[바이오타임즈] 화이자의 첫 번째 유전자치료제가 FDA의 승인을 받았다. 이로써 화이자는 유망 의학분야로 여겨지는 유전자치료제 시장까지 사업영역을 확장하며 한 단계 도약하게 됐다. 이번 유전자 치료제 개발 소식에 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 화이자의 주가는 26일 오후 8시 기준 전일 대비 0.55% 오른 25.44달러(약 3만 5,000원)에 마감됐다. 이날 는 2030년까지 베크베즈의 연간 매출이 4억 달러(약 5,500억 원)에 이를 것으로 예측했다. ◇B형 혈우병 치료제∙∙∙연간 출혈률 크게 줄여 미국

[바이오타임즈] 에쓰씨엔지니어링 자회사인 재생의료 전문 바이오기업 셀론텍은 태국 빅터스 애터넘(Viktas Aeternum)과 관절강내주사 ‘카티졸(CartiZol)’에 대한 공급 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.이번 계약으로 셀론텍은 빅터스 애터넘을 통해 카티졸 4가지 제형 중 ‘카티졸 울트라(6개월 내 최대 1회 투여)’와 ‘카티졸 엑티브(6개월 내 최대 3회 투여)’를 태국 내 공급할 예정이다.빅터스 애터넘은 태국 방콕에 소재한 정형외과 및 미용·성형 분야 대형 의료기기 수입·유통 전문업체로, 태국 증권거래소(SET)에 상장된

[바이오타임즈] 셀트리온은 미국 대형 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, 이하 PBM) 중 하나로 미국 전역에서 1억 명에 달하는 가입자를 보유한 익스프레스 스크립츠(Express Scripts, 이하 ESI)와 짐펜트라 등재 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.이달 4일 발효된 이번 계약을 통해 짐펜트라는 2,190만 명의 커버리지를 보유한 ESI 처방집(Express Scripts National Preferred Formulary)에 선호의약품(Preferred Drug)으로 등재됐다.짐펜트라는 미국

[바이오타임즈] 한국바이오협회가 주최하고 RX코리아(리드엑시비션스코리아)가 주관하는 국내 최대 바이오 컨벤션인 BIX 2024가 오는 7월 10일부터 12일까지 서울 코엑스에서 열린다.바이오·제약 산업을 대표하는 전시, 콘퍼런스, 오픈 이노베이션, 파트너링 등이 결합한 국내 최대 글로벌 바이오·제약 컨벤션으로 손꼽히는 BIX 2024가 사전등록 개시와 동시에 올해 콘퍼런스 세션 주제를 공개했다고 29일 밝혔다.올해 BIX 2024 콘퍼런스 주제는 ‘Embrace All Possibilities’로 바이오·제약 기업들이 모든 가능성

[바이오타임즈] 국내 제약·바이오 업계의 신약개발 역량에 대한 긍정적인 동력이 확인되고 있다.국가임상시험지원재단이 발간한 ‘2022년 한국 임상시험 산업 정보 통계집’에 따르면 글로벌 시장에서 차지하는 신약개발 파이프라인 비중은 미국, 중국, 영국에 이은 4위다.글로벌 신약개발 파이프라인은 총 2만여 개로, 국내 제약바이오 기업이 차지하는 비중이 13.1%(2,627개)에 달한다.국내 연구개발 중심 제약·바이오 기업(2023년 기준 투자액 500억 원 이상) 15곳은 최근 5년간 R&D 투자를 확대했다. 2019년 총1조 6,320

[바이오타임즈] 마이크로바이옴 기반 연구·개발 전문기업 엔비피헬스케어(대표이사 이창규·박상근)는 알츠하이머병 듀오컨소시엄(Duo-consortium) 생균치료제 후보물질 ‘NVP-NK4146’이 치매극복연구개발사업단(KDRC)의 치매치료제 개발 비임상 과제로 선정돼 협약 체결을 완료했다고 26일 밝혔다.치매극복연구개발은 국내 치매 관련 연구개발에 필요한 단계별 과정을 지원하는 사업으로, 2020년 8월 KDRC 출범을 통해 2028년까지 8년간 1,987억 원 규모의 자금을 지원한다.NVP-NK4146은 세계 최초 마이크로바이옴 기

[바이오타임즈] 에이비엘바이오의 파트너사 콤패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)는 미국 식품의약국(FDA)로부터 ABL001(CTX-009)에 대한 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 25일(미국 현지 시각) 밝혔다.ABL001(CTX-009)은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 또는 국소 진행성 담도암 환자의 치료를 위해 파클리탁셀과의 병용요법을 평가 중인 DLL4 및 VEGF-A 표적 이중항체다.ABL001(CTX-009)은 혈관 신생과 종양의 혈관 형성에 중요한 역할을 하는

