[바이오타임즈] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 스위스 다국적 제약기업 로슈(Roche Holding AG) 계열사 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품이다. 인체 내부의 특정 분자를 억제하도록 설계된 인공항체, 이른바 단위클론 항체(monoclonal antibody)로 주로 알레르기성

[바이오타임즈] 글로벌 바이오시밀러 시장이 글로벌 블록버스터 약물 특허 만료에 따라 100조 원 규모의 가파른 성장세를 이어간다.◇ 글로벌 바이오시밀러 시장, 블록버스터 특허 만료로 연평균 17.8% 성장 전망글로벌 바이오시밀러 시장이 현재 286억 2,000만 달러(약 39조 원)에서 연평균 17.8%로 빠르게 확대돼 바이오의약품 시장을 주도할 것으로 전망되고 있다.글로벌 시장조사업체 프로스트앤설리번(F&S)는 바이오시밀러 시장이 향후 5년간 눈에 띄는 성장세를 보일 것으로 예측했다.성장 전망치는 2024년 420억 달러, 202

[바이오타임즈] 셀트리온이 11일(현지 시각) 유럽 피부과학회(EADV Congress 2023, European Academy of Dermatology and Venereology)에서 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.EADV는 유럽의 저명한 피부과학회로 이달 11일에서 14일까지 나흘간 독일 베를린과 온라인에서 동시에 진행된다. 셀트리온은 이번 학회서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행

[바이오타임즈] 셀트리온은 25일 자가면역치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 개발사인 얀센의 모회사 존슨앤존슨(Johnson&Johnson, J&J)社와 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 밝혔다.이번 합의에 따라 셀트리온이 개발한 ‘CT-P43’은 미국 허가 획득 시 2025년 3월 7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 된다. 셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목 허가를 목표로 CT-P43의 허가 신청을 완료한 상태

[바이오타임즈] 셀트리온은 미국 캘리포니아 산호세(San Jose)에 기반을 둔 바이오텍 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics, 이하 ‘라니’)社와 ‘경구형 아달리무맙(개발명: RT-105)’ 개발을 위한 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.셀트리온은 앞서 올해 1월 초 라니와 경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111) 신약 개발 계약을 체결한 데 이어 추가로 협업 계약을 맺게 됐다.이번 계약에 따라 셀트리온은 경구형 아달리무맙 개발에 필요한 CT-P17(성분명: 아달리무맙)을 라니에 독점 공급하고, 향후 경구형 아달리무맙의

[바이오타임즈] 셀트리온이 현지 시각 24일 유럽의약품청(EMA)에 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다.셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.셀트리온은 해당 임상

[바이오타임즈] 지난 20년간 세계 의약품 시장에서 매출 1위 자리를 지켜온 자가면역 질환제 ‘휴미라’(애브비社)의 특허가 곧 만료되면서 머지않아 1위 자리를 내줄 것으로 보인다.한국바이오협회의 자료에 따르면 휴미라는 2003년 출시부터 2022년까지 누적 매출액 2,190억 달러를 기록해 누적 매출 세계 1위를 유지 중이다. 2022년까지 누적 매출액 2위는 리피토(1,720억 달러), 3위는 엔브렐(1,330억 달러), 4위 리툭산(1,280억 달러), 5위 레미케이드(1,240억 달러) 순이다.바이오협회는 2028년까지는 누적

[바이오타임즈] 2023년 미국 바이오시밀러 시장에서 각국 간 경쟁이 더 치열해지면서 경쟁 구도가 달라질 것으로 보인다.한국바이오협회 바이오경제연구센터의 자료에 따르면 인도 최대 바이오시밀러 기업인 ‘바이오콘 바이오로직스’의 미국 비아트리스 인수로 미국 내 강자로 부상할 것으로 예상되며, 내년 1월부터 휴미라의 바이오시밀러가 출시될 예정이어서 각국 제약회사 간 치열한 경쟁이 있을 것으로 전망된다.올해 11월 17일 기준 미국 FDA로부터 허가받은 바이오시밀러는 총 39개로, 이 중 4개는 상호교체 가능 바이오시밀러(Interchan

[바이오타임즈] 셀트리온은 9월 7일(현지 시각)부터 개최되는 유럽 피부과학회 학술대회(31st EADV Congress, European Academy of Dermatology and Venereology)에서 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 글로벌 임상 3상 28주 결과를 발표한다.올해로 31번째 열리는 EADV는 유럽의 저명한 피부과학회로, 9월 7일에서 10일까지 나흘간 이탈리아 밀라노 현지와 온라인으로 동시에 진행된다.셀트리온은 이번 학회의 ‘Late

[바이오타임즈] 셀트리온이 램시마SC에 이어 차세대 성장 동력으로 주력하는 바이오시밀러 2종의 임상 결과를 9월 유럽 학회에서 연이어 발표한다.셀트리온그룹에서 현재 가장 빠르게 성장하고 있는 램시마SC는 그룹 내에서 차세대 성장 기반의 핵심을 차지하고 있는 제품이다. 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제형 자가면역질환 치료제로, 유럽 시장 론칭 2년 만에 올해 1분기 점유율 9.1%를 달성하는 등 현지 시장 안착에 성공한 것으로 평가받고 있다.셀트리온은 후속 제품군인 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43(성분명: 우스

[바이오타임즈] 셀트리온이 현지 시간 22일 유럽 규제기관에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17’(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험 계획을 제출했다고 23일 밝혔다. 셀트리온은 에스토니아, 폴란드 등 유럽 다수 국가에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 예정이다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약한 군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 계획이다. 셀트

