혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마'의 북미시장 판로가 더욱 열리게 됐다. 셀트리온이 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA) 허가에 이어 10일(현지시간) 캐나다 보건복지부(Health Canada)로부터 두 번째 품목허가를 받은 것이다.
'트룩시마'는 다국적제약사 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 오리지널 의약품 '리툭산'(성분 리툭시맙)의 바이오시밀러(복제약)다. 오리지널 약인 '리툭산'은 캐나다 연간 매출이 약 2500억원에 이르고 북미시장의 매출 규모가 약 5조원에 이른다. '트룩시마'는 이번 품목허가로 혈액암의 일종인 비호지킨림프종(NHL)과 만성림프구성백혈병(CLL), 류마티스 관절염(RA) 등에 대한 치료 적응증을 획득했다.
셀트리온은 본 승인에 앞서 로슈측과 오리지널 특허문제에 대한 합의를 마치고 북미시장 진출을 준비해왔다. 미국에선 올 하반기 출시가 유력하고, 캐나다에 대해선 현재 출시시점을 조율 중이다. 다국적제약사 테바가 미국에 이어 캐나다에서도 '트룩시마'를 독점판매한다.
캐나다 정부는 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 높이기 위한 정책을 마련해왔다. 현재 신규 환자들에게 오리지널과 같은 성분인 바이오시밀러 처방을 장려하고 있고, 바이오시밀러의 처방 절차도 간소화시켰다. 이러한 캐나다의 환경이 '트룩시마' 진출에 호재가 될 전망이다.
셀트리온 관계자는 “캐나다 환자들도 합리적인 가격에 고품질 항암제 바이오시밀러의 혜택을 누릴 수 있도록 조속히 시장에 진입하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
저작권자 © 바이오타임즈 무단전재 및 재배포 금지