[바이오타임즈] 체외 진단(IVD) 전문 기업 오상헬스케어(036220, 대표이사 홍승억)는 미국 연속혈당측정기 개발기업 ‘Allez Health(이하 알레 헬스)’와 지분 투자 계약을 체결하고 투자금을 납입했다고 26일 발표했다.‘알레 헬스’는 2018년 창업한 미국 벤처기업으로 당뇨 관리 기술의 혁신을 목표로 연속혈당측정기를 개발하고 있다. 오상헬스케어는 ‘알레 헬스’의 창업 때부터 연구개발 과정을 면밀하게 지켜보면서 긴밀한 관계로 발전하였으며 현재 시리즈 A+투자까지 이어졌다고 설명한다.FDA 승인을 위한 본격적인 임상을 앞둔

[바이오타임즈] 올해 미국에서 스마일프로가 처음으로 상용화된다. 스마일프로는 기존 스마일라식을 한 번 더 업그레이드한 버전으로 2mm의 미세절개는 물론 기존 스마일라식보다 비교적 각막 두께가 얇거나 각막 비대칭이 있는 경우, 동공이 큰 경우, 고도근시나 초고도난시가 있는 경우에도 적용이 가능한 것으로 알려져 각광받고 있다.특히 스마일프로에 사용되는 독일 광학 전문기업 칼자이스(Carl Zeiss)의 ‘비쥬맥스800(VISUMAX800)’ 장비는 수술 시간이 단안 기준 10초 이내로 최소화됐다. 이는 기존 수술보다 3배 빠른 속도이며

[바이오타임즈] 현재 글로벌 제약·바이오계 최대 화두는 단연 ADC이다. 차세대 항체 의약품인 ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체에 세포독성을 가지는 저분자 약물(payload, 세포독성 항암제)을 링커(linker)를 통해 공유결합(conjugation)시킨 구조의 약물이다. 개발 및 제조 과정이 까다롭지만, 높은 치료 효과와 부작용이 낮은 차세대 바이오의약품으로 주목받는다.ADC 시장 규모는 지난해 120억 달러(약 16조 5,000억 원)에서 2028년에는 330억 달러(약 45조 4,000억 원)까지 성장

[바이오타임즈] 디지털 치료제 전문 개발사 하이(대표 김진우)는 하이의 치매 진단 디지털 의료기기인 알츠가드(Alzguard)가 2024년 4월 23일자로 식품의약품안전처(이하 식약처)의 확증적 임상시험 승인을 획득했다고 25일 밝혔다.디지털 바이오마커를 활용한 디지털 의료기기로 치매 진단과 관련해 식약처의 확증적 임상시험 승인을 획득한 경우는 하이가 국내 최초이다.앞서 하이는 2021년 12월 식약처로부터 디지털 치료기기 엥자이렉스(Anzeilax)의 확증적 임상시험 승인을 획득하고, 올해 2월에는 마비말장애 디지털 치료기기 리피

[바이오타임즈] 차세대 NK 세포치료제 전문기업 인게니움 테라퓨틱스(이하 인게니움)는 자사의 NK세포치료제가 ‘암세포 살상력이 증가한 NK세포치료제 기술에 대해 혁신성’을 인정받아 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다고 25일 밝혔다.IGNK001은 동종 말초혈액 유래 NK세포치료제다. 그동안 연구자 주도 임상으로 진행된 젠글루셀은 현재 국내 상업화를 위한 임상 2상에 대해 식약처로부터 허가를 받았으며 임상 개시 준비 중이다.인게니움은 CD3 음성 면역세포를 대상으로

[바이오타임즈] 일교차가 크고 대기가 건조한 환절기에는 호흡기와 눈 건강에 적신호가 켜질 수 있다. 특히 봄에는 미세먼지와 황사, 꽃가루 등으로 인해 안구건조증이 생기거나 악화되기 쉬우므로 주의가 필요하다. 일반적으로 ‘안구건조증’이라 불리는 ‘건성안’은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발하면서 눈물막이 불안정해 생기는 안구표면 질환이다. 건조감, 불편감, 이물감, 통증, 뿌옇게 보임 또는 시력의 변동성 등의 증상을 동반한다. 건성안은 눈물의 고삼투압, 안구 표면의 손상과 염증, 감각신경의 이상이 동반되기도 한다. 안구건조증은 모든 연

