[바이오타임즈] 신풍제약(대표 유제만)은 지난 4월 27일부터 30일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 제34차 유럽 임상미생물학·감염질환학회(The 34th European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases(ESCMID) Global 2024)에서 경구용 COVID-19 치료제로 개발 중인 ‘피라맥스정(피로나리딘인산염과 알테수네이트 고정 용량 복합제)’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다.신풍제약은 경증 및 중등증 코로나19 유증상 성인 환자 1,42

[바이오타임즈] 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마는 GC녹십자와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 치료제 ‘NP3011(물질명 GC1130A)’에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)에 제출했다고 30일 밝혔다.회사는 이번 IND 신청을 시작으로 연내 NP3011에 대한 다국가 임상시험에 돌입할 계획이다. 지난 23일 회사는 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 IND와 패스트트랙 지정을 신청한 바 있다.MPS IIIA는 유전자 결함으로 인해 체내에 헤파란 황산염이 축적되는 열성 유전질환이

[바이오타임즈] 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마가 산필리포증후군 A형 치료제 글로벌 임상에 나선다.23일 노벨파마는 미국 식품의약국(FDA)에 GC녹십자와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS III A)에 대한 임상 1상 시험계획(IND)과 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 밝혔다.패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속하기 위해 만든 제도이다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어진다.이번 IND 및 패스트

[바이오타임즈] 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 17일 협회 4층 대강당에서 ‘연합학습 기반 신약 개발 가속화 프로젝트 사업단(K-MELLODDY 사업단) 개소식’을 개최했다고 밝혔다.과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동으로 추진하는 연합학습 기반 신약 개발 가속화 프로젝트(이하 프로젝트)는 2024년부터 5년간 348억 원의 예산을 투입, 연합학습 기반 ADMET 예측 모델인 ‘FAM(Federated ADMET Model)’을 개발하는 것을 목표로 한다.이날 개소식에는 한국제약바이오협회 노연홍 회장, 윤웅섭 이사장, 김화종 사

[바이오타임즈] 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 신약 개발 전문기업 이엔셀(대표이사 장종욱)이 11일 한국거래소 코스닥시장본부로부터 상장 예비 심사를 통과했다고 12일 밝혔다.이엔셀은 가까운 시일 내 금융위원회에 증권신고서를 제출하고, 본격적인 공모 절차에 돌입할 예정이다. 대표주관회사는 NH투자증권이다. 이엔셀은 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 한국거래소가 지정한 기술보증기금과 이크레더블로부터 각각 A등급을 획득한 바 있다.이엔셀은 글로벌 수준의 GMP(우수의약품 제조 관리 기준) 시설 운영 시스템과 품질 및 제조

[바이오타임즈] 보건복지부와 과학기술정보통신부는 지난 11일 ‘연합학습 기반 신약 개발 가속화 프로젝트(K-MELLODDY)’ 신임 사업단장에 김화종 한국제약바이오협회 AI신약융합연구원장을 선임했다고 밝혔다.이에 따라 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 연합학습 기반 신약 개발 가속화 프로젝트의 주관기관으로 사업단을 구성, 4월부터 세부과제 기획, 공모‧선정 등을 본격 추진할 예정이다.연합학습 기반 신약 개발 가속화 프로젝트의 사업 기간은 2024년부터 2028년까지 5년이며, 총사업비는 348억 원이다. 사업단은 국내 제약바이오산업

[바이오타임즈] 마이크로바이옴 신약 개발 기업 리스큐어바이오사이언시스(이하 리스큐어)는 2월 22일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 간질환인 원발경화성담관염(PSC) 치료제 신약 LB-P8의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 29일 밝혔다.리스큐어는 임상 1상을 통해 LB-P8의 안전성 및 주요 평가 지표들을 확인했고, 2022년 FDA로부터 PSC 질환 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정받았다. 이번 임상 2상은 리스큐어 공동연구 기관인 메이요 클리닉을 비롯한 미국과 유럽 28개

