[바이오타임즈] 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 ‘경제적 이익 제공에 따른 지출보고서’와 CSO(영업대행사) 관리 문제에 적극적으로 대응하는 등 기업체들의 준법·윤리경영 강화에 나섰다.한국제약바이오협회 자율준수분과위원회는 19일 오후 서울 서초구 방배동 협회 회관에서 2023년 제1차 회의를 열어 지출보고서 공개제도 안착을 비롯해 CSO 관리, 윤리경영 인증기업 확대 등 윤리경영 현안에 위원회의 역량을 집중하기로 의견을 모았다고 밝혔다.위원회는 ▲지출보고서 대응 ▲CSO 관리 ▲윤리경영 확산 ▲대외 커뮤니케이션 ▲글로벌 동향 조사

[바이오타임즈] 미국 FDA가 사전 통지 없이 해외 의약품 생산시설에 대한 실사를 추진하기 위한 ‘불시 점검 파일럿 프로그램’을 올해 상반기 중에 실시할 것으로 예상된다.한국바이오협회의 보고서에 따르면 FDA는 해외 의약품 생산시설에 대해 사전 통지 없이 실사를 진행함으로써 그동안 사전 통지를 통해 진행된 실사 간에 위반의 수와 형태의 차이에 대해 평가한다.미국 FDA는 의약품의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 국내·외 의약품 제조사를 대상으로 의약품 실사를 진행한다.FDA 해외 실사는 의약품평가연구센터(CDER) 등 관련 부서가

[바이오타임즈] 세포‧유전자 치료제가 제약·바이오 업계의 새로운 성장 동력으로 주목받고 있다. 글로벌 세포‧유전자 치료제 시장은 오는 2026년에는 600억 달러 규모의 성장이 예상된다.특히 항암제 분야가 가장 큰 시장을 형성하면서 다양한 적응증으로 개발될 전망이다. 전 세계적으로 의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장이 확대되면서 세포·유전자 치료제 기업을 향한 관심 역시 더욱 뜨거워지고 있다. ◇ 유전자·세포치료제 시장 연평균 49.5%씩 성장…42.4%가 암 적응증 대상글로벌 세포‧유전자치료제 시장 규모가 5년 새 7배 커질 것으

[바이오타임즈] 삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 한국 기업 최초로 ‘테라 카르타 실(Terra Carta Seal)’을 수상하며 탄소중립(넷제로) 등 지속 가능한 미래를 실현하기 위한 노력을 인정받았다. 해당 상은 영국 왕실 주도의 기후변화 대응을 위한 ‘지속 가능한 시장 이니셔티브(Sustainable Markets Initiative)’의 일환이다.영국 찰스 3세 국왕이 2021년 추진한 테라 카르타는 인류의 자유를 상징하는 영국 대헌장 마그나 카르타(Magna Carta)의 환경 판으로, 자연·사람·지구 복구를 목표로 한다

[바이오타임즈] 자가면역 질환제 ‘휴미라’(애브비社), 면역항암제 ‘키트루다’(MSD) 등 전 세계에서 가장 많이 판매되는 블록버스터 의약품의 차세대 주자는 무엇일까?한국바이오협회는 ‘2022년 미국 FDA 신약 승인 현황’이라는 제목의 브리핑에서 미국 일라이 릴리의 ‘티르제파티드(tirzepatide, 제품명 마운자로)’를 꼽았다.당뇨병 치료제인 마운자로(Mounjaro)는 2022년 미국 FDA로부터 승인받은 37개의 허가 신약 중 하나로, 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 조절하기 위한 GLP-1과 또 다른 호르몬인 GIP에

[바이오타임즈] 줄기세포치료제 개발기업 코아스템켐온(166480)의 주가가 오늘 강세를 보였다.코아스템켐온은 4일 코스닥시장에서 전 거래일보다 5.70%(430원) 오른 7,980원에 장을 마감했다.이날 코아스템켐온은 지난달 26일 임상3상 진행 중인 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알주’의 유효기간 연장을 위한 안전성을 평가했으며, 임상 첫 환자 투여가 무사히 완료됐다고 밝혔다.회사 측에 따르면 이번 임상은 루게릭병 환자를 대상으로 HypoThermosol® FRS (HTS-FRS)를 현탁화제로 혼합한 뉴로나타-알주의 내약성과 안전성을

미래 유망 산업으로 촉망받던 K-바이오가 위기 상황에 직면했다. 바이오 기업 IPO는 경제 한파에 흥행 참패에 가까운 성적을 보이고, 상장기업 역시 임상 중단, 인력 구조조정 등을 단행하는 등 곤혹을 치르고 있다. 초기 바이오벤처들은 기업 생존까지 고민해야 할 처지에 놓였다. 고금리와 고물가로 인한 경기 불확실성이 지속될 것으로 보여 내년 역성장은 기정 사실로 간주되는 분위기다.(편집자 주) [바이오타임즈] 한창 성장세를 이어가던 제약바이오 업계의 국내외적 불확실성이 고조되고 있다. 인원 감축, 투자 위축 등 ‘칼바람’에 업계의 불

