삼성바이오에피스가 '발작성 야간 혈색소뇨증'(PNH) 치료제 '솔리리스'(성분 에쿨리주맙)에 대한 바이오시밀러(복제약) 'SB12'의 임상1상을 지난 3월 29일 완료했다. 지난 해 11월 13일에 시작된 임상이 3개월 반만에 완료된 것이다.
이번 임상은 세계적인 임상수탁기관(CRO) 파렉셀을 통해 진행했다. 'SB12'와 미국에서 시판 중인 오리지널 '솔리리스' 그리고 유럽에서 판매 중인 '솔리리스'에 대해 안전성과 약동학성, 면역원성 등을 비교·분석하는 방식이다.
삼성바이오에피스는 곧 임상1상 결과보고서를 작성한 뒤 임상3상을 시작할 예정이다. '솔리리스'의 바이오시밀러인 'SB12'와 같은 경우, 바이오시밀러와 오리지널의 성분이 동일하여 임상2상이 면제되고 임상3상을 바로 진행할 수 있기 때문이다.
'솔리리스'는 '발작성 야간 혈색소뇨증'(PNH) 치료제로 미국 희귀난치질환 연구개발 제약사인 알렉시온이 개발했다. PNH는 유전자 돌연변이를 통한 후천성 희귀 혈액질환이다. 자다가 혈뇨를 보는 것이 특징인 이 질환은 심할 경우엔 생명에 위협을 줄 수 있다. 국내에선 한독이 수입해 2010년 품목허가를 받은 뒤 판매하고 있다.
'솔리리스'는 PNH 의 자연치료나 조혈모세포이식을 제외하고 유일한 약물요법으로 사용되고 있다. 그렇기에 '솔리리스'는 30억달러(약 3조4000억원) 규모의 글로벌 시장을 독식하고 있다. 약값이 환자당 연간 치료비용만 50만달러(약 5억7000만원)에 달해 환자 부담이 매우 큰 약제들 중 하나로 꼽힌다.
시장 규모가 크면서 치료비용이 비싼 만큼 현재 삼성바이오에피스 외 다른 바이오기업들도 값싼 바이오시밀러 연구개발에 뛰어들고 있다. 국내에서는 이수앱지스가 임상1상을 올해 완료할 예정이고, 다국적제약사 암젠은 오는 30일 임상3상을 시작할 예정이다.