[바이오타임즈] GC셀(대표 제임스 박, 이하 지씨셀)은 미국 관계사이자 세포치료제 CDMO 기업 바이오센트릭과 지씨셀의 대표 항암 면역 세포치료제인 ‘이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC Inj.)’의 공정 기술 이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 기술 이전 계약에 대한 세부 사항은 양사 합의 하에 비공개로 진행된다.지씨셀과 바이오센트릭은 이번 공정 기술 이전 협력을 통해 ‘이뮨셀엘씨주’의 생산 공정 기술, 품질시험법 및 노하우 등을 제공하고 재연성을 확인함으로써, 향후 북미 시장 진출 시 필요한 기반을 마련하게 될 것으로

[바이오타임즈] GC녹십자(대표 허은철)가 지난 2월 4~9일 미국 샌디에이고에서 진행된 세계심포지엄(WORLDSymposium 2024)에서 리소좀 축적 질환(LSD, Lysosomal Storage Disorder) 관련 치료제 개발 동향을 발표했다고 13일 밝혔다.세계심포지엄(WORLDSymposium 2024)은 리소좀 질환 관련 전문가들이 최신 지견을 공유하고 더 나은 치료법에 대해 연구하는 국제포럼이다.이번 심포지엄에서 GC녹십자는 자사의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 3상 임상시험 결과에 대한 구두 발표와 산필리포증후

[바이오타임즈] 노연홍 한국제약바이오협회장이 우리나라가 블록버스터 신약을 창출하기 위해서는 정부가 혁신적 연구개발 지원을 확대해야 한다고 제안했다.노연홍 회장은 30일 서울 서초구 협회 회관 4층 대강당에서 열린 신년 기자간담회에서 이같이 밝히고, 제약·바이오 강국의 필수 요소인 블록버스터 신약 창출을 위해 혁신적 연구개발 지원을 확대해달라고 당부했다.노 회장은 이날 기자간담회에서 2024년 협회 차원에서 제약·바이오 중심국가 도약을 향한 혁신 역량을 강화하겠다고 밝혔다.그는 “코로나19 팬데믹 이후 ‘제약·바이오 강국’은 시대적

[바이오타임즈] T 세포 기반 면역치료 글로벌 기업 네오이뮨텍(대표이사 양세환)은 NT-I7(물질명: efineptakin alfa)이 미국 FDA로부터 췌장암 대상 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 22일 밝혔다.미국 FDA의 희귀의약품 지정 제도는 미국 내 20만 명 이하인 희귀 질환을 치료하기 위한 약물의 개발, 허가가 원활하게 이뤄지도록 마련됐다. 희귀의약품에 지정된 의약품은 임상 시험에 대해 개발비 세액 공제·허가심사 수수료 감면을 받으며, 미국 내 7년간 독점적 마케팅 등 신

[바이오타임즈] GC녹십자(대표 허은철)는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마(대표 박찬호)와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A)에 대한 뇌실 내 직접 투여용(ICV) 효소대체요법 치료제(ERT)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 ‘희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)’을 받았다고 19일 밝혔다.해당 치료제는 작년 1월 미국 FDA로부터도 희귀소아질환의약품 지정(RPDD, Rare Pediatric Disease Designation) 및 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있으며, 이

[바이오타임즈] ㈜툴젠(대표 이병화, KOSDAQ 199800)은 지난 9월 21일 미국 식품의약국(FDA)에 제출했던 말초신경 관련 유전질병인 CMT1A에 대한 유전자 교정 치료제(TGT-001)의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 신청이 12월 14일 승인됐다고 밝혔다.미국 FDA의 희귀의약품 지정은 환자 수 20만 명 이하의 희귀난치성 질환 치료제의 개발 및 신속 허가를 지원하는 제도로, 지정되면 임상 비용에 대한 세액 공제, 신약 허가 심사비용 면제, 허가 취득 후 7년간의 시장 독점권 등

[바이오타임즈] 최근 전 세계적으로 자폐 스펙트럼 장애(Autism Spectrum Disorder, 이하 ASD) 환자가 증가하면서 해당 질환의 발병 원인 규명과 치료제 개발에 관심이 커지고 있다.자폐 스펙트럼 장애는 타인과의 정서적 유대감이나 상호 관계가 어려운 뇌 신경 발달장애로, 성장 수준에 비해 언어나 비언어적 표현능력이 발달하지 못해 사회생활과 대인관계에 어려움을 겪는다.여러 연구를 통해 뇌와 면역 시스템이 자폐 스펙트럼이나 우울증과 연관된 것으로 밝혀졌지만, 현재까지 정확한 발병 원인은 알려지지 않았다.보건복지부 통계에