[바이오타임즈] 경남제약(053950)의 주가가 오후 들어 급등했다.경남제약은 코스닥시장에서 29일 오후 2시 21분 현재, 전 거래일보다 21.89%(520원) 오른 2,895원에 거래되고 있다.경남제약의 이 같은 상승세는 중국을 비롯한 유럽 등 세계 곳곳에서 코로나19 환자 폭증으로 인한 감기약, 해열제, 항생제, 진단키트 품귀현상이 나타나면서 영향을 받은 것으로 풀이된다.특히, 중국이 코로나 방역 정책을 완화한 가운데 코로나 확진자가 가파르게 늘어나면서 감기약 등 의약품 공급이 절대적으로 부족한 상황이다. 아울러 감기약 원료인

[바이오타임즈] 메드팩토(대표 김성진)는 전이성 위암 환자를 대상으로 한 TGF-β(베타) 억제제 ’백토서팁’과 파클리탁셀 병용요법 1b/2a 임상 결과 보고서를 수령했다고 28일 공시했다.이번 임상은 전이성 위암 환자를 대상으로 파클리탁셀과 병용 투여하는 백토서팁의 최대 내약용량 및 제2상 권장 용량을 결정하고, 백토서팁 병용 투여 시의 내약성과 안전성을 확인하는 목적으로 국내 6개 의료기관에서 진행됐다.임상 결과보고서에 따르면, 우선 전이성 위암 환자에게 백토서팁을 파클리탁셀과 병용 투여 시 최대 내약용량 및 제2상 권장 용량은

[바이오타임즈] 누베베한의원은 12월 KRI한국기록원의 ‘5년 누적 최다 비만 환자 처방치료’ 분야의 새로운 최고 기록에 도전 중이라고 밝혔다.한국기록원은 우리나라의 우수한 기록을 KRI한국기록원 공식 최고 기록으로 인증하고 미국 World Record Committee (WRC/세계기록위원회) 등 해외 기록 인증 업체에 도전자를 대신해 인증 심의를 요청하는 최고기록 인증 전문 기관이다.누베베한의원 측은 “이번 KRI한국기록원 최고 기록 도전은 2017년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 5년 동안 비만치료 처방을 받은 환

[바이오타임즈] 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 26일 ‘제약바이오산업의 디지털 전환과 대응’을 주제로 한 제24호 정책보고서(KPBMA Brief)를 발간했다.보고서에는 시장의 요구, 규제의 복잡성, 사업 운영 효율화 등으로 인해 제약바이오산업의 디지털 전환이 가속화되고 있다는 진단이 실려있다. 특히 인공지능, 빅데이터, 클라우드를 기반으로 디지털헬스와 제약바이오산업의 융복합이 일어나고 있다는 분석이다.이해성 KT 디지털&바이오 헬스사업단 상무는 ‘제약바이오산업의 디지털 전환 및 혁신’ 제하의 기고를 통해 “COVID-19 확산

[바이오타임즈] 최근 한파가 몰아치면서 코로나19 확진자가 다시 늘고 있다. 코로나19 오미크론 하위 변위 중 BN.1 변이 검출률이 20%를 넘어서 향후 유행세에 변수가 될 것으로 보인다. 코로나19 겨울 재유행 증가세가 이어지며 신규 확진자 수는 연일 8만 명대를 기록하고 있다. ◇ 코로나 재확산세…BN.1이 올 겨울 우세종강추위가 이어지는 가운데 코로나 확산세도 매섭다. 중앙방역대책본부 발표에 따르면 21일 0시 기준 코로나19 확진자가 8만 8,172명 늘어 누적 2,839만 646명이 됐다.. 신규 확진자 수는 지난 9월

[바이오타임즈] JW중외제약은 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)의 신장애 환자 대상 임상 1상 시험에서 안전성을 확인하는 데 성공하며 처방 범위 확대 기반을 마련했다고 19일 밝혔다.경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍 질환에 유효한 신약후보물질이다.통풍은 대표적인 난치성 질환으로, 체내에서 생성된 요산이 소변 등을 통해 배출되지 않고 쌓였을 때 발생하는 대사질환

