[바이오타임즈] (주)지아이이노베이션(대표이사 이병건, 홍준호)이 올해 1, 2월 각각 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 임상1/2a상 시험계획(IND)을 승인받은 이후 본격적으로 미국/한국 동시 임상을 앞두고 있다.특히, 미국에서 진행되는 임상은 세계적 암센터로 손꼽히는 미국 메이요 클리닉에서 진행하게 돼 수준 높은 임상 데이터가 예상된다는 설명이다.GI-102는 CD80, IL-2(인터루킨2)를 이중타깃하는 면역항암제 ’GI-101의 피하주사제형이다. 면역세포가 불충분한 암환자

[바이오타임즈] 항체치료제 개발 기업 파멥신이 개발 중인 TIE2 활성 항체 ‘PMC-403’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 승인을 획득했다.다양한 파이프라인과 기술력을 갖고 있지만, 오랜 임상시험에 비해 아직 뚜렷한 성과가 없어 자금 압박을 받아온 파멥신이 이번 희귀의약품 승인을 계기로 돌파구를 마련할 수 있을지 관심이 쏠린다.특히, 주요 파이프라인인 ‘올린베시맙(TTAC-0001)’의 호주·미국 임상 2상을 조기 종료하고, 현재 진행 중인 MSD의 키트루다(Keytruda)와 올린베시맙의 병용 임상 진

[바이오타임즈] SK바이오사이언스는 자체 개발 대상포진 백신인 ‘스카이조스터’에 대해 말레이시아 국가의약품관리청(National Pharmaceutical Regulatory Agency)으로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 스카이조스터가 해외에서 허가된 건 2020년 5월 태국에 이어 두 번째다.스카이조스터는 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 개발된 대상포진 백신으로 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신이다. 해외 전문 비임상 시험기관에서 안전성을 입증한 후 국내에서 5년간

[바이오타임즈] 자가면역 질환제 ‘휴미라’(애브비社), 면역항암제 ‘키트루다’(MSD) 등 전 세계에서 가장 많이 판매되는 블록버스터 의약품의 차세대 주자는 무엇일까?한국바이오협회는 ‘2022년 미국 FDA 신약 승인 현황’이라는 제목의 브리핑에서 미국 일라이 릴리의 ‘티르제파티드(tirzepatide, 제품명 마운자로)’를 꼽았다.당뇨병 치료제인 마운자로(Mounjaro)는 2022년 미국 FDA로부터 승인받은 37개의 허가 신약 중 하나로, 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 조절하기 위한 GLP-1과 또 다른 호르몬인 GIP에

[바이오타임즈] GC셀(대표 박대우)은 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, Inc., 이하 아티바)와 T세포 림프종 치료제 ‘AB-205’에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.‘AB-205’는 T세포 림프종에서 발현하는 CD5를 타깃하는 키메라 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)를 장착한 동종 제대혈 유래 NK 세포치료제다.현재 T세포 림프종은 항암화학요법 외에 사용할 수 있는 치료 옵션이 거의 없고 미충족 의료수요가 매우 큰 질환이다. CAR-

[바이오타임즈] 혁신 신약 개발기업 ㈜지아이이노베이션이 코스닥 예비 심사를 통과하며 본격적인 공모 절차에 착수한다.회사는 한국거래소로부터 코스닥 예비 심사를 승인받았다고 29일 밝혔다. 지난 4월 코스닥 상장을 위한 예비 심사를 청구한 지 약 8개월 만이다. 주관사는 NH투자증권, 하나증권, 삼성증권이다.지아이이노베이션은 시장평가 우수기업 특례상장(유니콘 특례)으로 진행되며, 이를 위해 지난해 11월 기술평가에서 A를 받은 바 있다.유니콘 특례상장은 한국거래소가 시장평가 우수기업의 기술평가 절차를 간소화하기 위해 지난 4월 신설한

[바이오타임즈] 항체치료제 개발기업 파멥신(203840)이 글로벌 제약회사 MSD(미국 머크)와 면역항암제 공동임상에 나선다고 12일 밝혔다. 이번 공동임상 개발 계약은 항 VISTA 타깃 면역항암제 ‘PMC-309’의 임상1상에 필요한 항PD-1 면역항암제 확보를 위해 진행됐다.이번 계약에 따라 MSD는 파멥신에 면역항암제 개발 노하우와 항PD-1 면역항암제 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙)를 무상으로 지원하게 된다.PMC-309는 선별된 진행성 고형암 환자를 대상으로 호주에서 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상1

