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셀트리온, CT-P17∙휴미라 상호교환성 3상 임상시험 계획 유럽 제출
셀트리온, CT-P17∙휴미라 상호교환성 3상 임상시험 계획 유럽 제출
  • 정민아 기자
  • 승인 2022.08.23 11:12
  • 댓글 0
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유럽 지역 판상 건선 환자 366명 대상 임상 3상 진행 예정
27조 원 휴미라 시장에서 인터체인저블 바이오시밀러 지위 확보로 경쟁력 강화
기존 류마티스관절염 임상 데이터에 판상 건선 상호교환성 임상결과 추가
셀트리온 유플라이마(Yuflyma, 개발명: CT-P17)(사진=셀트리온)
셀트리온 유플라이마(Yuflyma, 개발명: CT-P17)(사진=셀트리온)

[바이오타임즈] 셀트리온이 현지 시간 22일 유럽 규제기관에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17’(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험 계획을 제출했다고 23일 밝혔다. 

셀트리온은 에스토니아, 폴란드 등 유럽 다수 국가에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 예정이다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약한 군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 계획이다. 

셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 약동학, 유효성, 안전성 결과를 확인한 바 있다. 해당 임상결과를 바탕으로 지난해 2월 유럽의약품청(European Medicines Agency, 이하 EMA)으로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 유럽 판매 허가를 획득해 공급을 진행 중이다. 

추가로 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 개발사 애브비(Abbvie)와 미국 내 특허 합의를 완료한 상태로 연내 미국 식품의약청(FDA)의 판매 허가를 기대하고 있다. 

셀트리온 관계자는 “미국 내 유플라이마의 본격적인 판매가 시작되면 고농도 제형의 장점, 인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러 지위 확보 여부, 다양한 적응증에 대한 임상 결과가 향후 중요한 경쟁력으로 작용할 것으로 보고 있다”고 전했다. 

셀트리온이 개발한 유플라이마는 EMA으로부터 허가를 획득한 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 

유플라이마의 오리지널의약품 휴미라는 미국 애브비가 판매하고 있는 블록버스터 바이오의약품으로 지난해 207억 달러(약 27조 원)의 매출을 기록했다. 특히 애브비가 휴미라 고농도 제형을 출시한 이후 미국을 중심으로 고농도 제형 시장이 빠르게 재편되고 있다. 글로벌의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA) 집계에 따르면 지난해 기준 미국에서 판매되는 휴미라의 80% 이상은 고농도 제형으로 밝혀졌다. 

셀트리온 관계자는 “유플라이마가 상호교환성 임상을 통해 인터체인저블 바이오시밀러 지위를 확보하면 경쟁력 강화로 시장점유율 확대에도 큰 도움이 될 것으로 판단한다”며 “임상과 허가 준비에 만전을 기하는 한편 국내를 포함한 글로벌 시장에 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품 공급을 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr


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