국내 바이오 스타트업들이 해외 진출에 드라이브를 걸고 있다. 국내 스타트업 생태계에서는 글로벌 수준의 유망기업으로 성장하는 데 있어서 한계가 있다는 판단에서다. 올해 벤처투자 시장이 얼어붙은 가운데서도 국내 바이오 스타트업의 글로벌 진출은 괄목할 만한 성과를 이끌어내고 있다. 바이오 스타트업들의 해외 도전 이유와 성과를 짚어보고 글로벌 진출을 위한 해결과제 및 대응방안은 무엇인지 점검해본다.(편집자 주)[바이오타임즈] 기술 기반 바이오 스타트업들은 최근 수년간 혁신 신약 개발, 의약품 위수탁생산(CDMO) 등 다양한 분야에서 글로벌

[바이오타임즈] 비보존 제약(082800)이 4개월 만에 관리종목에서 탈피, 투자주의 환기종목으로 지정된다.비보존 제약은 한국거래소의 코스닥시장 상장 규정 개정에 따라 관리종목 지정 사유가 해소됐다고 지난 9일 공시를 통해 밝혔다.한국거래소는 국정과제인 ‘기업 부담 완화와 투자자 보호를 위한 퇴출제도 합리화 추진방안’으로 상장유지와 관련된 요건과 절차를 재정비했다. 변경된 규정은 12월 12일부로 시행된다.기존에는 상장사가 회계법인으로부터 반기보고서에 대해 비적정 검토의견(부적정·한정·의견거절)을 받으면 관리종목으로 지정됐지만, 앞

[바이오타임즈] 유한양행(000100)의 주가가 강세다.유한양행은 6일 유가증권시장에서 낮 12시 31분 기준 전 거래일보다 4.48%(2,600원) 오른 6만 600원에 거래되고 있다.유한양행의 이 같은 강세는 비소세포폐암 신약 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’의 단독 임상 3상 성공 소식의 영향 탓이다.유한양행은 2~4일(현지 시각) 싱가포르에서 열린 ‘ESMO 아시아 2022’에서 렉라자의 1차 치료 단독요법 글로벌 임상3상(LASER301)에 관한 성공적 결과를 최초로 공개했다. 이번 3상 결과 발표는 연구 책임자인 조병철 세브

[바이오타임즈] 삼천당제약(000250) 주가가 상한가를 기록했다.삼천당제약은 29일 코스닥 시장에서 전 거래일보다 29.88%(1만 250원) 오른 4만 4,550원에 장을 마감했다.삼천당제약의 이 같은 급등은 전날 공시를 통해 밝힌 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 SCD411의 유럽 공급 계약에 관한 기대감이 반영된 것으로 보인다.회사는 프랑스, 독일, 영국, 스페인, 이탈리아 등 15개국에 SCD411을 공급하기 위한 구속력 있는 합의(Binding Term Sheet)를 체결했다고 28일 공시했다.계약금 및 마일스톤

[바이오타임즈] 삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 한국ESG기준원(KCGS)에서 발표한 ‘2022년 상장기업 ESG 평가 및 등급 공표’ 결과에서 전 부문 A등급 이상을 받으며, 2년 연속 종합평가 ‘A등급’을 획득했다고 24일 밝혔다.앞서 회사는 지난 9월 글로벌 지속가능성 조사기관인 에코바디스(EcoVadis)의 ESG 평가에서도 상위 5% 기업에만 부여되는 골드(Gold) 등급을 수상한 바 있다.한국ESG기준원의 ESG 평가는 국내 약 1,000개의 상장기업을 대상으로 환경경영, 사회적 책임경영, 지배구조 등 기업의 지속가능

[바이오타임즈] 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 오는 11월 25일 서울 용산 몬드리안호텔에서 협회 회원사의 자율준수관리자 및 공정거래자율준수프로그램(CP) 담당자를 대상으로 ‘2022 하반기 제약산업 윤리경영 워크숍’을 개최한다고 15일 밝혔다.이번 워크숍은 국내 제약바이오산업의 윤리경영 관련 인식을 제고하고, 주요 정책과 기업별 운영사례 등을 조명하기 위해 마련됐다.해당 워크숍에서는 의약품 판매 질서 관련 약무정책뿐만 아니라 불법 리베이트 적발 사례나 의약품 유통 과정 중 발생하는 컴플라이언스 이슈를 진단한다.특히 2024년부

[바이오타임즈] 면역항암제 분야의 가장 권위 있는 학회로 인정받는 미국면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)가 미국 보스턴에서 현지 시각 기준 11월 8일부터 12일까지 개최됐다.지난 1984년 설립돼 올해 37회째를 맞이한 SITC는 전문의, 정부 관계자, 제약바이오 전문가 등 전 세계 63개국, 4,500명 이상의 회원이 활동하는 면역항암 분야의 최대 규모 학회다.면역항암제는 기존의 1세대 화학 항암제, 2세대 표적항암제에 이은 3세대 기술이다. 2011년 여보이, 2014년 키