[바이오타임즈] 미국 식품의약국(FDA)이 세계 최초로 승인한 마이크로바이옴 치료제가 탄생했다.지난달 30일 FDA는 스위스 제약사 페링파마슈티컬스의 자회사 리바이오틱스(Rebiotix)가 개발한 클로스트리디오이데스 디피실 감염(CDI) 치료제 ‘레비요타(Rebyota·RBX2660)’에 대해 정식 승인했다고 발표했다.레비요타는 18세 이상 성인에서 클로스트리디움 디피실 감염(Clostridium Difficile Infection, CDI) 재발 예방하기 위한 제품으로, 항생제 치료를 마친 뒤 사용할 수 있다.클로스트리디움 디피실

[바이오타임즈] 36호 국산 신약이 탄생했다. 대웅제약의 당뇨병 신약 ‘엔블로정(Envlo)’이 주인공이다.식품의약품안전처는 30일 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상을 위한 대웅제약의 ‘엔블로정0.3gm(성분명 이나보글리플로진)’을 국내에서 개발된 36번째 신약으로 허가했다.우리나라 최초의 신약은 1999년 허가받은 SK케미칼 위암 치료제 ‘선플라’였다. 이후 꾸준히 국산 신약 허가 소식이 들려오다 2018년 HK이노엔의 위식도 역류질환 치료제 ‘케이캡정’(성분명 테고프라잔)이 30호로 허가받은 이후 한동안 뜸했다.그러다가 지난해

[바이오타임즈] 면역항암제 분야의 가장 권위 있는 학회로 인정받는 미국면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)가 미국 보스턴에서 현지 시각 기준 11월 8일부터 12일까지 개최됐다.지난 1984년 설립돼 올해 37회째를 맞이한 SITC는 전문의, 정부 관계자, 제약바이오 전문가 등 전 세계 63개국, 4,500명 이상의 회원이 활동하는 면역항암 분야의 최대 규모 학회다.면역항암제는 기존의 1세대 화학 항암제, 2세대 표적항암제에 이은 3세대 기술이다. 2011년 여보이, 2014년 키

[바이오타임즈] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 면역항암 이중항체 ABL501에 대한 일본 특허 등록을 완료했다고 14일 밝혔다. 이에 따라 에이비엘바이오는 2039년까지 ABL501 및 그 용도에 대한 일본 내 권리를 보장받게 된다.에이비엘바이오는 퇴행성뇌질환 신약으로 BBB 셔틀 플랫폼 그랩바디-B와 이를 활용한 다양한 파이프라인을 개발하고 있다. 면역항암제 분야에서는 그랩바디-T와 그랩바디-I를 기반으로 한 파이프라인을 개발 중이다.ABL501은 기존 PD-(L)1 면역치료제의 한계인 낮은 반응률과 내성을 극복

인공지능(AI)와 빅데이터 등 디지털 헬스케어 기술이 바이오 산업과 결합해 글로벌 의료시장을 선점해 가고 있다. 국내 AI 의료 스타트업들 역시 그들만의 원천기술과 제품경쟁력으로 AI 의료 솔루션의 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. 국내 기업들의 글로벌 진출 성공 사례 및 해결과제, AI 및 디지털 헬스케어 시장 전망을 짚어봤다.(편집자 주)[바이오타임즈] 디지털 헬스케어 산업이 가파른 성장세를 보이고 있는 가운데 자사만의 독보적인 기술력을 갖춘 국내 AI 의료 스타트업들이 해외로 발을 넓히고 있다. 일본, 대만, 싱가포르 등 아시

[바이오타임즈] 카나리아바이오가 다국적 제약사 BMS 출신 Sri Jada 박사를 의약학 개발본부장(Head of Medical Affair)으로 영입하며 상업화를 위한 본격적 행보에 나섰다.Jada 박사는 다국적 제약사인 BMS, MSD, 머크, 아스트라제네카에서 의약학 전담 조직인 Medical Affair팀의 팀장으로 니볼루맙 등 여러 제품의 론칭을 담당했다. 또한, BMS에서 카나리아바이오와 공동 임상 연구를 주도했으며, BMS의 면역관문제 니볼루맙과 카나리아바이오의 오레고보맙의 병용투여 임상을 진행했다.카나리아바이오는 글로