[바이오타임즈] 몇몇 저온살균 우유 샘플에서 조류독감(Avian influenza) 바이러스 양성 반응이 나왔다. 미국 내 최소 8개 주(州)에 있는 젖소에서 조류독감 바이러스가 검출된 지 약 1개월 만이다. 수백만 마리의 야생 조류와 상업용 가금류를 죽인 조류독감이 미국 젖소 사이에 확산하는 모양새다. 최근에는 사람도 감염된 사례가 등장하면서 유제품과 소고기 수요에 대한 우려의 목소리가 나온다. 그러나 유제품 및 낙농업계 등 관련 기관은 조류독감 감염에 따른 안전상의 위험은 ‘거의 없다’고 입을 모은다. ◇FDA, “위험 주는 실

[바이오타임즈] 국내 대표 건강기능식품 ODM기업 콜마비앤에이치(대표이사 윤여원)가 타마린드와 강황으로부터 ‘타마린드강황주정추출복합물(TamaFlex®, 이하 ‘타마플렉스’)’을 개발하고 식품의약품안전처로부터 개별인정형 원료(관절 및 연골건강에 도움을 줄 수 있음)로 허가를 취득했다고 24일 밝혔다.개별인정형 원료란 제조사가 수년간의 연구개발을 거쳐 식약처로부터 개별적으로 기능성과 안전성을 인정을 받은 원료로, 6년간 제조 및 판매 권리가 독점 부여된다.이번에 콜마비앤에이치가 허가받은 ‘타마플렉스’는 인도 전통 의학 서적인 Ayur

[바이오타임즈]솔고바이오메디칼(대표 김재욱)은 척추용 임플란트 5종을 말레이시아 의료기기청(MDA)의 허가를 받았다고 24일 밝혔다.허가 기기는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 척추용 임플란트 5종으로 지난 2월 1종, 이번에 4종에 대한 인허가를 마무리했다.솔고바이오는 지난해 말레이시아 의료기기 유통업체 에이베로메드네브(Avero Mednav Sdn. Bhd.와 독점 공급 대리점 계약을 했다. 이후 척추 고정장치(Chiron Spinal Fixation System) 초도발주를 받았다.이는 퇴행성 디스크, 척추관 협착증 등

[바이오타임즈] 누네안과병원은 지난 23일 최태훈, 최재호, 최철명 원장 3인이 공식 ‘ICL 레퍼런스 닥터’로 선정됐다고 24일 밝혔다. ICL 레퍼런스 닥터는 다년간의 성공적인 수술 결과와 기술력을 바탕으로 EVO+ICL 렌즈 개발∙제조사인 미국 ‘STAAR SURGICAL’의 연구개발 및 자문을 지속적으로 진행하는 의료진에게 수여되는 공식 인증이다. 누네안과병원 시력교정센터는 지난 2015년부터 현재까지 9년 연속 EVO+ICL 최우수 병원으로 선정돼 왔다. 이번 인증을 통해 단일 병원 기준 국내 최다인 3인의 ICL 레퍼런스

[바이오타임즈] 5월 2일 코스닥에 입성하는 GLP-1 계열 경구용 비만/MASH(대사이상 관련 지방간염) 신약 개발 바이오 기업 디앤디파마텍(대표이사 이슬기)이 지난 22일~23일 양일간 일반 투자자 대상 공모주 청약을 한 결과 1,544대1 경쟁률을 기록했다고 23일 밝혔다.일반 투자자 배정 물량 275,000주에 대해 424,590,390주의 청약이 몰렸으며, 청약증거금은 약 7조 원으로 집계됐다.지난 12일부터 18일까지 국내외 기관투자자 대상으로 진행한 수요예측에서는 국내외 기관 총 2,181개 사가 참여해 경쟁률 848.

[바이오타임즈] 기존 조현병 치료제의 한계로 지적돼 온 부작용을 극복하고 더불어 효과를 극대화한 차세대 조현병 치료제에 대한 임상 성과가 속속 성과를 거두면서 상용화 기대감을 높인다.조현병은 전 세계적으로 2,000만 명에게 영향을 미치는 질병으로, 수십 년 동안 새로운 치료제가 개발되지 못해 미충족 수요가 높은 분야 중 하나다.국내에서도 사회적 영향을 미치면서 치료 환경 개선의 목소리가 이어진다. 지난해 기준 국내 조현병 환자는 21만 4,017명에 달했지만 사실상 많은 환자가 약물치료를 받지 않고 있는 것으로 알려졌다.최근 정신

[바이오타임즈] 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마가 산필리포증후군 A형 치료제 글로벌 임상에 나선다.23일 노벨파마는 미국 식품의약국(FDA)에 GC녹십자와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS III A)에 대한 임상 1상 시험계획(IND)과 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 밝혔다.패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속하기 위해 만든 제도이다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어진다.이번 IND 및 패스트