[바이오타임즈] 나노의학 전문 바이오테크기업 세닉스바이오테크(대표 이승훈, 이하 세닉스)가 자사의 신규 물질 'CX301'가 제3차 국가신약개발사업 비임상 단계 과제에 최근 선정됐다고 밝혔다.국가신약개발사업이란 국가신약개발사업단(KDDF) 주관 아래 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화 및 의약 주권 확보를 위해 이뤄지는 범부처 국가연구개발사업을 말한다. 특히 기업의 신약 개발 전 주기 단계를 지원하며 상용화를 적극 돕는 것이 특징이다.세닉스 선정 과제는 '악성 뇌경색의 희귀의약품 개발을 위한 CX301의 비임상시험 및 공정

[바이오타임즈] GC녹십자(대표 허은철)는 자체 개발 중인 혈전성 혈소판 감소성 자반증(Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, TTP) 치료제 후보물질(GC1126A)이 지난달 27일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 5일 밝혔다.통상 희귀의약품 지정 시 연구개발 비용 세금 감면, 허가 심사 비용 면제, 소아 대상 임상시험계획서(Initial Pediatric Study Plan) 제출 면제 혜택을 받을 수 있다.

[바이오타임즈] 신약을 개발하는 제약·바이오 기업이 미국 식품의약국(FDA) '희귀의약품 지정(ODD)'에 도전장을 내는 경우가 늘고 있다.과거 희귀의약품은 낮은 유병률로 수익성이 보장되지 않아 제약바이오 기업들이 개발을 꺼리던 분야였다.최근 들어서는 희귀약품으로 지정되면 미충족 의료수요가 높은 만큼 승인이 더 수월할 수 있다는 분위기가 형성돼 신약 개발에 집중하는 기업들 사이 ODD 제도를 적극 활용하는 사례가 대폭 늘었다.ODD 지정 의약품이 급속도로 증가하면서 FDA가 희귀의약품 지정을 더욱 까다롭게 하는 방안도 계속 검토되고

[바이오타임즈] 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마가 ‘산필리포 커뮤니티 콘퍼런스 어드밴스 2023(ADVANCE 2023, Sanfilippo Community Conference)’에 파트너 스폰서로 참석해 비임상 연구 결과 및 임상 준비 현황을 발표했다고 31일 밝혔다.‘어드밴스 2023’은 미국 최대 산필리포증후군 환우회인 산필리포 치료기금협의회(Cure Sanfilippo Foundation)가 주최하는 국제 행사다. 현재 신약을 개발 중인 글로벌 제약·바이오 업체들이 모여 산필리포 증후군에 대한 신약 R&D(연구 개발)

비만 치료 시장을 둘러싼 일라이 릴리와 노보 노디스크의 각축전이 주사제를 넘어 경구제로 확장되고 있다. 올해 상반기 당뇨 및 비만 치료제 시장에서 매출 1위를 차지한 덴마크 노보 노디스크와 그 뒤를 바짝 뒤쫓는 미국 일라이 릴리가 ‘글루카곤유사펩타이드(GLP-1)’ 계열 경구제 개발로 더 큰 시장 창출을 도모하고 있다. 커지는 비만약 시장에 국내 기업들도 속속 진입 중이다. 이들 기업은 최대 수익을 안겨줄 미국을 타깃으로 글로벌 진출을 서두르고 있다(편집자 주).◇ 비만 치료제 수요 높고 약값도 최대…최대 수익 기대할 수 있는 미국

[바이오타임즈] 인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(Pharos iBio, 대표 윤정혁)는 고형암 치료제 파이프라인 ‘PHI-501’의 임상시험계획(IND) 승인을 위해 비임상·임상시험수탁기관(CRO) 큐베스트바이오(대표 김수헌)와 독성시험 자문 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.IND 제출을 위한 GLP(비임상 시험관리 기준) 기관에서의 독성시험은 미국 전임상 전문 업체 찰스리버(Charles River Laboratories)에서 진행한다.파로스아이바이오와 큐베스트바이오는 이번 계약으로 PHI-501의