[바이오타임즈] 셀트리온이 개발한 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 CT-P16이 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 현지 시각 24일 ‘판매승인 권고’ 의견을 받았다.셀트리온은 CT-P16이 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 판매 허가를 획득하면 ‘베그젤마(Vegzelma)’라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 제품을

[바이오타임즈] 셀트리온은 24일 자가면역질환 치료제 램시마, 비소세포폐암·전이성 직결장암 치료제 CT-P16, 유방암·위암 치료제 허쥬마 등 약 1,601억 원 규모의 공급계약 체결을 공시했다.이번 계약은 미국에서 빠르게 점유율을 높여가고 있는 램시마(미국 판매명: 인플렉트라)의 공급 확대와 연내 허가를 기대하고 있는 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16의 신속한 글로벌 공급을 위한 것으로, 셀트리온은 이번 공급계약에 이어 2분기 내 추가 공급계약을 체결할 예정이다.셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제 램시마는 세계 최대 바이오의약품

[바이오타임즈] 셀트리온은 지난 20일 일본류마티스학회(이하 JCR, Japan College of Rheumatology 2022)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, 개발명: CT-P17)’의 임상 1상 결과를 발표했다.JCR은 류마티스의 발병, 치료, 예방 등에 대한 연구 결과를 발표하고 논의하는 글로벌 류마티스학회 중 하나다. 올해 학회는 4월 25일부터 27일까지 일본 요코하마에서 온·오프라인으로 동시에 진행됐다.이번 유플라이마 임상 1상은 건강한 일본

[바이오타임즈] 셀트리온은 블록버스터 항암제 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 개발사인제넨테크(Genentech)와 글로벌 특허 합의를 마치고 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16의 출시를 위한 사전 작업을 마무리 지었다고 밝혔다.오리지널의약품 아바스틴은 다국적 제약사 로슈(Roche)에서 개발한 항암제로 비소세포폐암을 비롯한 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 교모세포종 등 치료에 사용되며, 지난해 기준 글로벌 매출 약 4조 원(30.5억 스위스 프랑)을 기록한 블록버스터다.아바스틴은 한국을 비롯해 미국, 유럽은 물론 거의

[바이오타임즈] 셀트리온은 최근 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 개발사인 미국 애브비(Abbvie)와 미국 내 특허 합의를 최종 완료함으로써 2023년 7월부터 유플라이마의 미국 내 판매에 돌입할 수 있게 됐다.셀트리온은 지난 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마(Yuflyma)의 허가 신청을 완료해 연내 허가 승인을 기대하고 있으며, 이번 특허 합의에 따라 내년 7월부터 고농도 제형의 차별화된 상품성을 바탕으로 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 진입하게 된다. ◇애브비와 특

[바이오타임즈] 셀트리온은 현지 시각 13일까지 열린 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, 이하 AACR)에서 아바스틴(Avastin, 성분: 베바시주맙, bevacizumab) 바이오시밀러 CT-P16의 임상 3상 결과를 최초 공개했다.셀트리온은 이번 AACR 포스터 발표를 통해, 아바스틴의 대표 적응증 중 하나인 비소세포폐암에서 환자 689명을 대상으로 피험자를 두 개 그룹으로 나눠 각각 CT-P16과 아바스틴을 병용 항암제와 함께 3주에 한 번씩 최대 6회에 걸쳐 투약 이후

[바이오타임즈] 셀트리온은 9일 유럽알레르기학회(GA²LEN) 산하 UCARE(Urticaria Centers of Reference and Excellence, 이하 유케어) 2021 콘퍼런스에서 졸레어(Xolair, 성분명: 오말리주맙)의 바이오시밀러 CT-P39의 임상 1상 결과를 발표했다.유케어는 두드러기 진료 및 연구, 교육 등에서 회원 기관 사이의 교류를 통해 글로벌 수준의 역량 유지 및 질적 개선을 추구하는 단체로, 올해 학회는 12월 9일부터 11일까지 일본 히로시마에서 온·오프라인 동시로 개최된다.졸레어는 제넨테크(

[바이오타임즈] 미국 바이든 행정부가 미국의 높은 전문의약품 약가와의 전쟁을 선포하고, 환자에게 저가의 옵션을 제공할 수 있는 제네릭 및 바이오시밀러 지원을 강화하면서 바이오시밀러 시장이 커질 것으로 보인다.특히, 지난 7월 28일 마일란社의 당뇨병 치료제 셈글리(Semglee)를 오리지널의약품인 사노피社의 란투스(Lantus)와 인터체인저블((Interchangeable, 대체 가능한) 바이오시밀러로 지정한 데 이어, 10월 15일(현지 시각) 자가면역질환 치료제인 베링거인겔하임社의 실테조(Cyltezo)를 오리지널의약품인 애브비

[바이오타임즈] 신약보다 가치를 인정받지 못했던 바이오시밀러가 바이오의약품 시장의 핵심으로 떠오르고 있다. 시장 규모도 2017년 97억 달러에서 2023년 481억 달러 규모로 연평균 26.4%의 성장률을 보일 것이라는 분석이다.특히 스텔라라 뿐만 아니라 프롤리아(성분명 데노수맙), 루센티스(성분명 라니비주맙), 아바스틴(성분명 베바시주맙) 등 특허 만료를 앞둔 블록버스터 의약품들이 많아 시장의 성장 잠재력을 높게 평가받고 있다.‘바이오시밀러’(Biosimilar)는 바이오의약품에서 복제된 약이다. 처음 개발한 의약품을 ‘오리지널