '솔리리스' 그리고 유럽에서 판매 중인 '솔리리스'에 대해 안전성과 약동학성, 면역원성 등을 비교·분석하는 방식이다.삼성바이오에피스는 곧 임상1상 결과보고서를 작성한 뒤 임상3상을 시작

혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마'의 북미시장 판로가 더욱 열리게 됐다. 셀트리온이 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA) 허가에 이어 10일(현지시간) 캐나다 보건복지부(Health Canada)로부터 두 번째 품목허가를 받은 것이다.'트룩시마'는 다국적제약사 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 오리지널 의약품 '리툭산'(성분 리툭시맙)의 바이오시밀러(복제약)다. 오리지널 약인 '리툭산'은 캐나다 연간 매출이 약 2500억원에 이르고 북미시장의 매출 규모가 약 5조원에 이른다. '트룩시마'는 이번 품목허가로 혈액암의 일종인 비