[바이오타임즈] 혁신 신약 개발기업 ㈜지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101의 메르켈 세포암(merkel cell carcinoma, MCC)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 20일 밝혔다.희귀의약품 지정은 희귀질환 중 연간 유병률이 10만 명 미만인 난치성 질환을 대상으로 하는 허가제도다. 특히 ▲임상 단계 소아 데이터 제출 면제 ▲각종 허가기관 비용 면제 ▲임상시험 시 발생하는 세금 면제 ▲FDA의 임상시험계획 자문 ▲시판 후 7년간 시장독

[바이오타임즈] 암 진단 전문 인공지능 기반 의료기업 ㈜딥바이오(대표 김선우, 이하 딥바이오)는 헬스케어 전문성 강화 및 해외 시장 확대 가속화를 위해 병리학 전문가와 정밀의학 전문가를 자문위원으로 위촉했다고 밝혔다.이달부터 자문단에 합류한 마이클 본햄(Michael Bonham, MD, PhD) 박사는 병리학 전문의로, 지노믹헬스(Genomic Health)를 비롯해 다수의 바이오 기업과 병리 연구소에서 폭넓은 경력을 쌓으며 병리학뿐만 아니라 의료 기술 분야에서도 전문성을 인정 받았다. 특히 미국의 디지털 병리 플랫폼 기업인 프로

[바이오타임즈] GC셀의 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)가 미국 FDA로부터 ‘AB-201’의 1/2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 발표했다.AB-201은 HER2 과발현 유방암, 위암 등의 고형암을 표적하는 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제다. 환자 본인의 면역세포를 이용한 CAR-T치료제와 달리 기성품(Off-The-Shelf) 형태의 NK 세포치료제로, 범용적으로 사용할 수 있고, 제조에 드는 시간을 기다릴 필요가 없는 동종 세포치료제다.해당 치료제는 또

[바이오타임즈] 코로나19가 한동안 주춤한가 싶더니 다시금 확산세로 돌아섰다. BA.5, BA.4 등의 변이바이러스 영향으로 전 세계에서 감염자와 입원 환자, 사망자가 늘고 있다. 여기에 해외로 가는 하늘길이 열리고 사회적 거리두기가 해제되면서 코로나19 재유행으로 상황이 반전되는 모습이다. 국내 및 세계 현황을 비롯해 백신과 치료제 등 코로나19 이모저모를 담았다. ◇국내 확진자 15만 명 넘어 ‘4개월만에 최다'…정점 20만 명 다시 상향“코로나19 퇴치는 불가능하고, 독감과 같은 관리체계를 확립하기까지 향후 수년은 걸릴 것이다

[바이오타임즈] “3,000명 이상의 동맥경화성 심혈관질환 환자를 대상으로 한 로수바스타틴·에제티미브 병용 요법과 고용량 스타틴 단독요법을 장기간 비교한 의미 있는 연구를 한미약품이 후원했다는 사실이 뿌듯하다. ‘로수바스타틴과 에제티미브’ 병용투여는 효과는 물론 안전성까지 확인했다는 점에서 의미가 크며, 회사는 또 한 번의 혁신과 성장 동력을 얻게 됐다. 그동안 연구에 매진해 준 많은 분에게 감사드리며, 앞으로 복합제 로수젯(로수바스타틴과 에제티미브)이 이상지질혈증 치료 방법의 새로운 패러다임을 열 것으로 기대한다.”한미약품 우종수

[바이오타임즈] GC셀(144510, 대표 박대우)은 2분기 연결기준 영업이익이 50억 원으로 전년보다 278% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 1일 공시했다. 같은 기간 매출액은 557억 원으로 전년 동기보다 91% 성장했으며, 당기순이익은 31억 원으로 126% 증가했다.사업 부문별로 보면 캐시카우인 검체 검사 사업 매출이 전년 동기 대비 33% 증가했고, 바이오물류 사업도 74% 증가했다. 또한 아티바, MSD(머크) 등을 통한 기술 이전료와 위탁개발생산(CDMO) 매출도 꾸준히 유입되면서 세포치료제사업 매출도 142억 원으로

[바이오타임즈] HK이노엔(HK inno.N)과 GC셀은 지난달 30일 서울 중구 을지로 HK이노엔 서울사무소에서 세포치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약에 따라 양사는 HLA-G 타깃 기반 플랫폼을 활용해 고형암에 우수하게 작용하는 면역항암 세포치료제를 개발할 계획이다. HK이노엔은 HLA-G 타깃 항체의 단편을 접목한 CAR-T 세포치료제를 개발하고, GC셀은 동일한 항체의 단편을 접목한 CAR-NK 세포치료제를 개발한다.HLA-G는 우리 몸에서 면역 반응에 관여하는 면역관문 인자로, 암세포에 과다하게 발현될